Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysdeprivation brugt til at lindre amblyopi (LUMA)

28. august 2019 opdateret af: Ben Backus, State University of New York College of Optometry

Optimeret visuel genopretning ved amblyopi hos voksne mennesker gennem kikkertdeprivation

Amblyopi er en svækkelse af det rumlige syn forårsaget af asymmetri i kvaliteten af ​​det visuelle input på tværs af de to øjne i barndommen. Det er svært at behandle i voksenalderen, fordi det visuelle system bliver mindre "plastisk" (i stand til at lære) med alderen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fem til ti dages visuel afsavn - at leve i fuldstændig mørke - kan øge plasticiteten i den visuelle cortex og derved lette den indlæring, der er nødvendig for at genoprette visuel funktion hos amblyopiske voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En asymmetri i det visuelle input på tværs af øjnene tidligt i postnatalt liv forårsager amblyopi, det mest almindelige grundlag for uni-okulær blindhed hos mennesker. Hvis det ikke korrigeres, resulterer amblyopi i, at det upåvirkede øje kontrollerer den binokulære visuelle cortex, mens det berørte øjes evne til at stimulere corticale neuroner kan svækkes til punktet af funktionel blindhed. Tidligere forsøg på at genvinde synet hos voksne amblyoper har haft begrænset succes, og efterforskerne foreslår, at dette i høj grad skyldes den betydelige reduktion af synaptisk plasticitet, der forekommer under kortikal udvikling. Forskerne foreslår, at optimal genopretning fra amblyopi i voksenalderen er en to-trins proces, der kræver 1) reaktivering af plasticitet i den voksne amblyopiske cortex (permissive step) og 2) fokuseret visuel oplevelse for at stimulere perceptuel læring (instruerende trin).

Elizabeth Quinlan-laboratoriet ved University of Maryland har for nylig vist, at binokulær visuel afsavn i voksenalderen øger den synaptiske plasticitet i den voksne cortex af forsøgsdyr på så lidt som tre dage. Derudover stimulerer binokulær visuel deprivation forud for gentagne visuel oplevelse genopretningen af ​​rumlig skarphed i en dyremodel med dyb amblyopi. Her foreslår efterforskerne at oversætte dette fund til behandling af amblyopi hos mennesker. Forskerne foreslår at bruge binokulær visuel deprivation til at fremme synaptisk plasticitet i den amblyopiske visuelle cortex, efterfulgt af visuel perceptuel læring gennem synsterapi hjemmearbejde, for at stimulere genopretningen af ​​synsfunktionen. Mens visuel perceptuel læring tidligere har vist sig at forbedre visuel funktion hos amblyopiske voksne, er gevinsterne langsomme og beskedne. Forskerne forudsiger, at "forbehandling" af det amblyopiske visuelle system med binokulær visuel deprivation vil øge omfanget og/eller tidsforløbet af indlæringsinduceret genopretning fra amblyopi.

Fireogtyve voksne amblyoper, 18 år eller ældre, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forskerne vil udelukke amblyoper med strabismus-historie, fordi behandlingen ikke er designet til at forbedre binokulær justering (motorisk fusion). Amblyoper vil således være formmangel-amblyoper, især formmangel på grund af anisometropi, med moderat (20/30 til 20/80) eller svær (20/100 til 20/400) skarphed i det berørte øje. Screeningen vil omfatte en omfattende ansøgning, telefoninterview med to personlige referencer, omfattende visuel undersøgelse og personligt interview.

Deltagerne vil blive udstyret med nye oftalmikere, hvis det er indiceret, og følges i flere uger for at tillade deres amblyopi at stabilisere sig. Deres visuelle funktion vil blive vurderet adfærdsmæssigt og også ved direkte måling af neural aktivitet ved hjælp af visuelt fremkaldte potentialer (VEP'er). Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper. Én gruppe vil blive sekvestreret i nul dage, én i fem sammenhængende dage og én i ti sammenhængende dage. Deltagere i de fem eller ti dages sekvestreringsgrupper vil gennemgå sekvestration i grupper på to, tre eller fire. Efter sekvestrering vil synsfunktionen igen blive vurderet, både adfærdsmæssigt og med VEP. Alle deltagere vil derefter gennemgå 8 uger (3 uger før, 5 uger efter) synsbehandling for amblyopi baseret på videospil. Synstest vil finde sted regelmæssigt i denne periode og i 10 måneder derefter. En tredje VEP-scanning vil blive udført i slutningen af ​​den 8 ugers behandlingsperiode.

Hvis det lykkes, vil dette arbejde transformere terapi for amblyopi hos voksne og fokusere opmærksomheden på vigtigheden af ​​at inkorporere metoder til at forbedre synaptisk plasticitet som et supplement til behandling. Derudover kunne indsigten opnået fra dette arbejde udvides til skelning, øjenbevægelseskontrolforstyrrelser og genoprettelse af optimal neural funktion efter skade fra slagtilfælde eller anden traumatisk hjerneskade. Det foreslåede eksperiment vil også være banebrydende for brugen af ​​binokulær visuel deprivation i menneskelige amblyoper og udvikle standarder for implementering, sekvestrering af deltagere og pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Moderat (20/30 til 20/80) til svær (20/100 til 20/400) amblyopi med en synsstyrke på 20/25 eller bedre i det andet øje
  • Skal bo i eller være pendler til New York Metropolitan area

Ekskluderingskriterier:

  • personer med studierelevante fobier, angstlidelser eller andre psykiske lidelser vil blive udelukket, ligesom personer, der tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin.
  • Skal bestå alle faser af ansøgningsprocessen:

    • Gennemgang af fuld ansøgning
    • Telefoninterview
    • Telefoninterview af to personlige referencer
    • Evaluering af berettigelsesscreening på stedet
    • Komplet oftalmisk vurdering på stedet
    • Kriminel baggrundstjek
    • Personligt interview på stedet
    • Psykologisk eksamen
    • Fysisk eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel deprivation - 10 dage
10 dages synsdeprivation efterfulgt af synstræning
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at leve 10 dage i et eksperimentelt kontrolleret mørkt miljø.
Andre navne:
  • Mørk eksponering 10 dage
  • Visuel afsavn 10 dage
  • Mørkefangst 10 dage
  • Mørk opdræt 10 dage
Forsøgspersoner vil spille et videospil på deres VR-headset i 24 minutter om dagen, efterfulgt af 20 minutters kikkertoplevelse med et lysstyrke-reducerende filter over det ikke-amblyopiske øje.
Andre navne:
  • Visuel terapi
  • Synsterapi
  • Visuel læring
  • Perceptuel læring
Aktiv komparator: Kun synstræning
Synstræning uden synsnedsættelse
Forsøgspersoner vil spille et videospil på deres VR-headset i 24 minutter om dagen, efterfulgt af 20 minutters kikkertoplevelse med et lysstyrke-reducerende filter over det ikke-amblyopiske øje.
Andre navne:
  • Visuel terapi
  • Synsterapi
  • Visuel læring
  • Perceptuel læring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Backus Lab Stereoacuity Assessment
Tidsramme: To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
4-alternativ tvungen valgopgave i et stereoskop i Backus laboratoriet. Data vil blive analyseret for hver deltager separat og aggregeret ved hjælp af ændringer over tid.
To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhedsfunktion for amblyopisk øje, medøje og begge øjne sammen ved hjælp af Sentio (R) CSF-måleanordningen
Tidsramme: To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
15-20 minutters procedure for at vurdere CSF i det amblyopiske øje, det andet øje, og brug af begge øjne sammen. Data vil blive analyseret for hver deltager separat og aggregeret ved hjælp af ændringer over tid.
To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
Ændring fra baseline i skarphed som målt ved hjælp af M&S Technologies automatiserede ETDRS-skarphedstest
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: en gang om ugen i 2 uger, derefter en gang om måneden i 2 måneder, derefter en gang hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning (ved cirka 1 år)
5-10 minutters procedure for at vurdere logMAR skarphed. Data vil blive analyseret for hver deltager separat og aggregeret ved hjælp af ændringer over tid.
Tre gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: en gang om ugen i 2 uger, derefter en gang om måneden i 2 måneder, derefter en gang hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning (ved cirka 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertmotorisk fusionsvurdering
Tidsramme: 3 gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering, 4 gange i løbet af 12 måneder efter sekvestrering
vergensområde målt med standard klinisk vurdering (kikkertfiksering af mål med varieret afstand). Data vil ikke blive aggregeret.
3 gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering, 4 gange i løbet af 12 måneder efter sekvestrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig selvrapportering af synshallucinationer
Tidsramme: Dagligt under 5 eller 10 dages mørkesekvestration
Deltagerne vil foretage daglige auditive optagelser for at dokumentere eventuelle hallucinationer (eller andre bemærkelsesværdige fænomener relateret til deres mentale eller fysiske tilstand).
Dagligt under 5 eller 10 dages mørkesekvestration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMA_758485
  • R21EY025398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner