- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685423
Lichtentzug zur Minderung von Amblyopie (LUMA)
Optimierte visuelle Erholung bei erwachsener menschlicher Amblyopie durch binokulare Deprivation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Asymmetrie im visuellen Input über die Augen früh im postnatalen Leben verursacht Amblyopie, die häufigste Ursache für einokulare Blindheit beim Menschen. Unkorrigiert führt Amblyopie dazu, dass das nicht betroffene Auge den binokularen visuellen Kortex kontrolliert, während die Fähigkeit des betroffenen Auges, kortikale Neuronen zu stimulieren, bis zum Punkt der funktionellen Blindheit geschwächt sein kann. Frühere Versuche, das Sehvermögen bei erwachsenen Amblyopen wiederherzustellen, waren nur begrenzt erfolgreich, und die Forscher vermuten, dass dies zum großen Teil auf die signifikante Verringerung der synaptischen Plastizität zurückzuführen ist, die während der kortikalen Entwicklung auftritt. Die Forscher schlagen vor, dass die optimale Genesung von Amblyopie im Erwachsenenalter ein zweistufiger Prozess ist, der 1) die Reaktivierung der Plastizität im amblyopischen Cortex des Erwachsenen (permissiver Schritt) und 2) fokussierte visuelle Erfahrung erfordert, um das Wahrnehmungslernen zu stimulieren (instruktiver Schritt).
Das Labor von Elizabeth Quinlan an der University of Maryland hat kürzlich gezeigt, dass der binokulare Sehentzug im Erwachsenenalter die synaptische Plastizität im erwachsenen Kortex von Versuchstieren in nur drei Tagen verbessert. Darüber hinaus stimuliert der binokulare Sehentzug vor einer sich wiederholenden visuellen Erfahrung die Wiederherstellung der räumlichen Schärfe in einem Tiermodell für tiefe Amblyopie. Hier schlagen die Forscher vor, diesen Befund auf die Behandlung von Amblyopie beim Menschen zu übertragen. Die Forscher schlagen vor, den binokularen Sehentzug zu verwenden, um die synaptische Plastizität im amblyopischen visuellen Kortex zu fördern, gefolgt von visuellem Wahrnehmungslernen durch Hausaufgaben der Sehtherapie, um die Wiederherstellung der Sehfunktion zu stimulieren. Während das visuelle Wahrnehmungslernen zuvor gezeigt hat, dass es die Sehfunktion bei amblyopischen Erwachsenen verbessert, sind die Gewinne langsam und bescheiden. Die Forscher sagen voraus, dass eine „Vorbehandlung“ des amblyopischen Sehsystems mit binokularem Sehverlust das Ausmaß und/oder den Zeitverlauf der lerninduzierten Erholung von Amblyopie verbessern wird.
Für die Studie werden 24 erwachsene Amblyopen ab 18 Jahren rekrutiert. Die Ermittler werden Amblyopen mit Strabismus-Vorgeschichte ausschließen, da die Behandlung nicht darauf ausgelegt ist, die binokulare Ausrichtung (motorische Fusion) zu verbessern. Somit sind Amblyopen Formdeprivations-Amblyope, insbesondere Formdeprivation aufgrund von Anisometropie, mit mäßiger (20/30 bis 20/80) oder schwerer (20/100 bis 20/400) Sehschärfe im betroffenen Auge. Das Screening umfasst eine ausführliche Bewerbung, ein Telefoninterview mit zwei persönlichen Referenzen, eine umfassende visuelle Untersuchung und ein persönliches Interview.
Die Teilnehmer werden bei Bedarf mit neuen Ophthalmika ausgestattet und mehrere Wochen lang nachbeobachtet, damit sich ihre Amblyopie stabilisieren kann. Ihre visuelle Funktion wird verhaltensmäßig und auch durch direkte Messung der neuralen Aktivität unter Verwendung von visuell evozierten Potentialen (VEPs) bewertet. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird für null Tage, eine für fünf aufeinanderfolgende Tage und eine für zehn aufeinanderfolgende Tage abgesondert. Teilnehmer der fünf- oder zehntägigen Sequestrationsgruppen werden in Zweier-, Dreier- oder Vierergruppen sequestriert. Nach der Sequestrierung wird die Sehfunktion erneut bewertet, sowohl verhaltensmäßig als auch mit VEP. Alle Teilnehmer werden dann 8 Wochen lang (3 Wochen vorher, 5 Wochen danach) einer Sehbehandlung für Amblyopie unterzogen, die auf Videospielen basiert. Während dieser Zeit und für 10 Monate danach werden regelmäßig Sehtests durchgeführt. Am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wird ein dritter VEP-Scan durchgeführt.
Im Erfolgsfall würde diese Arbeit die Therapie der Amblyopie bei Erwachsenen verändern und die Aufmerksamkeit auf die Bedeutung der Integration von Methoden zur Verbesserung der synaptischen Plastizität als Ergänzung zur Behandlung lenken. Darüber hinaus könnten die aus dieser Arbeit gewonnenen Erkenntnisse auf Strabismus, Störungen der Augenbewegungskontrolle und die Wiederherstellung einer optimalen neuralen Funktion nach einem Schlaganfall oder einer anderen traumatischen Hirnverletzung ausgedehnt werden. Das vorgeschlagene Experiment wird auch Pionierarbeit bei der Verwendung von binokularem Sehentzug bei menschlichen Amblyopen leisten und Standards für die Implementierung, Sequestrierung und Pflege der Teilnehmer entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Mäßige (20/30 bis 20/80) bis schwere (20/100 bis 20/400) Amblyopie mit einer Sehschärfe von 20/25 oder besser auf dem anderen Auge
- Muss in der Metropolregion New York leben oder in diese pendeln können
Ausschlusskriterien:
- Personen mit studienrelevanten Phobien, Angststörungen oder anderen psychischen Störungen werden ebenso ausgeschlossen wie Personen, die Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamente einnehmen
Muss alle Phasen des Bewerbungsprozesses bestehen:
- Überprüfung der vollständigen Bewerbung
- Telefoninterview
- Telefoninterview von zwei persönlichen Referenzen
- Überprüfung der Eignung vor Ort
- Vollständige augenärztliche Bewertung vor Ort
- Prüfung des kriminellen Hintergrunds
- Persönliches Gespräch vor Ort
- Psychologische Untersuchung
- Körperliche Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sehverlust - 10 Tage
10 Tage Sehentzug mit anschließendem Sehtraining
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Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, 10 Tage in einer experimentell kontrollierten dunklen Umgebung zu leben.
Andere Namen:
Die Probanden spielen 24 Minuten pro Tag ein Videospiel auf ihrem VR-Headset, gefolgt von 20 Minuten binokularer Erfahrung mit einem helligkeitsreduzierenden Filter über dem nicht-amblyopischen Auge.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Sehtraining
Sehtraining ohne Sehentzug
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Die Probanden spielen 24 Minuten pro Tag ein Videospiel auf ihrem VR-Headset, gefolgt von 20 Minuten binokularer Erfahrung mit einem helligkeitsreduzierenden Filter über dem nicht-amblyopischen Auge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Backus Lab Stereoacuity Assessment
Zeitfenster: Zweimal während der zwei Wochen vor der Sequestration, um den Ausgangswert festzulegen, und erneut nach der Sequestration: zweimal wöchentlich für 2 Wochen, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann zweimal im nächsten Monat, monatlich für 4 Monate und dann einmal alle zwei Monate für 6 Monate
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4-alternative Forced-Choice-Aufgabe in einem Stereoskop im Backus-Labor.
Die Daten werden für jeden Teilnehmer separat analysiert und anhand der zeitlichen Veränderung aggregiert.
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Zweimal während der zwei Wochen vor der Sequestration, um den Ausgangswert festzulegen, und erneut nach der Sequestration: zweimal wöchentlich für 2 Wochen, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann zweimal im nächsten Monat, monatlich für 4 Monate und dann einmal alle zwei Monate für 6 Monate
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Änderung der Kontrastempfindlichkeitsfunktion des amblyopischen Auges, des anderen Auges und beider Augen zusammen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Sentio (R) CSF-Messgeräts
Zeitfenster: Zweimal während der zwei Wochen vor der Sequestration, um den Ausgangswert festzulegen, und erneut nach der Sequestration: zweimal wöchentlich für 2 Wochen, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann zweimal im nächsten Monat, monatlich für 4 Monate und dann einmal alle zwei Monate für 6 Monate
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15- bis 20-minütiges Verfahren zur Beurteilung von Liquor am amblyopischen Auge, am anderen Auge und unter Verwendung beider Augen zusammen.
Die Daten werden für jeden Teilnehmer separat analysiert und anhand der zeitlichen Veränderung aggregiert.
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Zweimal während der zwei Wochen vor der Sequestration, um den Ausgangswert festzulegen, und erneut nach der Sequestration: zweimal wöchentlich für 2 Wochen, dann wöchentlich für 2 Wochen, dann zweimal im nächsten Monat, monatlich für 4 Monate und dann einmal alle zwei Monate für 6 Monate
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Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem automatisierten ETDRS-Sehschärfetest von M&S Technologies
Zeitfenster: Dreimal während der 2 Monate vor der Sequestration, um den Ausgangswert festzulegen, und erneut nach der Sequestration: 2 Wochen lang einmal wöchentlich, dann 2 Monate lang einmal monatlich, dann einmal alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (nach etwa 1 Jahr)
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5-10-minütiges Verfahren zur Beurteilung der logMAR-Schärfe.
Die Daten werden für jeden Teilnehmer separat analysiert und anhand der zeitlichen Veränderung aggregiert.
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Dreimal während der 2 Monate vor der Sequestration, um den Ausgangswert festzulegen, und erneut nach der Sequestration: 2 Wochen lang einmal wöchentlich, dann 2 Monate lang einmal monatlich, dann einmal alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (nach etwa 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulare motorische Fusionsbewertung
Zeitfenster: 3 mal in den 2 Monaten vor der Sequestration, 4 mal in den 12 Monaten nach der Sequestration
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Vergenzbereich gemessen mit klinischer Standardbewertung (binokulare Fixierung eines Ziels mit unterschiedlicher Entfernung).
Daten werden nicht aggregiert.
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3 mal in den 2 Monaten vor der Sequestration, 4 mal in den 12 Monaten nach der Sequestration
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Selbstbericht über visuelle Halluzinationen
Zeitfenster: Täglich während 5 oder 10 Tagen Dunkelheitsabsonderung
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Die Teilnehmer werden täglich Höraufnahmen machen, um alle Halluzinationen (oder andere bemerkenswerte Phänomene im Zusammenhang mit ihrem geistigen oder körperlichen Zustand) zu dokumentieren.
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Täglich während 5 oder 10 Tagen Dunkelheitsabsonderung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMA_758485
- R21EY025398 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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