- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685423
Privazione della luce utilizzata per mitigare l'ambliopia (LUMA)
Recupero visivo ottimizzato nell'ambliopia umana adulta attraverso la privazione binoculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'asimmetria nell'input visivo attraverso gli occhi all'inizio della vita postnatale causa l'ambliopia, la base più comune della cecità uni-oculare negli esseri umani. Se non corretta, l'ambliopia fa sì che l'occhio non affetto controlli la corteccia visiva binoculare, mentre la capacità dell'occhio affetto di stimolare i neuroni corticali può indebolirsi fino al punto di cecità funzionale. I precedenti tentativi di recuperare la vista negli ambliopi adulti hanno avuto un successo limitato e i ricercatori propongono che ciò sia dovuto in gran parte alla significativa riduzione della plasticità sinaptica che si verifica durante lo sviluppo corticale. I ricercatori propongono che il recupero ottimale dall'ambliopia in età adulta sia un processo in due fasi che richiede 1) la riattivazione della plasticità nella corteccia ambliope adulta (fase permissiva) e 2) esperienza visiva focalizzata per stimolare l'apprendimento percettivo (fase istruttiva).
Il laboratorio Elizabeth Quinlan dell'Università del Maryland ha recentemente dimostrato che la privazione visiva binoculare in età adulta migliora la plasticità sinaptica nella corteccia adulta di animali da esperimento in appena tre giorni. Inoltre, la privazione visiva binoculare prima dell'esperienza visiva ripetitiva stimola il recupero dell'acuità spaziale in un modello animale di ambliopia profonda. Qui i ricercatori propongono di tradurre questa scoperta nel trattamento dell'ambliopia negli esseri umani. I ricercatori propongono di utilizzare la privazione visiva binoculare per promuovere la plasticità sinaptica nella corteccia visiva ambliope, seguita dall'apprendimento percettivo visivo attraverso i compiti di terapia della vista, per stimolare il recupero della funzione visiva. Mentre è stato precedentemente dimostrato che l'apprendimento percettivo visivo migliora la funzione visiva negli adulti ambliopici, i guadagni sono lenti e modesti. I ricercatori prevedono che il "pretrattamento" del sistema visivo ambliope con privazione visiva binoculare migliorerà l'entità e/o il decorso temporale del recupero dall'ambliopia indotto dall'apprendimento.
Per lo studio verranno reclutati ventiquattro ambliopi adulti, di età pari o superiore a 18 anni. Gli investigatori escluderanno gli ambliopi con storia di strabismo perché il trattamento non è stato progettato per migliorare l'allineamento binoculare (fusione motoria). Pertanto, gli ambliopi saranno ambliopi da deprivazione di forma, in particolare da privazione di forma dovuta ad anisometropia, con acuità acuta moderata (da 20/30 a 20/80) o grave (da 20/100 a 20/400) nell'occhio affetto. Lo screening includerà un'ampia domanda, un colloquio telefonico di due referenze personali, un esame visivo completo e un colloquio di persona.
I partecipanti saranno dotati di nuovi oftalmici se indicati e seguiti per diverse settimane per consentire la stabilizzazione della loro ambliopia. La loro funzione visiva sarà valutata dal punto di vista comportamentale e anche mediante misurazione diretta dell'attività neurale utilizzando potenziali evocati visivamente (PEV). I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi. Un gruppo sarà sequestrato per zero giorni, uno per cinque giorni continuativi e uno per dieci giorni continuativi. I partecipanti ai gruppi di sequestro di cinque o dieci giorni saranno sottoposti a sequestro in gruppi di due, tre o quattro. Dopo il sequestro verrà nuovamente valutata la funzione visiva, sia comportamentale che con VEP. Tutti i partecipanti saranno quindi sottoposti a 8 settimane (3 settimane prima, 5 settimane dopo) di trattamento della vista per l'ambliopia, basato sul gioco dei videogiochi. I test della vista si svolgeranno regolarmente durante questo periodo e per i 10 mesi successivi. Una terza scansione VEP verrà eseguita alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.
In caso di successo, questo lavoro trasformerebbe la terapia per l'ambliopia degli adulti e concentrerebbe l'attenzione sull'importanza di incorporare metodi per migliorare la plasticità sinaptica in aggiunta al trattamento. Inoltre, le informazioni acquisite da questo lavoro potrebbero essere estese allo strabismo, ai disturbi del controllo del movimento oculare e al ripristino della funzione neurale ottimale dopo un danno da ictus o altre lesioni cerebrali traumatiche. L'esperimento proposto aprirà anche la strada all'uso della privazione visiva binoculare negli ambliopi umani e svilupperà standard per l'implementazione, il sequestro dei partecipanti e la cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Ambliopia da moderata (da 20/30 a 20/80) a grave (da 20/100 a 20/400) con un'acuità visiva di 20/25 o migliore nell'altro occhio
- Deve vivere o essere commutabile nell'area metropolitana di New York
Criteri di esclusione:
- saranno escluse le persone con fobie rilevanti per lo studio, disturbi d'ansia o altri disturbi di salute mentale, così come le persone che assumono farmaci antidepressivi o anti-ansia
Deve superare tutte le fasi del processo di candidatura:
- Revisione dell'applicazione completa
- Colloquio telefonico
- Intervista telefonica di due referenze personali
- Valutazione di screening di ammissibilità in loco
- Valutazione oftalmica completa in loco
- Controllo dei precedenti penali
- Colloquio personale in sede
- Esame psicologico
- Esame fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Privazione visiva - 10 giorni
10 giorni di deprivazione visiva seguiti da training visivo
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Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di vivere 10 giorni in un ambiente buio controllato sperimentalmente.
Altri nomi:
I soggetti giocheranno a un videogioco sulle loro cuffie VR per 24 minuti al giorno, seguiti da 20 minuti di esperienza binoculare con un filtro che riduce la luminosità sull'occhio non ambliope.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo formazione visiva
Allenamento della vista senza privazione visiva
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I soggetti giocheranno a un videogioco sulle loro cuffie VR per 24 minuti al giorno, seguiti da 20 minuti di esperienza binoculare con un filtro che riduce la luminosità sull'occhio non ambliope.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della stereoacuità di Backus Lab
Lasso di tempo: Due volte durante le due settimane prima del sequestro per stabilire il basale, e di nuovo dopo il sequestro: due volte alla settimana per 2 settimane, poi settimanalmente per 2 settimane, poi 2 volte durante il mese successivo, una volta al mese per 4 mesi e poi una volta ogni due mesi per 6 mesi
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4-attività di scelta forzata alternativa in uno stereoscopio nel laboratorio Backus.
I dati verranno analizzati separatamente per ciascun partecipante e aggregati mediante modifiche nel tempo.
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Due volte durante le due settimane prima del sequestro per stabilire il basale, e di nuovo dopo il sequestro: due volte alla settimana per 2 settimane, poi settimanalmente per 2 settimane, poi 2 volte durante il mese successivo, una volta al mese per 4 mesi e poi una volta ogni due mesi per 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione di sensibilità al contrasto dell'occhio ambliope, dell'altro occhio e di entrambi gli occhi insieme, utilizzando il dispositivo di misurazione Sentio (R) CSF
Lasso di tempo: Due volte durante le due settimane prima del sequestro per stabilire il basale, e di nuovo dopo il sequestro: due volte alla settimana per 2 settimane, poi settimanalmente per 2 settimane, poi 2 volte durante il mese successivo, una volta al mese per 4 mesi e poi una volta ogni due mesi per 6 mesi
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Procedura di 15-20 minuti per valutare il liquido cerebrospinale nell'occhio ambliope, nell'altro occhio e utilizzando entrambi gli occhi insieme.
I dati verranno analizzati separatamente per ciascun partecipante e aggregati mediante modifiche nel tempo.
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Due volte durante le due settimane prima del sequestro per stabilire il basale, e di nuovo dopo il sequestro: due volte alla settimana per 2 settimane, poi settimanalmente per 2 settimane, poi 2 volte durante il mese successivo, una volta al mese per 4 mesi e poi una volta ogni due mesi per 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'acuità misurata utilizzando il test di acuità ETDRS automatizzato di M&S Technologies
Lasso di tempo: Tre volte durante i 2 mesi prima del sequestro per stabilire il basale, e di nuovo dopo il sequestro: una volta alla settimana per 2 settimane, poi una volta al mese per 2 mesi, poi una volta ogni 3 mesi fino al completamento dello studio (a circa 1 anno)
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Procedura di 5-10 minuti per valutare l'acuità logMAR.
I dati verranno analizzati separatamente per ciascun partecipante e aggregati mediante modifiche nel tempo.
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Tre volte durante i 2 mesi prima del sequestro per stabilire il basale, e di nuovo dopo il sequestro: una volta alla settimana per 2 settimane, poi una volta al mese per 2 mesi, poi una volta ogni 3 mesi fino al completamento dello studio (a circa 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della fusione motoria binoculare
Lasso di tempo: 3 volte nei 2 mesi precedenti il sequestro, 4 volte nei 12 mesi successivi al sequestro
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intervallo di vergenza misurato con valutazione clinica standard (fissazione binoculare di target a distanza variabile).
I dati non saranno aggregati.
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3 volte nei 2 mesi precedenti il sequestro, 4 volte nei 12 mesi successivi al sequestro
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione giornaliera di allucinazioni visive
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 5 o 10 giorni di sequestro dell'oscurità
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I partecipanti effettueranno registrazioni uditive quotidiane per documentare eventuali allucinazioni (o altri fenomeni notevoli legati al loro stato mentale o fisico).
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Ogni giorno durante 5 o 10 giorni di sequestro dell'oscurità
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMA_758485
- R21EY025398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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