- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02690688
Variabili di pressione intra-addominale e precarico dinamico
L'influenza del pneumoperitoneo e della chirurgia addominale aperta sulle variabili del precarico dinamico
Le variabili di precarico dinamico come la pressione del polso e la variazione del volume sistolico possono essere utilizzate per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti durante la ventilazione controllata. Lavori precedenti hanno dimostrato che una rapida diminuzione della pressione intra-addominale può portare ad un aumento dei parametri di precarico dinamico, indicativi di un deficit di liquidi, nonostante lo stato dei fluidi non sia cambiato [van Lavieren M 2014].
I risultati di questo studio sono limitati dal fatto che è stato utilizzato un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo e non calibrato (Nexfin™).
Il presente studio mira quindi a valutare gli effetti delle variazioni della pressione addominale sui parametri di precarico dinamico (PPV e SVV) impiegando il monitoraggio emodinamico convenzionale e invasivo (Vigileo®, Edwards Lifescience) nella chirurgia addominale aperta e nelle procedure chirurgiche minimamente invasive con pneumoperitoneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio emodinamico è una parte essenziale dell'anestesia moderna. Stabilire e mantenere la normovolemia durante l'intervento chirurgico è di grande rilevanza clinica. Vari studi suggeriscono che i parametri di precarico dinamico come la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PVV) sono superiori per l'interpretazione e la gestione dello stato dei fluidi rispetto ai parametri statici come la pressione venosa centrale (CVP). Di conseguenza, i parametri di precarico dinamico sono stati integrati nelle recenti linee guida per la gestione emodinamica e dei fluidi.
Gli studi sugli animali hanno mostrato risultati affidabili per SVV e PVV per discriminare i fluid-responder dai non-responder se la pressione intraaddominale è aumentata [Jacques D 2011]. In contrasto con questi risultati, van Lavieren e colleghi hanno mostrato un aumento inappropriato dei parametri di precarico dinamico misurati all'apertura dell'addome utilizzando un sistema non invasivo e non calibrato (Nexfin™). Il presente studio si propone quindi di determinare gli effetti delle variazioni della pressione addominale sui parametri di precarico dinamico (PPV e SVV) (obiettivo primario) impiegando uno strumento di monitoraggio emodinamico invasivo consolidato (Vigileo®, Edwards Lifescience) durante la chirurgia addominale a cielo aperto e in minima interventi chirurgici invasivi con pneumoperitoneo.
L'obiettivo secondario è l'effetto dei cambiamenti delle letture dell'ossimetria cerebrale durante le procedure aperte e laparoscopiche e la loro relazione con i cambiamenti dell'indice cardiaco.
Saranno arruolati pazienti elettivi ASA I-III in attesa di chirurgia addominale aperta e laparoscopica in base alla procedura operativa pianificata (chirurgia addominale aperta o procedure chirurgiche minimamente invasive utilizzando pneumoperitoneo) e assegnazione. Saranno inclusi 60 pazienti (30/gruppo) in base a un calcolo della dimensione del campione basato sui dati di van Lavieren.
Prima dell'induzione dell'anestesia verrà stabilito un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (arteria radiale) e collegato a un monitor Vigileo® (Edwards Lifescience). Verranno inoltre applicati optodi bilaterali per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale (INVOS, Somanetics). La ventilazione, l'anestesia e la gestione dei fluidi saranno standardizzate.
Le variabili emodinamiche saranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia, dopo che l'anestesia è stata indotta e al momento iniziale del pneumoperitoneo/addome aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luebeck, Germania, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con la necessità di un'operazione addominale. Secondo la tecnica dell'operazione, i pazienti vengono assegnati a uno dei gruppi.
Di seguito sono riportati i criteri di ammissione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ASA I-III
- Accordo firmato
- Procedura chirurgica con chirurgia dell'addome aperto o pneumoperitoneo
- Età> 18 anni
- Intubazione
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Bisogno di catecolamine
- Aritmia cardiaca
- Rianimazione fluida durante le misurazioni
- Terapia con catetere peridurale in corso
- Accordo mancante
- Disposizione per MH
- Inclusione in altre indagini < 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pneumoperitoneo
Pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica (mini-invasiva) supportata da pneumoperitoneo.
Il monitoraggio emodinamico verrà eseguito utilizzando il monitor Vigileo®, Edwards Lifescience
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Chirurgia aperta
Pazienti in attesa di chirurgia addominale convenzionale (a cielo aperto).
Il monitoraggio emodinamico verrà eseguito utilizzando il monitor Vigileo®, Edwards Lifescience
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Influenza del pneumoperitoneo o della chirurgia addominale aperta sui parametri di precarico dinamico
Lasso di tempo: Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
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Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Influenza del pneumoperitoneo o della chirurgia addominale aperta sull'ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
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Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
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Correlazione dell'ossimetria cerebrale e dell'indice cadiaco nel pneumoperitoneo o nella chirurgia addominale aperta
Lasso di tempo: Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
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Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Lavieren M, Veelenturf J, Hofhuizen C, van der Kolk M, van der Hoeven J, Pickkers P, Lemson J, Lansdorp B. Dynamic preload indicators decrease when the abdomen is opened. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 14;14:90. doi: 10.1186/1471-2253-14-90. eCollection 2014.
- Jacques D, Bendjelid K, Duperret S, Colling J, Piriou V, Viale JP. Pulse pressure variation and stroke volume variation during increased intra-abdominal pressure: an experimental study. Crit Care. 2011;15(1):R33. doi: 10.1186/cc9980. Epub 2011 Jan 19.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HL-2016-Monitoring
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