- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685423
Lysdeprivation brugt til at lindre amblyopi (LUMA)
Optimeret visuel genopretning ved amblyopi hos voksne mennesker gennem kikkertdeprivation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En asymmetri i det visuelle input på tværs af øjnene tidligt i postnatalt liv forårsager amblyopi, det mest almindelige grundlag for uni-okulær blindhed hos mennesker. Hvis det ikke korrigeres, resulterer amblyopi i, at det upåvirkede øje kontrollerer den binokulære visuelle cortex, mens det berørte øjes evne til at stimulere corticale neuroner kan svækkes til punktet af funktionel blindhed. Tidligere forsøg på at genvinde synet hos voksne amblyoper har haft begrænset succes, og efterforskerne foreslår, at dette i høj grad skyldes den betydelige reduktion af synaptisk plasticitet, der forekommer under kortikal udvikling. Forskerne foreslår, at optimal genopretning fra amblyopi i voksenalderen er en to-trins proces, der kræver 1) reaktivering af plasticitet i den voksne amblyopiske cortex (permissive step) og 2) fokuseret visuel oplevelse for at stimulere perceptuel læring (instruerende trin).
Elizabeth Quinlan-laboratoriet ved University of Maryland har for nylig vist, at binokulær visuel afsavn i voksenalderen øger den synaptiske plasticitet i den voksne cortex af forsøgsdyr på så lidt som tre dage. Derudover stimulerer binokulær visuel deprivation forud for gentagne visuel oplevelse genopretningen af rumlig skarphed i en dyremodel med dyb amblyopi. Her foreslår efterforskerne at oversætte dette fund til behandling af amblyopi hos mennesker. Forskerne foreslår at bruge binokulær visuel deprivation til at fremme synaptisk plasticitet i den amblyopiske visuelle cortex, efterfulgt af visuel perceptuel læring gennem synsterapi hjemmearbejde, for at stimulere genopretningen af synsfunktionen. Mens visuel perceptuel læring tidligere har vist sig at forbedre visuel funktion hos amblyopiske voksne, er gevinsterne langsomme og beskedne. Forskerne forudsiger, at "forbehandling" af det amblyopiske visuelle system med binokulær visuel deprivation vil øge omfanget og/eller tidsforløbet af indlæringsinduceret genopretning fra amblyopi.
Fireogtyve voksne amblyoper, 18 år eller ældre, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forskerne vil udelukke amblyoper med strabismus-historie, fordi behandlingen ikke er designet til at forbedre binokulær justering (motorisk fusion). Amblyoper vil således være formmangel-amblyoper, især formmangel på grund af anisometropi, med moderat (20/30 til 20/80) eller svær (20/100 til 20/400) skarphed i det berørte øje. Screeningen vil omfatte en omfattende ansøgning, telefoninterview med to personlige referencer, omfattende visuel undersøgelse og personligt interview.
Deltagerne vil blive udstyret med nye oftalmikere, hvis det er indiceret, og følges i flere uger for at tillade deres amblyopi at stabilisere sig. Deres visuelle funktion vil blive vurderet adfærdsmæssigt og også ved direkte måling af neural aktivitet ved hjælp af visuelt fremkaldte potentialer (VEP'er). Deltagerne vil blive tildelt en af tre grupper. Én gruppe vil blive sekvestreret i nul dage, én i fem sammenhængende dage og én i ti sammenhængende dage. Deltagere i de fem eller ti dages sekvestreringsgrupper vil gennemgå sekvestration i grupper på to, tre eller fire. Efter sekvestrering vil synsfunktionen igen blive vurderet, både adfærdsmæssigt og med VEP. Alle deltagere vil derefter gennemgå 8 uger (3 uger før, 5 uger efter) synsbehandling for amblyopi baseret på videospil. Synstest vil finde sted regelmæssigt i denne periode og i 10 måneder derefter. En tredje VEP-scanning vil blive udført i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode.
Hvis det lykkes, vil dette arbejde transformere terapi for amblyopi hos voksne og fokusere opmærksomheden på vigtigheden af at inkorporere metoder til at forbedre synaptisk plasticitet som et supplement til behandling. Derudover kunne indsigten opnået fra dette arbejde udvides til skelning, øjenbevægelseskontrolforstyrrelser og genoprettelse af optimal neural funktion efter skade fra slagtilfælde eller anden traumatisk hjerneskade. Det foreslåede eksperiment vil også være banebrydende for brugen af binokulær visuel deprivation i menneskelige amblyoper og udvikle standarder for implementering, sekvestrering af deltagere og pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Moderat (20/30 til 20/80) til svær (20/100 til 20/400) amblyopi med en synsstyrke på 20/25 eller bedre i det andet øje
- Skal bo i eller være pendler til New York Metropolitan area
Ekskluderingskriterier:
- personer med studierelevante fobier, angstlidelser eller andre psykiske lidelser vil blive udelukket, ligesom personer, der tager antidepressiva eller angstdæmpende medicin.
Skal bestå alle faser af ansøgningsprocessen:
- Gennemgang af fuld ansøgning
- Telefoninterview
- Telefoninterview af to personlige referencer
- Evaluering af berettigelsesscreening på stedet
- Komplet oftalmisk vurdering på stedet
- Kriminel baggrundstjek
- Personligt interview på stedet
- Psykologisk eksamen
- Fysisk eksamen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel deprivation - 10 dage
10 dages synsdeprivation efterfulgt af synstræning
|
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at leve 10 dage i et eksperimentelt kontrolleret mørkt miljø.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil spille et videospil på deres VR-headset i 24 minutter om dagen, efterfulgt af 20 minutters kikkertoplevelse med et lysstyrke-reducerende filter over det ikke-amblyopiske øje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun synstræning
Synstræning uden synsnedsættelse
|
Forsøgspersoner vil spille et videospil på deres VR-headset i 24 minutter om dagen, efterfulgt af 20 minutters kikkertoplevelse med et lysstyrke-reducerende filter over det ikke-amblyopiske øje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Backus Lab Stereoacuity Assessment
Tidsramme: To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
|
4-alternativ tvungen valgopgave i et stereoskop i Backus laboratoriet.
Data vil blive analyseret for hver deltager separat og aggregeret ved hjælp af ændringer over tid.
|
To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhedsfunktion for amblyopisk øje, medøje og begge øjne sammen ved hjælp af Sentio (R) CSF-måleanordningen
Tidsramme: To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
|
15-20 minutters procedure for at vurdere CSF i det amblyopiske øje, det andet øje, og brug af begge øjne sammen.
Data vil blive analyseret for hver deltager separat og aggregeret ved hjælp af ændringer over tid.
|
To gange i løbet af de to uger før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: to gange ugentligt i 2 uger, derefter ugentligt i 2 uger, derefter 2 gange i løbet af den næste måned, månedligt i 4 måneder og derefter en gang hver anden måned i 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i skarphed som målt ved hjælp af M&S Technologies automatiserede ETDRS-skarphedstest
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: en gang om ugen i 2 uger, derefter en gang om måneden i 2 måneder, derefter en gang hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning (ved cirka 1 år)
|
5-10 minutters procedure for at vurdere logMAR skarphed.
Data vil blive analyseret for hver deltager separat og aggregeret ved hjælp af ændringer over tid.
|
Tre gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering for at etablere baseline, og igen efter sekvestrering: en gang om ugen i 2 uger, derefter en gang om måneden i 2 måneder, derefter en gang hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning (ved cirka 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertmotorisk fusionsvurdering
Tidsramme: 3 gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering, 4 gange i løbet af 12 måneder efter sekvestrering
|
vergensområde målt med standard klinisk vurdering (kikkertfiksering af mål med varieret afstand).
Data vil ikke blive aggregeret.
|
3 gange i løbet af de 2 måneder før sekvestrering, 4 gange i løbet af 12 måneder efter sekvestrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig selvrapportering af synshallucinationer
Tidsramme: Dagligt under 5 eller 10 dages mørkesekvestration
|
Deltagerne vil foretage daglige auditive optagelser for at dokumentere eventuelle hallucinationer (eller andre bemærkelsesværdige fænomener relateret til deres mentale eller fysiske tilstand).
|
Dagligt under 5 eller 10 dages mørkesekvestration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMA_758485
- R21EY025398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .