Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlo-deprivace využívaná ke zmírnění amblyopie (LUMA)

28. srpna 2019 aktualizováno: Ben Backus, State University of New York College of Optometry

Optimalizovaná zraková obnova u dospělých lidí s tupozrakostí prostřednictvím binokulární deprivace

Amblyopie je porucha prostorového vidění způsobená asymetrií kvality zrakového vstupu přes dvě oči během dětství. V dospělosti se obtížně léčí, protože zrakový systém se s věkem stává méně „plastickým“ (schopným se učit). Účelem této studie je určit, zda pět až deset dní zrakové deprivace – život v naprosté tmě – může zvýšit plasticitu zrakové kůry a tím usnadnit učení, které je potřebné k obnovení zrakové funkce u dospělých amblyopických.

Přehled studie

Detailní popis

Asymetrie zrakového vstupu přes oči brzy v postnatálním životě způsobuje amblyopii, nejběžnější základ uniokulární slepoty u lidí. Pokud se nekoriguje, amblyopie vede k tomu, že neovlivněné oko ovládá binokulární zrakovou kůru, zatímco schopnost postiženého oka stimulovat kortikální neurony může oslabit až k funkční slepotě. Předchozí pokusy o obnovení zraku u dospělých amblyopů měly omezený úspěch a výzkumníci předpokládají, že je to z velké části způsobeno významným snížením synaptické plasticity, ke kterému dochází během kortikálního vývoje. Výzkumníci navrhují, že optimální zotavení z amblyopie v dospělosti je dvoufázový proces, který vyžaduje 1) reaktivaci plasticity v amblyopické kůře dospělých (permisivní krok) a 2) soustředěný vizuální zážitek ke stimulaci percepčního učení (instrukční krok).

Laboratoř Elizabeth Quinlan na University of Maryland nedávno prokázala, že binokulární zraková deprivace v dospělosti zvyšuje synaptickou plasticitu v dospělé kůře experimentálních zvířat již za tři dny. Kromě toho binokulární zraková deprivace před opakovaným vizuálním zážitkem stimuluje obnovu prostorové ostrosti u zvířecího modelu hluboké amblyopie. Zde výzkumníci navrhují převést toto zjištění na léčbu amblyopie u lidí. Výzkumníci navrhují použít binokulární zrakovou deprivaci k podpoře synaptické plasticity v amblyopické zrakové kůře, následovanou vizuálním percepčním učením prostřednictvím domácího úkolu v oblasti zrakové terapie, aby se stimulovala obnova zrakové funkce. Zatímco již dříve bylo prokázáno, že vizuální percepční učení zlepšuje zrakové funkce u amblyopických dospělých, zisky jsou pomalé a skromné. Vyšetřovatelé předpovídají, že „předléčení“ amblyopického zrakového systému binokulární zrakovou deprivací zvýší rozsah a/nebo časový průběh učením indukovaného zotavení z amblyopie.

Do studie bude přijato 24 dospělých amblyopů ve věku 18 let nebo starších. Vyšetřovatelé vyloučí amblyopy s anamnézou strabismu, protože léčba nebyla navržena tak, aby zlepšila binokulární zarovnání (motorickou fúzi). Tudíž amblyopy budou formální deprivační amblyopy, zejména formová deprivace způsobená anizometropií, se střední (20/30 až 20/80) nebo těžkou (20/100 až 20/400) ostrostí postiženého oka. Screening bude zahrnovat rozsáhlou přihlášku, telefonický pohovor se dvěma osobními referencemi, komplexní vizuální vyšetření a osobní pohovor.

Účastníci budou vybaveni novými očními přístroji, pokud je to indikováno, a budou sledováni po dobu několika týdnů, aby se jejich tupozrakost stabilizovala. Jejich zraková funkce bude hodnocena behaviorálně a také přímým měřením nervové aktivity pomocí vizuálně evokovaných potenciálů (VEP). Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina bude izolována na nula dní, jedna na pět po sobě jdoucích dní a jedna na deset po sobě jdoucích dní. Účastníci v pěti nebo desetidenních sekvestračních skupinách podstoupí sekvestraci ve skupinách po dvou, třech nebo čtyřech. Po sekvestraci bude znovu hodnocena zraková funkce, a to jak behaviorálně, tak pomocí VEP. Všichni účastníci pak podstoupí 8 týdnů (3 týdny před, 5 týdnů po) léčbě zraku pro tupozrakost, založenou na hraní videoher. Testování zraku bude probíhat pravidelně během tohoto období a po dobu 10 měsíců poté. Třetí VEP sken bude proveden na konci 8týdenního léčebného období.

Pokud by tato práce byla úspěšná, transformovala by terapii amblyopie dospělých a zaměřila by pozornost na důležitost začlenění metod ke zvýšení synaptické plasticity jako doplněk léčby. Poznatky získané z této práce by navíc mohly být rozšířeny na strabismus, poruchy řízení pohybu očí a obnovení optimální nervové funkce po poškození mrtvicí nebo jiným traumatickým poraněním mozku. Navrhovaný experiment bude také průkopníkem využití binokulární zrakové deprivace u lidských amblyopů a vyvine standardy pro implementaci, sekvestraci účastníků a péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Střední (20/30 až 20/80) až těžká (20/100 až 20/400) amblyopie se zrakovou ostrostí 20/25 nebo lepší ve druhém oku
  • Musí bydlet v newyorské metropolitní oblasti nebo do ní dojíždět

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s fobiemi relevantními pro studium, úzkostnými poruchami nebo jinými poruchami duševního zdraví budou vyloučeni, stejně jako lidé užívající antidepresiva nebo léky proti úzkosti
  • Musí projít všemi fázemi procesu žádosti:

    • Kontrola plné aplikace
    • Telefonický rozhovor
    • Telefonický rozhovor dvou osobních referencí
    • Vyhodnocení screeningu způsobilosti na místě
    • Kompletní oftalmologické vyšetření na místě
    • Trestní prověrka
    • Osobní pohovor na místě
    • Psychologická zkouška
    • Fyzikální zkouška

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zraková deprivace - 10 dní
10 dní zrakové deprivace s následným tréninkem zraku
Účastníci výzkumu budou požádáni, aby žili 10 dní v experimentálně kontrolovaném tmavém prostředí.
Ostatní jména:
  • Expozice ve tmě 10 dní
  • Zraková deprivace 10 dní
  • Sekvestrace temnoty 10 dní
  • Tmavý odchov 10 dní
Subjekty budou hrát videohru na náhlavní soupravě pro VR po dobu 24 minut denně, po které bude následovat 20 minut binokulárního zážitku s filtrem snižujícím jas přes neamblyopické oko.
Ostatní jména:
  • Vizuální terapie
  • Vision terapie
  • Vizuální učení
  • Percepční učení
Aktivní komparátor: Pouze školení zraku
Trénink zraku bez zrakové deprivace
Subjekty budou hrát videohru na náhlavní soupravě pro VR po dobu 24 minut denně, po které bude následovat 20 minut binokulárního zážitku s filtrem snižujícím jas přes neamblyopické oko.
Ostatní jména:
  • Vizuální terapie
  • Vision terapie
  • Vizuální učení
  • Percepční učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Backus Lab Stereoacuity Assessment
Časové okno: Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
Úloha 4-alternativního vynuceného výběru ve stereoskopu v laboratoři Backus. Data budou analyzována pro každého účastníka samostatně a agregována pomocí změn v čase.
Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
Změna funkce kontrastní citlivosti amblyopického oka, druhého oka a obou očí společně oproti výchozí hodnotě pomocí měřicího zařízení Sentio (R) CSF
Časové okno: Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
15-20minutový postup pro posouzení mozkomíšního moku v amblyopickém oku, druhém oku a za použití obou očí společně. Data budou analyzována pro každého účastníka samostatně a agregována pomocí změn v čase.
Dvakrát během dvou týdnů před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté týdně po dobu 2 týdnů, poté 2krát během dalšího měsíce, měsíčně po dobu 4 měsíců a poté jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců
Změna ostrosti od výchozí hodnoty měřená pomocí automatického testu ostrosti ETDRS od společnosti M&S Technologies
Časové okno: Třikrát během 2 měsíců před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 2 měsíců, poté jednou za 3 měsíce až do dokončení studie (přibližně po 1 roce)
5-10 minutový postup k posouzení ostrosti logMAR. Data budou analyzována pro každého účastníka samostatně a agregována pomocí změn v čase.
Třikrát během 2 měsíců před sekvestrací pro stanovení základní linie a znovu po sekvestraci: jednou týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou měsíčně po dobu 2 měsíců, poté jednou za 3 měsíce až do dokončení studie (přibližně po 1 roce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení binokulární motorické fúze
Časové okno: 3krát během 2 měsíců před sekvestrací, 4krát během 12 měsíců po sekvestraci
rozsah vergence měřený standardním klinickým hodnocením (binokulární fixace cíle na různé vzdálenosti). Data nebudou agregována.
3krát během 2 měsíců před sekvestrací, 4krát během 12 měsíců po sekvestraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní sebehodnocení zrakových halucinací
Časové okno: Denně během 5 nebo 10 dnů sekvestrace temnoty
Účastníci budou denně pořizovat zvukové nahrávky, aby dokumentovali případné halucinace (nebo jiné pozoruhodné jevy související s jejich duševním nebo fyzickým stavem).
Denně během 5 nebo 10 dnů sekvestrace temnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUMA_758485
  • R21EY025398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit