Vyhodnocení nových specifikací (2,25 mm) FirehawkTM v léčbě ischemické choroby srdeční ( Firehawk_2.25 )

Kritéria pro zařazení:

1. 18-80 let, muži nebo netěhotné ženy;
2. Důkaz tiché ischemie, stability nebo u pacientů se starým infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris;
3. Primární cílová léze, onemocnění koronárních tepen in situ;
4. Délka cílové léze ≤ 60 mm, průměr cílové léze 2,25 mm (vizuální metoda);
5. Stenóza cílového průměru léze ≥ 70 % (vizuální metoda);
6. Implantace každé cílové léze stejného stentu (Firehawk stent);
7. S indikacemi pro bypass koronární tepny;
8. Aby porozuměli účelu testování, dobrovolnému a informovanému souhlasu, pacienti souhlasili s provedením invazivního zobrazování a klinického sledování.

Kritéria vyloučení:

1. do 72 hodin od jakéhokoli akutního infarktu myokardu;
2. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie, trojité cévní léze, které je třeba léčit; bifurkační léze a vaskulární léze mostu;
3. Těžké kalcifikované léze, které nelze úspěšně rozšířit, a deformující léze nejsou vhodné pro zavedení stentu;
4. léze bypassu tepny a/nebo žíly;
5. intrakoronární implantace jakýchkoli značkových stentů do 1 roku;
6. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory <35 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory);
7. Předoperační funkce ledvin sérový kreatinin >2,0 mg/DL;
8. Krvácení, aktivní gastrointestinální vředy, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení a půlroční anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, antiagregační látky a neumožňují kontraindikace antikoagulační terapie pacienti podstupující antitrombotickou léčbu;
9. alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin;
10. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
11. Top se podílel na jiném léku nebo zdravotnickém prostředku a nesplňuje primární cílový bod studie v časovém rámci klinických studií;
12. Výzkumníci zjišťují, že kompliance pacientů je špatná, není schopen dokončit studii v souladu s požadavky;
13. Pacienti po transplantaci srdce.