- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685423
Pozbawienie światła wykorzystywane do łagodzenia niedowidzenia (LUMA)
Zoptymalizowane odzyskiwanie wzroku u dorosłych niedowidzących ludzi poprzez deprywację obuoczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Asymetria bodźców wzrokowych w poprzek oczu na wczesnym etapie życia poporodowego powoduje niedowidzenie, najczęstszą przyczynę ślepoty jednoocznej u ludzi. Nieskorygowana amblyopia powoduje, że zdrowe oko kontroluje obuoczną korę wzrokową, podczas gdy zdolność chorego oka do stymulacji neuronów korowych może osłabić się aż do funkcjonalnej ślepoty. Poprzednie próby odzyskania wzroku u dorosłych niedowidzących zakończyły się ograniczonym sukcesem, a badacze sugerują, że wynika to w dużej mierze ze znacznego zmniejszenia plastyczności synaptycznej, która ma miejsce podczas rozwoju kory mózgowej. Badacze proponują, aby optymalna rekonwalescencja po niedowidzeniu w wieku dorosłym była procesem dwuetapowym, który wymaga 1) reaktywacji plastyczności w dorosłej korze niedowidzącej (etap permisywny) oraz 2) skoncentrowanego doświadczenia wzrokowego w celu stymulacji uczenia się percepcyjnego (etap instruktażowy).
Laboratorium Elizabeth Quinlan na University of Maryland wykazało niedawno, że deprywacja widzenia obuocznego w wieku dorosłym zwiększa plastyczność synaptyczną w korze dorosłych zwierząt doświadczalnych w ciągu zaledwie trzech dni. Ponadto obuoczna deprywacja wzrokowa przed powtarzającymi się doświadczeniami wzrokowymi stymuluje odzyskiwanie ostrości przestrzennej w zwierzęcym modelu głębokiego niedowidzenia. Tutaj badacze proponują przełożenie tego odkrycia na leczenie niedowidzenia u ludzi. Badacze proponują zastosowanie obuocznej deprywacji wzrokowej w celu promowania plastyczności synaptycznej w niedowidzącej korze wzrokowej, a następnie wzrokowego uczenia się percepcyjnego poprzez pracę domową z terapii wzroku, aby stymulować powrót funkcji wzrokowych. Chociaż wcześniej wykazano, że wizualne uczenie się percepcyjne poprawia funkcje wzrokowe u niedowidzących dorosłych, korzyści są powolne i skromne. Badacze przewidują, że „wstępne leczenie” niedowidzącego układu wzrokowego za pomocą obuocznej deprywacji wzrokowej zwiększy wielkość i / lub przebieg czasowy powrotu do zdrowia po niedowidzeniu wywołanym uczeniem.
Do badania zostaną zrekrutowane 24 dorosłe osoby niedowidzące w wieku 18 lat lub starsze. Badacze wykluczą osoby niedowidzące z historią zeza, ponieważ leczenie nie zostało zaprojektowane w celu poprawy ustawienia obuocznego (fuzja ruchowa). Tak więc niedowidzący będą niedowidzącymi niedowidzącymi, zwłaszcza pozbawionymi formy z powodu anizometropii, z umiarkowaną (20/30 do 20/80) lub ciężką (20/100 do 20/400) ostrością chorego oka. Badanie przesiewowe będzie obejmować obszerną aplikację, rozmowę telefoniczną z dwoma osobistymi referencjami, kompleksowe badanie wizualne i rozmowę osobistą.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w nowe okulary okulistyczne, jeśli będzie to wskazane, i będą obserwowani przez kilka tygodni, aby umożliwić stabilizację niedowidzenia. Ich funkcja wzrokowa zostanie oceniona behawioralnie, a także poprzez bezpośredni pomiar aktywności nerwowej przy użyciu wzrokowo wywołanych potencjałów (VEP). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna grupa zostanie odizolowana na zero dni, jedna na pięć kolejnych dni, a jedna na dziesięć kolejnych dni. Uczestnicy pięciodniowych lub dziesięciodniowych grup sekwestracyjnych zostaną poddani sekwestracji w grupach po dwie, trzy lub cztery osoby. Po sekwestracji funkcja wzrokowa zostanie ponownie oceniona, zarówno behawioralnie, jak i za pomocą VEP. Wszyscy uczestnicy przejdą następnie 8 tygodni (3 tygodnie przed, 5 tygodni po) leczeniu niedowidzenia wzroku, w oparciu o grę wideo. Badania wzroku będą odbywać się regularnie w tym okresie i przez kolejne 10 miesięcy. Trzecie badanie VEP zostanie wykonane pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
Jeśli się powiedzie, praca ta zmieni terapię niedowidzenia u dorosłych i skupi uwagę na znaczeniu włączenia metod zwiększających plastyczność synaptyczną jako uzupełnienie leczenia. Ponadto wgląd uzyskany w tej pracy można rozszerzyć na zeza, zaburzenia kontroli ruchu gałek ocznych oraz przywrócenie optymalnej funkcji nerwowej po uszkodzeniu w wyniku udaru lub innego urazowego uszkodzenia mózgu. Proponowany eksperyment będzie również pionierem w stosowaniu obuocznej deprywacji wzroku u ludzi niedowidzących i opracuje standardy wdrażania, sekwestracji uczestników i opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry - Clinical Vision Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Umiarkowane (20/30 do 20/80) do ciężkiego (20/100 do 20/400) niedowidzenie z ostrością wzroku 20/25 lub lepszą w drugim oku
- Musi mieszkać lub dojeżdżać do obszaru metropolitalnego Nowego Jorku
Kryteria wyłączenia:
- osoby z fobiami związanymi z badaniem, zaburzeniami lękowymi lub innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego zostaną wykluczone, podobnie jak osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
Musi przejść wszystkie etapy procesu aplikacyjnego:
- Przegląd pełnej aplikacji
- Wywiad telefoniczny
- Wywiad telefoniczny z dwoma referencjami osobistymi
- Ocena kwalifikacyjna na miejscu
- Pełna ocena okulistyczna na miejscu
- Sprawdzenie przeszłości kryminalnej
- Osobista rozmowa na miejscu
- Egzamin psychologiczny
- Fizyczny egzamin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deprywacja wzrokowa - 10 dni
10 dni deprywacji wzroku, a następnie trening wzroku
|
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o przeżycie 10 dni w kontrolowanym eksperymentalnie ciemnym środowisku.
Inne nazwy:
Badani będą grali w gry wideo na swoich goglach VR przez 24 minuty dziennie, a następnie przez 20 minut będą doświadczać przez lornetkę z filtrem redukującym jasność na oku nie niedowidzącym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko trening wzroku
Trening wzroku bez deprywacji wzroku
|
Badani będą grali w gry wideo na swoich goglach VR przez 24 minuty dziennie, a następnie przez 20 minut będą doświadczać przez lornetkę z filtrem redukującym jasność na oku nie niedowidzącym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Backus Lab Stereoacuity Assessment
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
|
4-alternatywne zadanie wymuszonego wyboru w stereoskopie w laboratorium Backusa.
Dane będą analizowane dla każdego uczestnika z osobna i agregowane na podstawie zmian w czasie.
|
Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji czułości na kontrast oka niedowidzącego, drugiego oka i obu oczu razem za pomocą urządzenia do pomiaru płynu mózgowo-rdzeniowego Sentio (R)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
|
15-20 minutowa procedura oceny płynu mózgowo-rdzeniowego w oku niedowidzącym, drugim oku i przy użyciu obu oczu jednocześnie.
Dane będą analizowane dla każdego uczestnika z osobna i agregowane na podstawie zmian w czasie.
|
Dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed sekwestracją w celu ustalenia stanu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie co tydzień przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w ciągu następnego miesiąca, co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie raz na dwa miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą automatycznego testu ostrości ETDRS firmy M&S Technologies
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją w celu ustalenia poziomu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: raz w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie raz w miesiącu przez 2 miesiące, następnie raz na 3 miesiące do zakończenia badania (około 1 roku)
|
5-10 minutowa procedura oceny ostrości logMAR.
Dane będą analizowane dla każdego uczestnika z osobna i agregowane na podstawie zmian w czasie.
|
Trzy razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją w celu ustalenia poziomu wyjściowego i ponownie po sekwestracji: raz w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie raz w miesiącu przez 2 miesiące, następnie raz na 3 miesiące do zakończenia badania (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fuzji motorycznej obuocznej
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją, 4 razy w ciągu 12 miesięcy po sekwestracji
|
zakres wergencji mierzony standardową oceną kliniczną (obuoczna fiksacja celu o różnej odległości).
Dane nie będą agregowane.
|
3 razy w ciągu 2 miesięcy przed sekwestracją, 4 razy w ciągu 12 miesięcy po sekwestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny samoopis halucynacji wzrokowych
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 lub 10 dni sekwestracji ciemności
|
Uczestnicy będą codziennie dokonywali nagrań dźwiękowych w celu udokumentowania wszelkich halucynacji (lub innych niezwykłych zjawisk związanych z ich stanem psychicznym lub fizycznym).
|
Codziennie przez 5 lub 10 dni sekwestracji ciemności
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin T Backus, PhD, Grad Ctr for Vision Research, SUNY College of Optometry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMA_758485
- R21EY025398 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .