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Variabili di pressione intra-addominale e precarico dinamico

18 febbraio 2016 aggiornato da: Matthias Heringlake, University of Luebeck

L'influenza del pneumoperitoneo e della chirurgia addominale aperta sulle variabili del precarico dinamico

Le variabili di precarico dinamico come la pressione del polso e la variazione del volume sistolico possono essere utilizzate per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti durante la ventilazione controllata. Lavori precedenti hanno dimostrato che una rapida diminuzione della pressione intra-addominale può portare ad un aumento dei parametri di precarico dinamico, indicativi di un deficit di liquidi, nonostante lo stato dei fluidi non sia cambiato [van Lavieren M 2014].

I risultati di questo studio sono limitati dal fatto che è stato utilizzato un sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo e non calibrato (Nexfin™).

Il presente studio mira quindi a valutare gli effetti delle variazioni della pressione addominale sui parametri di precarico dinamico (PPV e SVV) impiegando il monitoraggio emodinamico convenzionale e invasivo (Vigileo®, Edwards Lifescience) nella chirurgia addominale aperta e nelle procedure chirurgiche minimamente invasive con pneumoperitoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio emodinamico è una parte essenziale dell'anestesia moderna. Stabilire e mantenere la normovolemia durante l'intervento chirurgico è di grande rilevanza clinica. Vari studi suggeriscono che i parametri di precarico dinamico come la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PVV) sono superiori per l'interpretazione e la gestione dello stato dei fluidi rispetto ai parametri statici come la pressione venosa centrale (CVP). Di conseguenza, i parametri di precarico dinamico sono stati integrati nelle recenti linee guida per la gestione emodinamica e dei fluidi.

Gli studi sugli animali hanno mostrato risultati affidabili per SVV e PVV per discriminare i fluid-responder dai non-responder se la pressione intraaddominale è aumentata [Jacques D 2011]. In contrasto con questi risultati, van Lavieren e colleghi hanno mostrato un aumento inappropriato dei parametri di precarico dinamico misurati all'apertura dell'addome utilizzando un sistema non invasivo e non calibrato (Nexfin™). Il presente studio si propone quindi di determinare gli effetti delle variazioni della pressione addominale sui parametri di precarico dinamico (PPV e SVV) (obiettivo primario) impiegando uno strumento di monitoraggio emodinamico invasivo consolidato (Vigileo®, Edwards Lifescience) durante la chirurgia addominale a cielo aperto e in minima interventi chirurgici invasivi con pneumoperitoneo.

L'obiettivo secondario è l'effetto dei cambiamenti delle letture dell'ossimetria cerebrale durante le procedure aperte e laparoscopiche e la loro relazione con i cambiamenti dell'indice cardiaco.

Saranno arruolati pazienti elettivi ASA I-III in attesa di chirurgia addominale aperta e laparoscopica in base alla procedura operativa pianificata (chirurgia addominale aperta o procedure chirurgiche minimamente invasive utilizzando pneumoperitoneo) e assegnazione. Saranno inclusi 60 pazienti (30/gruppo) in base a un calcolo della dimensione del campione basato sui dati di van Lavieren.

Prima dell'induzione dell'anestesia verrà stabilito un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (arteria radiale) e collegato a un monitor Vigileo® (Edwards Lifescience). Verranno inoltre applicati optodi bilaterali per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale (INVOS, Somanetics). La ventilazione, l'anestesia e la gestione dei fluidi saranno standardizzate.

Le variabili emodinamiche saranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia, dopo che l'anestesia è stata indotta e al momento iniziale del pneumoperitoneo/addome aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luebeck, Germania, 23568
        • Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con la necessità di un'operazione addominale. Secondo la tecnica dell'operazione, i pazienti vengono assegnati a uno dei gruppi.

Di seguito sono riportati i criteri di ammissione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ASA I-III
  • Accordo firmato
  • Procedura chirurgica con chirurgia dell'addome aperto o pneumoperitoneo
  • Età> 18 anni
  • Intubazione

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Bisogno di catecolamine
  • Aritmia cardiaca
  • Rianimazione fluida durante le misurazioni
  • Terapia con catetere peridurale in corso
  • Accordo mancante
  • Disposizione per MH
  • Inclusione in altre indagini < 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pneumoperitoneo
Pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica (mini-invasiva) supportata da pneumoperitoneo. Il monitoraggio emodinamico verrà eseguito utilizzando il monitor Vigileo®, Edwards Lifescience
Chirurgia aperta
Pazienti in attesa di chirurgia addominale convenzionale (a cielo aperto). Il monitoraggio emodinamico verrà eseguito utilizzando il monitor Vigileo®, Edwards Lifescience

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del pneumoperitoneo o della chirurgia addominale aperta sui parametri di precarico dinamico
Lasso di tempo: Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del pneumoperitoneo o della chirurgia addominale aperta sull'ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
Correlazione dell'ossimetria cerebrale e dell'indice cadiaco nel pneumoperitoneo o nella chirurgia addominale aperta
Lasso di tempo: Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta
Misurazioni durante un minuto dopo l'induzione del pneumoperitoneo o chirurgia addominale aperta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-2016-Monitoring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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