Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozbawienie światła wykorzystywane do łagodzenia niedowidzenia (LUMA)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ben Backus, State University of New York College of Optometry

Zoptymalizowane odzyskiwanie wzroku u dorosłych niedowidzących ludzi poprzez deprywację obuoczną

Niedowidzenie to upośledzenie widzenia przestrzennego spowodowane asymetrią jakości bodźców wzrokowych w obu oczach w dzieciństwie. Trudno ją leczyć w wieku dorosłym, ponieważ z wiekiem narząd wzroku staje się mniej „plastyczny” (zdolny do uczenia się). Celem tego badania jest ustalenie, czy od pięciu do dziesięciu dni deprywacji wzrokowej – życia w całkowitej ciemności – może zwiększyć plastyczność kory wzrokowej, a tym samym ułatwić uczenie się, które jest potrzebne do odzyskania funkcji wzrokowych u dorosłych niedowidzących.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Asymetria bodźców wzrokowych w poprzek oczu na wczesnym etapie życia poporodowego powoduje niedowidzenie, najczęstszą przyczynę ślepoty jednoocznej u ludzi. Nieskorygowana amblyopia powoduje, że zdrowe oko kontroluje obuoczną korę wzrokową, podczas gdy zdolność chorego oka do stymulacji neuronów korowych może osłabić się aż do funkcjonalnej ślepoty. Poprzednie próby odzyskania wzroku u dorosłych niedowidzących zakończyły się ograniczonym sukcesem, a badacze sugerują, że wynika to w dużej mierze ze znacznego zmniejszenia plastyczności synaptycznej, która ma miejsce podczas rozwoju kory mózgowej. Badacze proponują, aby optymalna rekonwalescencja po niedowidzeniu w wieku dorosłym była procesem dwuetapowym, który wymaga 1) reaktywacji plastyczności w dorosłej korze niedowidzącej (etap permisywny) oraz 2) skoncentrowanego doświadczenia wzrokowego w celu stymulacji uczenia się percepcyjnego (etap instruktażowy).

Laboratorium Elizabeth Quinlan na University of Maryland wykazało niedawno, że deprywacja widzenia obuocznego w wieku dorosłym zwiększa plastyczność synaptyczną w korze dorosłych zwierząt doświadczalnych w ciągu zaledwie trzech dni. Ponadto obuoczna deprywacja wzrokowa przed powtarzającymi się doświadczeniami wzrokowymi stymuluje odzyskiwanie ostrości przestrzennej w zwierzęcym modelu głębokiego niedowidzenia. Tutaj badacze proponują przełożenie tego odkrycia na leczenie niedowidzenia u ludzi. Badacze proponują zastosowanie obuocznej deprywacji wzrokowej w celu promowania plastyczności synaptycznej w niedowidzącej korze wzrokowej, a następnie wzrokowego uczenia się percepcyjnego poprzez pracę domową z terapii wzroku, aby stymulować powrót funkcji wzrokowych. Chociaż wcześniej wykazano, że wizualne uczenie się percepcyjne poprawia funkcje wzrokowe u niedowidzących dorosłych, korzyści są powolne i skromne. Badacze przewidują, że „wstępne leczenie” niedowidzącego układu wzrokowego za pomocą obuocznej deprywacji wzrokowej zwiększy wielkość i / lub przebieg czasowy powrotu do zdrowia po niedowidzeniu wywołanym uczeniem.

Do badania zostaną zrekrutowane 24 dorosłe osoby niedowidzące w wieku 18 lat lub starsze. Badacze wykluczą osoby niedowidzące z historią zeza, ponieważ leczenie nie zostało zaprojektowane w celu poprawy ustawienia obuocznego (fuzja ruchowa). Tak więc niedowidzący będą niedowidzącymi niedowidzącymi, zwłaszcza pozbawionymi formy z powodu anizometropii, z umiarkowaną (20/30 do 20/80) lub ciężką (20/100 do 20/400) ostrością chorego oka. Badanie przesiewowe będzie obejmować obszerną aplikację, rozmowę telefoniczną z dwoma osobistymi referencjami, kompleksowe badanie wizualne i rozmowę osobistą.

Uczestnicy zostaną wyposażeni w nowe okulary okulistyczne, jeśli będzie to wskazane, i będą obserwowani przez kilka tygodni, aby umożliwić stabilizację niedowidzenia. Ich funkcja wzrokowa zostanie oceniona behawioralnie, a także poprzez bezpośredni pomiar aktywności nerwowej przy użyciu wzrokowo wywołanych potencjałów (VEP). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa zostanie odizolowana na zero dni, jedna na pięć kolejnych dni, a jedna na dziesięć kolejnych dni. Uczestnicy pięciodniowych lub dziesięciodniowych grup sekwestracyjnych zostaną poddani sekwestracji w grupach po dwie, trzy lub cztery osoby. Po sekwestracji funkcja wzrokowa zostanie ponownie oceniona, zarówno behawioralnie, jak i za pomocą VEP. Wszyscy uczestnicy przejdą następnie 8 tygodni (3 tygodnie przed, 5 tygodni po) leczeniu niedowidzenia wzroku, w oparciu o grę wideo. Badania wzroku będą odbywać się regularnie w tym okresie i przez kolejne 10 miesięcy. Trzecie badanie VEP zostanie wykonane pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Jeśli się powiedzie, praca ta zmieni terapię niedowidzenia u dorosłych i skupi uwagę na znaczeniu włączenia metod zwiększających plastyczność synaptyczną jako uzupełnienie leczenia. Ponadto wgląd uzyskany w tej pracy można rozszerzyć na zeza, zaburzenia kontroli ruchu gałek ocznych oraz przywrócenie optymalnej funkcji nerwowej po uszkodzeniu w wyniku udaru lub innego urazowego uszkodzenia mózgu. Proponowany eksperyment będzie również pionierem w stosowaniu obuocznej deprywacji wzroku u ludzi niedowidzących i opracuje standardy wdrażania, sekwestracji uczestników i opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Umiarkowane (20/30 do 20/80) do ciężkiego (20/100 do 20/400) niedowidzenie z ostrością wzroku 20/25 lub lepszą w drugim oku
  • Musi mieszkać lub dojeżdżać do obszaru metropolitalnego Nowego Jorku

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z fobiami związanymi z badaniem, zaburzeniami lękowymi lub innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego zostaną wykluczone, podobnie jak osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
  • Musi przejść wszystkie etapy procesu aplikacyjnego:

    • Przegląd pełnej aplikacji
    • Wywiad telefoniczny
    • Wywiad telefoniczny z dwoma referencjami osobistymi
    • Ocena kwalifikacyjna na miejscu
    • Pełna ocena okulistyczna na miejscu
    • Sprawdzenie przeszłości kryminalnej
    • Osobista rozmowa na miejscu
    • Egzamin psychologiczny
    • Fizyczny egzamin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deprywacja wzrokowa - 10 dni
10 dni deprywacji wzroku, a następnie trening wzroku
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o przeżycie 10 dni w kontrolowanym eksperymentalnie ciemnym środowisku.
Inne nazwy:
  • Ciemna ekspozycja 10 dni
  • Pozbawienie wzroku 10 dni
  • Sekwestracja ciemności 10 dni
  • Odchów ciemny 10 dni
Badani będą grali w gry wideo na swoich goglach VR przez 24 minuty dziennie, a następnie przez 20 minut będą doświadczać przez lornetkę z filtrem redukującym jasność na oku nie niedowidzącym.
Inne nazwy:
  • Terapia wizualna
  • Terapia wzroku
  • Nauka wizualna
  • Uczenie się percepcyjne
Aktywny komparator: Tylko trening wzroku
Trening wzroku bez deprywacji wzroku
Badani będą grali w gry wideo na swoich goglach VR przez 24 minuty dziennie, a następnie przez 20 minut będą doświadczać przez lornetkę z filtrem redukującym jasność na oku nie niedowidzącym.
Inne nazwy:
  • Terapia wizualna
  • Terapia wzroku
  • Nauka wizualna
  • Uczenie się percepcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Backus Lab Stereoacuity Assessment
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
4-alternatywne zadanie wymuszonego wyboru w stereoskopie w laboratorium Backusa. Dane będą analizowane dla każdego uczestnika z osobna i agregowane na podstawie zmian w czasie.
Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji czułości na kontrast oka niedowidzącego, drugiego oka i obu oczu razem za pomocą urządzenia do pomiaru płynu mózgowo-rdzeniowego Sentio (R)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
15-20 minutowa procedura oceny płynu mózgowo-rdzeniowego w oku niedowidzącym, drugim oku i przy użyciu obu oczu jednocześnie. Dane będą analizowane dla każdego uczestnika z osobna i agregowane na podstawie zmian w czasie.
Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą automatycznego testu ostrości ETDRS firmy M&S Technologies
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją w celu ustalenia poziomu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: raz w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie raz w miesiącu przez 2 miesiące, następnie raz na 3 miesiące do zakończenia badania (około 1 roku)
5-10 minutowa procedura oceny ostrości logMAR. Dane będą analizowane dla każdego uczestnika z osobna i agregowane na podstawie zmian w czasie.
Trzy razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją w celu ustalenia poziomu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: raz w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie raz w miesiącu przez 2 miesiące, następnie raz na 3 miesiące do zakończenia badania (około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fuzji motorycznej obuocznej
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją, 4 razy w ciągu 12 miesięcy po sekwestracji
zakres wergencji mierzony standardową oceną kliniczną (obuoczna fiksacja celu o różnej odległości). Dane nie będą agregowane.
3 razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją, 4 razy w ciągu 12 miesięcy po sekwestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny samoopis halucynacji wzrokowych
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 lub 10 dni sekwestracji ciemności
Uczestnicy będą codziennie dokonywali nagrań dźwiękowych w celu udokumentowania wszelkich halucynacji (lub innych niezwykłych zjawisk związanych z ich stanem psychicznym lub fizycznym).
Codziennie przez 5 lub 10 dni sekwestracji ciemności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMA_758485
  • R21EY025398 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj