- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685423
Světlo-deprivace využívaná ke zmírnění amblyopie (LUMA)
Optimalizovaná zraková obnova u dospělých lidí s tupozrakostí prostřednictvím binokulární deprivace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asymetrie zrakového vstupu přes oči brzy v postnatálním životě způsobuje amblyopii, nejběžnější základ uniokulární slepoty u lidí. Pokud se nekoriguje, amblyopie vede k tomu, že neovlivněné oko ovládá binokulární zrakovou kůru, zatímco schopnost postiženého oka stimulovat kortikální neurony může oslabit až k funkční slepotě. Předchozí pokusy o obnovení zraku u dospělých amblyopů měly omezený úspěch a výzkumníci předpokládají, že je to z velké části způsobeno významným snížením synaptické plasticity, ke kterému dochází během kortikálního vývoje. Výzkumníci navrhují, že optimální zotavení z amblyopie v dospělosti je dvoufázový proces, který vyžaduje 1) reaktivaci plasticity v amblyopické kůře dospělých (permisivní krok) a 2) soustředěný vizuální zážitek ke stimulaci percepčního učení (instrukční krok).
Laboratoř Elizabeth Quinlan na University of Maryland nedávno prokázala, že binokulární zraková deprivace v dospělosti zvyšuje synaptickou plasticitu v dospělé kůře experimentálních zvířat již za tři dny. Kromě toho binokulární zraková deprivace před opakovaným vizuálním zážitkem stimuluje obnovu prostorové ostrosti u zvířecího modelu hluboké amblyopie. Zde výzkumníci navrhují převést toto zjištění na léčbu amblyopie u lidí. Výzkumníci navrhují použít binokulární zrakovou deprivaci k podpoře synaptické plasticity v amblyopické zrakové kůře, následovanou vizuálním percepčním učením prostřednictvím domácího úkolu v oblasti zrakové terapie, aby se stimulovala obnova zrakové funkce. Zatímco již dříve bylo prokázáno, že vizuální percepční učení zlepšuje zrakové funkce u amblyopických dospělých, zisky jsou pomalé a skromné. Vyšetřovatelé předpovídají, že „předléčení“ amblyopického zrakového systému binokulární zrakovou deprivací zvýší rozsah a/nebo časový průběh učením indukovaného zotavení z amblyopie.
Do studie bude přijato 24 dospělých amblyopů ve věku 18 let nebo starších. Vyšetřovatelé vyloučí amblyopy s anamnézou strabismu, protože léčba nebyla navržena tak, aby zlepšila binokulární zarovnání (motorickou fúzi). Tudíž amblyopy budou formální deprivační amblyopy, zejména formová deprivace způsobená anizometropií, se střední (20/30 až 20/80) nebo těžkou (20/100 až 20/400) ostrostí postiženého oka. Screening bude zahrnovat rozsáhlou přihlášku, telefonický pohovor se dvěma osobními referencemi, komplexní vizuální vyšetření a osobní pohovor.
Účastníci budou vybaveni novými očními přístroji, pokud je to indikováno, a budou sledováni po dobu několika týdnů, aby se jejich tupozrakost stabilizovala. Jejich zraková funkce bude hodnocena behaviorálně a také přímým měřením nervové aktivity pomocí vizuálně evokovaných potenciálů (VEP). Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina bude izolována na nula dní, jedna na pět po sobě jdoucích dní a jedna na deset po sobě jdoucích dní. Účastníci v pěti nebo desetidenních sekvestračních skupinách podstoupí sekvestraci ve skupinách po dvou, třech nebo čtyřech. Po sekvestraci bude znovu hodnocena zraková funkce, a to jak behaviorálně, tak pomocí VEP. Všichni účastníci pak podstoupí 8 týdnů (3 týdny před, 5 týdnů po) léčbě zraku pro tupozrakost, založenou na hraní videoher. Testování zraku bude probíhat pravidelně během tohoto období a po dobu 10 měsíců poté. Třetí VEP sken bude proveden na konci 8týdenního léčebného období.
Pokud by tato práce byla úspěšná, transformovala by terapii amblyopie dospělých a zaměřila by pozornost na důležitost začlenění metod ke zvýšení synaptické plasticity jako doplněk léčby. Poznatky získané z této práce by navíc mohly být rozšířeny na strabismus, poruchy řízení pohybu očí a obnovení optimální nervové funkce po poškození mrtvicí nebo jiným traumatickým poraněním mozku. Navrhovaný experiment bude také průkopníkem využití binokulární zrakové deprivace u lidských amblyopů a vyvine standardy pro implementaci, sekvestraci účastníků a péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Střední (20/30 až 20/80) až těžká (20/100 až 20/400) amblyopie se zrakovou ostrostí 20/25 nebo lepší ve druhém oku
- Musí bydlet v newyorské metropolitní oblasti nebo do ní dojíždět
Kritéria vyloučení:
- jedinci s fobiemi relevantními pro studium, úzkostnými poruchami nebo jinými poruchami duševního zdraví budou vyloučeni, stejně jako lidé užívající antidepresiva nebo léky proti úzkosti
Musí projít všemi fázemi procesu žádosti:
- Kontrola plné aplikace
- Telefonický rozhovor
- Telefonický rozhovor dvou osobních referencí
- Vyhodnocení screeningu způsobilosti na místě
- Kompletní oftalmologické vyšetření na místě
- Trestní prověrka
- Osobní pohovor na místě
- Psychologická zkouška
- Fyzikální zkouška
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zraková deprivace - 10 dní
10 dní zrakové deprivace s následným tréninkem zraku
|
Účastníci výzkumu budou požádáni, aby žili 10 dní v experimentálně kontrolovaném tmavém prostředí.
Ostatní jména:
Subjekty budou hrát videohru na náhlavní soupravě pro VR po dobu 24 minut denně, po které bude následovat 20 minut binokulárního zážitku s filtrem snižujícím jas přes neamblyopické oko.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze školení zraku
Trénink zraku bez zrakové deprivace
|
Subjekty budou hrát videohru na náhlavní soupravě pro VR po dobu 24 minut denně, po které bude následovat 20 minut binokulárního zážitku s filtrem snižujícím jas přes neamblyopické oko.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Backus Lab Stereoacuity Assessment
Časové okno: Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
|
Úloha 4-alternativního vynuceného výběru ve stereoskopu v laboratoři Backus.
Data budou analyzována pro každého účastníka samostatně a agregována pomocí změn v čase.
|
Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
|
|
Změna funkce kontrastní citlivosti amblyopického oka, druhého oka a obou očí společně oproti výchozí hodnotě pomocí měřicího zařízení Sentio (R) CSF
Časové okno: Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
|
15-20minutový postup pro posouzení mozkomíšního moku v amblyopickém oku, druhém oku a za použití obou očí společně.
Data budou analyzována pro každého účastníka samostatně a agregována pomocí změn v čase.
|
Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
|
|
Změna ostrosti od výchozí hodnoty měřená pomocí automatického testu ostrosti ETDRS od společnosti M&S Technologies
Časové okno: Třikrát během 2 měsíců před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 2 měsíců, poté jednou za 3 měsíce až do dokončení studie (přibližně po 1 roce)
|
5-10 minutový postup k posouzení ostrosti logMAR.
Data budou analyzována pro každého účastníka samostatně a agregována pomocí změn v čase.
|
Třikrát během 2 měsíců před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 2 měsíců, poté jednou za 3 měsíce až do dokončení studie (přibližně po 1 roce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení binokulární motorické fúze
Časové okno: 3krát během 2 měsíců před sekvestrací, 4krát během 12 měsíců po sekvestraci
|
rozsah vergence měřený standardním klinickým hodnocením (binokulární fixace cíle na různé vzdálenosti).
Data nebudou agregována.
|
3krát během 2 měsíců před sekvestrací, 4krát během 12 měsíců po sekvestraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní sebehodnocení zrakových halucinací
Časové okno: Denně během 5 nebo 10 dnů sekvestrace temnoty
|
Účastníci budou denně pořizovat zvukové nahrávky, aby dokumentovali případné halucinace (nebo jiné pozoruhodné jevy související s jejich duševním nebo fyzickým stavem).
|
Denně během 5 nebo 10 dnů sekvestrace temnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUMA_758485
- R21EY025398 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .