Proměnné nitrobřišního tlaku a dynamického předpětí
Vliv pneumoperitonea a operace otevřeného břicha na proměnné dynamického předpětí
Dynamické proměnné předběžného zatížení, jako je puls-tlak a variace zdvihového objemu, lze použít k predikci reakce na tekutiny u pacientů během řízené ventilace. Předchozí práce ukázaly, že rychlý pokles nitrobřišního tlaku může vést ke zvýšení dynamických parametrů předtížení, což naznačuje deficit tekutin – přestože se stav tekutin nezměnil [van Lavieren M 2014].
Výsledky této studie jsou omezeny skutečností, že byl použit neinvazivní a nekalibrovaný hemodynamický monitorovací systém (Nexfin™).
Předkládaná studie si tak klade za cíl zhodnotit účinky změn břišního tlaku na dynamické parametry předpětí (PPV a SVV) s využitím konvenčního, invazivního hemodynamického monitorování (Vigileo®, Edwards Lifescience) v otevřené břišní chirurgii i v minimálně invazivních chirurgických zákrocích s pneumoperitoneem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodynamické monitorování je nezbytnou součástí moderní anestezie. Stanovení a udržení normovolemie během operace má velký klinický význam. Různé studie naznačují, že dynamické parametry předběžného zatížení, jako je variace zdvihového objemu (SVV) a kolísání pulzního tlaku (PVV), jsou lepší pro interpretaci a řízení stavu tekutin než statické parametry, jako je centrální žilní tlak (CVP). V důsledku toho byly dynamické parametry předběžného zatížení začleněny do nedávných doporučení pro hemodynamiku a řízení tekutin.
Studie na zvířatech prokázaly spolehlivé výsledky pro SVV a PVV pro rozlišení tekutin-responderů od nereagujících, pokud je zvýšený nitrobřišní tlak [Jacques D 2011]. Na rozdíl od těchto zjištění van Lavieren a kolegové prokázali nevhodné zvýšení naměřených parametrů dynamického předpětí při otevření břicha pomocí neinvazivního a nekalibrovaného systému (Nexfin™). Předkládaná studie si tak klade za cíl určit účinky změn abdominálního tlaku na parametry dynamického předpětí (PPV a SVV) (primární cíl) s využitím zavedeného invazivního hemodynamického monitorovacího nástroje (Vigileo®, Edwards Lifescience) během otevřené břišní chirurgie i při minimálních invazivní chirurgické zákroky s použitím pneumoperitonea.
Sekundárním cílem je vliv změn hodnot cerebrální oxymetrie při otevřených a laparoskopických výkonech a jejich vztah ke změnám srdečního indexu.
Elektivní pacienti s ASA I-III plánovaní na otevřenou a laparoskopickou břišní operaci budou zařazeni podle plánovaného operačního výkonu (otevřená břišní operace nebo minimálně invazivní chirurgické výkony s použitím pneumoperitonea) a přiřazení. Podle výpočtu velikosti vzorku na základě dat van Lavierena bude zahrnuto 60 pacientů (30/skupina).
Před zahájením anestezie bude zavedeno invazivní monitorování krevního tlaku (radiální tepna) a připojeno k monitoru Vigileo® (Edwards Lifescience). Dále budou aplikovány bilaterální optody pro monitorování mozkové oxygenace (INVOS, Somanetics). Ventilace, anestezie a hospodaření s tekutinami budou standardizovány.
Hemodynamické proměnné budou zaznamenávány před indukcí anestezie, po indukci anestezie a v počátečním časovém bodě pneumoperitonea/otevřeného břicha.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luebeck, Německo, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s potřebou břišní operace. Podle operační techniky jsou pacienti zařazeni do jedné ze skupin.
Kritéria pro přijetí a vyloučení jsou uvedena níže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ASA I-III
- Podepsaná dohoda
- Chirurgický výkon s otevřenou operací břicha nebo pneumperitonea
- Věk > 18 let
- Intubace
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Potřeba katecholaminů
- Srdeční arytmie
- Resuscitace tekutin během měření
- Průběžná peridurální katetrizační terapie
- Chybějící dohoda
- Dispozice pro MH
- Zařazení do dalších šetření < 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pneumoperitoneum
Pacienti plánovaní na laparoskopickou (minimálně invazivní) břišní operaci s podporou pneumoperitonea.
Hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí monitoru Vigileo®, Edwards Lifescience
|
|
|
Otevřená ordinace
Pacienti plánovaní na konvenční (otevřenou) operaci břicha.
Hemodynamické monitorování bude prováděno pomocí monitoru Vigileo®, Edwards Lifescience
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv pneumoperitonea nebo otevřené břišní operace na parametry dynamického předpětí
Časové okno: Měření během jedné minuty po indukci pneumoperitonea nebo otevřené břišní operaci
|
Měření během jedné minuty po indukci pneumoperitonea nebo otevřené břišní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv pneumoperitonea nebo otevřené břišní operace na cerebrální oxymetrii
Časové okno: Měření během jedné minuty po indukci pneumoperitonea nebo otevřené břišní operaci
|
Měření během jedné minuty po indukci pneumoperitonea nebo otevřené břišní operaci
|
|
Korelace cerebrální oxymetrie a kadického indexu u pneumoperitonea nebo otevřené břišní chirurgie
Časové okno: Měření během jedné minuty po indukci pneumoperitonea nebo otevřené břišní operaci
|
Měření během jedné minuty po indukci pneumoperitonea nebo otevřené břišní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Lavieren M, Veelenturf J, Hofhuizen C, van der Kolk M, van der Hoeven J, Pickkers P, Lemson J, Lansdorp B. Dynamic preload indicators decrease when the abdomen is opened. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 14;14:90. doi: 10.1186/1471-2253-14-90. eCollection 2014.
- Jacques D, Bendjelid K, Duperret S, Colling J, Piriou V, Viale JP. Pulse pressure variation and stroke volume variation during increased intra-abdominal pressure: an experimental study. Crit Care. 2011;15(1):R33. doi: 10.1186/cc9980. Epub 2011 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-2016-Monitoring
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .