- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685423
Lichtgebrek gebruikt om amblyopie te verminderen (LUMA)
Geoptimaliseerd visueel herstel bij volwassen menselijke amblyopie door binoculaire deprivatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een asymmetrie in de visuele input over de ogen vroeg in het postnatale leven veroorzaakt amblyopie, de meest voorkomende basis van eenogige blindheid bij mensen. Indien niet gecorrigeerd, resulteert amblyopie erin dat het onaangetaste oog de binoculaire visuele cortex controleert, terwijl het vermogen van het aangedane oog om corticale neuronen te stimuleren kan verzwakken tot het punt van functionele blindheid. Eerdere pogingen om het gezichtsvermogen bij volwassen amblyopen te herstellen, hadden beperkt succes, en de onderzoekers stellen dat dit grotendeels te danken is aan de significante vermindering van synaptische plasticiteit die optreedt tijdens de ontwikkeling van de cortex. De onderzoekers stellen voor dat optimaal herstel van amblyopie op volwassen leeftijd een proces in twee fasen is dat vereist: 1) de reactivering van plasticiteit in de volwassen amblyopische cortex (permissieve stap) en 2) gerichte visuele ervaring om perceptueel leren te stimuleren (instructieve stap).
Het Elizabeth Quinlan-laboratorium aan de Universiteit van Maryland heeft onlangs aangetoond dat binoculaire visuele deprivatie op volwassen leeftijd de synaptische plasticiteit in de volwassen cortex van proefdieren in slechts drie dagen verbetert. Bovendien stimuleert binoculaire visuele deprivatie voorafgaand aan herhaalde visuele ervaring het herstel van ruimtelijke scherpte in een diermodel met diepe amblyopie. Hier stellen de onderzoekers voor om deze bevinding te vertalen naar de behandeling van amblyopie bij mensen. De onderzoekers stellen voor om binoculaire visuele deprivatie te gebruiken om synaptische plasticiteit in de amblyopische visuele cortex te bevorderen, gevolgd door visueel perceptueel leren door middel van visietherapie huiswerk, om het herstel van de visuele functie te stimuleren. Hoewel eerder is aangetoond dat visueel perceptueel leren de visuele functie bij amblyopische volwassenen verbetert, is de winst langzaam en bescheiden. De onderzoekers voorspellen dat "voorbehandeling" van het amblyopische visuele systeem met binoculaire visuele deprivatie de omvang en/of het tijdsverloop van leergeïnduceerd herstel van amblyopie zal verbeteren.
Vierentwintig volwassen amblyopen van 18 jaar of ouder zullen voor het onderzoek worden aangeworven. De onderzoekers zullen amblyopen met strabisme-geschiedenis uitsluiten omdat de behandeling niet is ontworpen om de binoculaire uitlijning (motorische fusie) te verbeteren. Aldus zullen amblyopen vormdeprivatie-amblyopen zijn, vooral vormdeprivatie als gevolg van anisometropie, met matige (20/30 tot 20/80) of ernstige (20/100 tot 20/400) scherpte in het aangedane oog. De screening omvat een uitgebreide aanvraag, een telefonisch interview met twee persoonlijke referenties, een uitgebreid visueel onderzoek en een persoonlijk interview.
Deelnemers zullen worden uitgerust met nieuwe oogheelkunde indien geïndiceerd en gedurende enkele weken worden gevolgd om hun amblyopie te laten stabiliseren. Hun visuele functie zal gedragsmatig worden beoordeeld en ook door directe meting van neurale activiteit met behulp van visueel evoked potentials (VEP's). De deelnemers worden ingedeeld in een van de drie groepen. Eén groep wordt voor nul dagen afgezonderd, één voor vijf aaneengesloten dagen en één voor tien aaneengesloten dagen. Deelnemers aan de sekwestratiegroepen van vijf of tien dagen zullen sekwestratie ondergaan in groepen van twee, drie of vier. Na sekwestratie zal de visuele functie opnieuw worden beoordeeld, zowel gedragsmatig als met VEP. Alle deelnemers ondergaan vervolgens 8 weken (3 weken ervoor, 5 weken erna) gezichtsbehandeling voor amblyopie, gebaseerd op het spelen van videogames. Tijdens deze periode en gedurende 10 maanden daarna zullen er regelmatig visustesten plaatsvinden. Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken zal een derde VEP-scan worden uitgevoerd.
Indien succesvol, zou dit werk de therapie voor volwassen amblyopie transformeren en de aandacht vestigen op het belang van het opnemen van methoden om synaptische plasticiteit te verbeteren als aanvulling op de behandeling. Bovendien zou het inzicht dat uit dit werk is verkregen, kunnen worden uitgebreid naar scheelzien, stoornissen in de controle van oogbewegingen en het herstel van een optimale neurale functie na schade door een beroerte of ander traumatisch hersenletsel. Het voorgestelde experiment zal ook een pionier zijn in het gebruik van binoculaire visuele deprivatie bij menselijke amblyopen, en zal normen ontwikkelen voor implementatie, sekwestratie van deelnemers en zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Matige (20/30 tot 20/80) tot ernstige (20/100 tot 20/400) amblyopie met een gezichtsscherpte van 20/25 of beter in het andere oog
- Moet wonen in of pendelen naar het grootstedelijk gebied van New York
Uitsluitingscriteria:
- personen met studierelevante fobieën, angststoornissen of andere psychische stoornissen worden uitgesloten, evenals mensen die antidepressiva of angststoornissen gebruiken
Moet alle stadia van het aanvraagproces doorlopen:
- Beoordeling van de volledige aanvraag
- Telefonisch interview
- Telefonisch interview van twee persoonlijke referenties
- Evaluatie van geschiktheidsscreening ter plaatse
- On-site volledige oogheelkundige evaluatie
- Criminele achtergrondcontrole
- Persoonlijk gesprek op locatie
- Psychologisch examen
- Fysiek examen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Visuele deprivatie - 10 dagen
10 dagen visuele deprivatie gevolgd door visietraining
|
Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om 10 dagen in een experimenteel gecontroleerde donkere omgeving te leven.
Andere namen:
Proefpersonen spelen 24 minuten per dag een videogame op hun VR-headset, gevolgd door 20 minuten binoculaire ervaring met een helderheidsverminderend filter over het niet-amblyopische oog.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alleen visietraining
Visietraining zonder visuele deprivatie
|
Proefpersonen spelen 24 minuten per dag een videogame op hun VR-headset, gevolgd door 20 minuten binoculaire ervaring met een helderheidsverminderend filter over het niet-amblyopische oog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Backus Lab Stereoacuity Assessment
Tijdsspanne: Twee keer gedurende de twee weken voorafgaand aan de sekwestratie om de basislijn vast te stellen, en nogmaals na de sekwestratie: tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna 2 keer in de volgende maand, maandelijks gedurende 4 maanden en vervolgens eenmaal per twee maanden gedurende 6 maanden
|
4-alternatieve gedwongen keuzetaak in een stereoscoop in het Backus-lab.
Gegevens worden voor elke deelnemer afzonderlijk geanalyseerd en geaggregeerd door middel van verandering in de tijd.
|
Twee keer gedurende de twee weken voorafgaand aan de sekwestratie om de basislijn vast te stellen, en nogmaals na de sekwestratie: tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna 2 keer in de volgende maand, maandelijks gedurende 4 maanden en vervolgens eenmaal per twee maanden gedurende 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in contrastgevoeligheidsfunctie van amblyopisch oog, medeoog en beide ogen samen, met behulp van het Sentio (R) CSF-meetapparaat
Tijdsspanne: Twee keer gedurende de twee weken voorafgaand aan de sekwestratie om de basislijn vast te stellen, en nogmaals na de sekwestratie: tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna 2 keer in de volgende maand, maandelijks gedurende 4 maanden en vervolgens eenmaal per twee maanden gedurende 6 maanden
|
Procedure van 15-20 minuten om CSF te beoordelen in het amblyopische oog, het andere oog en beide ogen samen te gebruiken.
Gegevens worden voor elke deelnemer afzonderlijk geanalyseerd en geaggregeerd door middel van verandering in de tijd.
|
Twee keer gedurende de twee weken voorafgaand aan de sekwestratie om de basislijn vast te stellen, en nogmaals na de sekwestratie: tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna wekelijks gedurende 2 weken, daarna 2 keer in de volgende maand, maandelijks gedurende 4 maanden en vervolgens eenmaal per twee maanden gedurende 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scherpte zoals gemeten met behulp van de geautomatiseerde ETDRS-scherptetest van M&S Technologies
Tijdsspanne: Drie keer gedurende de 2 maanden vóór de sekwestratie om de basislijn vast te stellen, en nogmaals na de sekwestratie: eenmaal per week gedurende 2 weken, daarna eenmaal per maand gedurende 2 maanden, daarna eenmaal per 3 maanden tot afronding van het onderzoek (na ongeveer 1 jaar)
|
Procedure van 5-10 minuten om logMAR-scherpte te beoordelen.
Gegevens worden voor elke deelnemer afzonderlijk geanalyseerd en geaggregeerd door middel van verandering in de tijd.
|
Drie keer gedurende de 2 maanden vóór de sekwestratie om de basislijn vast te stellen, en nogmaals na de sekwestratie: eenmaal per week gedurende 2 weken, daarna eenmaal per maand gedurende 2 maanden, daarna eenmaal per 3 maanden tot afronding van het onderzoek (na ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van binoculaire motorfusie
Tijdsspanne: 3 keer gedurende de 2 maanden vóór de sekwestratie, 4 keer gedurende 12 maanden na de sekwestratie
|
bereik gemeten met standaard klinische beoordeling (binoculaire fixatie van doel op verschillende afstanden).
Gegevens worden niet samengevoegd.
|
3 keer gedurende de 2 maanden vóór de sekwestratie, 4 keer gedurende 12 maanden na de sekwestratie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse zelfrapportage van visuele hallucinaties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 of 10 dagen duisternisopslag
|
Deelnemers zullen dagelijks auditieve opnames maken om eventuele hallucinaties (of andere opmerkelijke verschijnselen die verband houden met hun mentale of fysieke toestand) vast te leggen.
|
Dagelijks gedurende 5 of 10 dagen duisternisopslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUMA_758485
- R21EY025398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verrekijker deprivatie 10 dagen
-
McNeil ABVoltooid