Ocena nowych specyfikacji (2,25 mm) FirehawkTM w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (Firehawk_2.25)

Kryteria przyjęcia:

1. 18-80 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
2. Dowody na nieme niedokrwienie, stabilność lub u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną;
3. Pierwotna zmiana docelowa, choroba wieńcowa in situ;
4. Długość zmiany docelowej ≤ 60 mm, średnica zmiany docelowej 2,25 mm (metoda wizualna);
5. Docelowe zwężenie średnicy zmiany ≥ 70% (metoda wizualna);
6. W każdej docelowej zmianie implantacja tego samego stentu (stent Firehawk);
7. Ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
8. Aby zrozumieć cel testów, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci zgodzili się na inwazyjne obrazowanie i obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciągu 72 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego;
2. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej, zmiany trójnaczyniowe, które wymagają leczenia wszystkich; zmiany bifurkacyjne i zmiany naczyniowe mostu;
3. Ciężkie zmiany zwapniałe, których nie można skutecznie rozszerzyć i zniekształcające zmiany, które nie nadają się do wprowadzenia stentu;
4. Zmiany pomostujące tętnicę i/lub żyłę;
5. Implantacja wewnątrzwieńcowa jakichkolwiek stentów znakujących w ciągu 1 roku;
6. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35% (USG lub angiografia lewej komory);
7. Przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL;
8. Krwawienia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy oraz półroczny wywiad udaru niedokrwiennego mózgu, leki przeciwpłytkowe i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego nie dopuszczają pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
9. alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę;
10. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
11. Top uczestniczył w innym leku lub urządzeniu medycznym i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
12. Badacze stwierdzają, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe, nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
13. Pacjenci po przeszczepie serca.