Zmienne ciśnienia wewnątrzbrzusznego i dynamicznego obciążenia wstępnego
Wpływ odmy otrzewnej i chirurgii otwartej jamy brzusznej na dynamiczne zmienne obciążenia wstępnego
Dynamiczne zmienne obciążenia wstępnego, takie jak ciśnienie tętna i zmiana objętości wyrzutowej, mogą być wykorzystywane do przewidywania reaktywności płynów u pacjentów podczas kontrolowanej wentylacji. Wcześniejsze prace wykazały, że gwałtowny spadek ciśnienia w jamie brzusznej może prowadzić do wzrostu dynamicznych parametrów obciążenia wstępnego, co sugeruje deficyt płynów – mimo że stan płynów nie uległ zmianie [van Lavieren M 2014].
Wyniki tego badania są ograniczone przez fakt, że zastosowano nieinwazyjny i nieskalibrowany system monitorowania hemodynamicznego (Nexfin™).
Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę wpływu zmian ciśnienia w jamie brzusznej na dynamiczne parametry obciążenia wstępnego (PPV i SVV) z wykorzystaniem konwencjonalnego, inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego (Vigileo®, Edwards Lifescience) w otwartej chirurgii jamy brzusznej, jak również w małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych z odmą otrzewnową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie hemodynamiczne jest istotną częścią nowoczesnego znieczulenia. Ustalenie i utrzymanie normowolemii podczas operacji ma duże znaczenie kliniczne. Różne badania sugerują, że dynamiczne parametry obciążenia wstępnego, takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i zmienność ciśnienia tętna (PVV), są lepsze w interpretacji i zarządzaniu stanem płynów niż parametry statyczne, takie jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP). W związku z tym dynamiczne parametry obciążenia wstępnego zostały włączone do najnowszych wytycznych dotyczących hemodynamiki i zarządzania płynami.
Badania na zwierzętach wykazały wiarygodne wyniki dla SVV i PVV w celu odróżnienia osób reagujących na płyny od osób niereagujących, jeśli ciśnienie w jamie brzusznej jest podwyższone [Jacques D 2011]. W przeciwieństwie do tych ustaleń van Lavieren i współpracownicy wykazali niewłaściwy wzrost mierzonych dynamicznych parametrów obciążenia wstępnego po otwarciu jamy brzusznej przy użyciu nieinwazyjnego i nieskalibrowanego systemu (Nexfin™). Niniejsze badanie ma zatem na celu określenie wpływu zmian ciśnienia w jamie brzusznej na dynamiczne parametry obciążenia wstępnego (PPV i SVV) (główny cel) przy użyciu sprawdzonego inwazyjnego narzędzia do monitorowania hemodynamicznego (Vigileo®, Edwards Lifescience) podczas otwartej operacji jamy brzusznej, jak również w minimalnych inwazyjne zabiegi chirurgiczne z wykorzystaniem odmy otrzewnowej.
Celem drugorzędnym jest wpływ zmian odczytów oksymetrii mózgowej podczas zabiegów otwartych i laparoskopowych oraz ich związek ze zmianami wskaźnika sercowego.
Pacjenci planowi ASA I-III zakwalifikowani do otwartej i laparoskopowej operacji jamy brzusznej zostaną włączeni zgodnie z planowaną procedurą operacyjną (otwarta operacja jamy brzusznej lub małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne z użyciem odmy otrzewnowej) i przydziału. 60 pacjentów (30 na grupę) zostanie włączonych zgodnie z obliczeniem wielkości próby na podstawie danych van Lavieren.
Przed indukcją znieczulenia zostanie ustalone inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (tętnica promieniowa) i podłączone do monitora Vigileo® (Edwards Lifescience). Dodatkowo zastosowane zostaną dwustronne optody do monitorowania utlenowania mózgu (INVOS, Somanetics). Wentylacja, znieczulenie i zarządzanie płynami zostaną ustandaryzowane.
Zmienne hemodynamiczne będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia, po indukcji znieczulenia oraz w początkowym punkcie czasowym odmy otrzewnowej/otwartego brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luebeck, Niemcy, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z koniecznością operacji jamy brzusznej. W zależności od techniki operacyjnej pacjenci są przypisywani do jednej z grup.
Kryteria włączenia i wykluczenia podano poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ASA I-III
- Podpisana umowa
- Zabieg chirurgiczny z operacją na otwartym jamie brzusznej lub odmą otrzewnową
- Wiek > 18 lat
- Intubacja
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Zapotrzebowanie na katecholaminy
- Arytmia serca
- Resuscytacja płynowa podczas pomiarów
- Trwająca terapia cewnikiem zewnątrzoponowym
- Brak umowy
- Dyspozycja dla MH
- Włączenie do innych badań < 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odma otrzewnowa
Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej (małoinwazyjnej) operacji jamy brzusznej wspomaganej odmą otrzewnową.
Monitorowanie hemodynamiczne będzie wykonywane przy użyciu monitora Vigileo®, Edwards Lifescience
|
|
|
Chirurgia otwarta
Pacjenci zakwalifikowani do konwencjonalnej (otwartej) operacji jamy brzusznej.
Monitorowanie hemodynamiczne będzie wykonywane przy użyciu monitora Vigileo®, Edwards Lifescience
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej na dynamiczne parametry obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Pomiary w ciągu jednej minuty po indukcji odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej
|
Pomiary w ciągu jednej minuty po indukcji odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej na oksymetrię mózgową
Ramy czasowe: Pomiary w ciągu jednej minuty po indukcji odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej
|
Pomiary w ciągu jednej minuty po indukcji odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej
|
|
Korelacja oksymetrii mózgowej i indeksu cadiakowego w odmie otrzewnowej lub otwartej chirurgii jamy brzusznej
Ramy czasowe: Pomiary w ciągu jednej minuty po indukcji odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej
|
Pomiary w ciągu jednej minuty po indukcji odmy otrzewnowej lub otwartej operacji jamy brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Lavieren M, Veelenturf J, Hofhuizen C, van der Kolk M, van der Hoeven J, Pickkers P, Lemson J, Lansdorp B. Dynamic preload indicators decrease when the abdomen is opened. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 14;14:90. doi: 10.1186/1471-2253-14-90. eCollection 2014.
- Jacques D, Bendjelid K, Duperret S, Colling J, Piriou V, Viale JP. Pulse pressure variation and stroke volume variation during increased intra-abdominal pressure: an experimental study. Crit Care. 2011;15(1):R33. doi: 10.1186/cc9980. Epub 2011 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-2016-Monitoring
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .