Evaluering af nye specifikationer (2,25 mm) af FirehawkTM til behandling af koronar hjertesygdom (Firehawk_2.25)

Inklusionskriterier:

1. 18-80 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
2. Bevis på stille iskæmi, stabilitet eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt eller ustabil angina;
3. Primær mållæsion, in situ koronararteriesygdom;
4. Mållæsionslængde ≤ 60 mm, mållæsionsdiameter 2,25 mm (visuel metode);
5. Mållæsionens diameter stenose ≥ 70 % (visuel metode);
6. Hver mållæsion implanterer den samme stent (Firehawk-stent);
7. Med indikationer for koronar bypass-operation;
8. For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, indvilligede patienter i at opnå invasiv billeddannelse og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Inden for 72 timer efter ethvert akut myokardieinfarkt;
2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom, tredobbelte karlæsioner, som alle skal behandles; bifurkationslæsioner og vaskulære læsioner af broen;
3. Alvorlige forkalkede læsioner, der ikke kan udvides med succes, og forvrængende læsioner, der ikke er egnede til stentlevering;
4. Arterie- og/eller vene-bypass-transplantatlæsioner;
5. Intrakoronar implantation af branding-stents inden for 1 år;
6. Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og derover) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
7. Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL;
8. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
10. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
11. Top deltog i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og opfylder ikke det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
12. Forskere fastslår, at patientens efterlevelse er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
13. Hjertetransplantationspatienter.