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Variablen des intraabdominalen Drucks und der dynamischen Vorspannung

18. Februar 2016 aktualisiert von: Matthias Heringlake, University of Luebeck

Der Einfluss von Pneumoperitoneum und offener Bauchchirurgie auf dynamische Vorlastvariablen

Dynamische Vorbelastungsvariablen wie Pulsdruck- und Schlagvolumenvariation können verwendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten während einer kontrollierten Beatmung vorherzusagen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass eine schnelle Abnahme des intraabdominalen Drucks zu einem Anstieg der dynamischen Vorlastparameter führen kann, was auf ein Flüssigkeitsdefizit hindeutet – obwohl sich der Flüssigkeitsstatus nicht verändert hat [van Lavieren M 2014].

Die Ergebnisse dieser Studie werden durch die Tatsache eingeschränkt, dass ein nicht-invasives und unkalibriertes hämodynamisches Überwachungssystem (Nexfin™) verwendet wurde.

Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen abdominaler Druckänderungen auf dynamische Vorlastparameter (PPV und SVV) unter Verwendung eines konventionellen, invasiven hämodynamischen Monitorings (Vigileo®, Edwards Lifescience) in der offenen Bauchchirurgie sowie in minimalinvasiven chirurgischen Verfahren mit Pneumoperitoneum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämodynamische Monitoring ist ein wesentlicher Bestandteil der modernen Anästhesie. Die Etablierung und Aufrechterhaltung einer Normovolämie während der Operation ist von hoher klinischer Relevanz. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass dynamische Vorlastparameter wie die Schlagvolumenvariation (SVV) und die Pulsdruckvariation (PVV) für die Interpretation und das Management des Flüssigkeitsstatus überlegen sind als statische Parameter wie der zentralvenöse Druck (CVP). Folglich wurden dynamische Vorlastparameter in neuere Richtlinien für Hämodynamik und Flüssigkeitsmanagement integriert.

Tierstudien haben zuverlässige Ergebnisse für SVV und PVV gezeigt, um Flüssigkeits-Responder von Non-Respondern zu unterscheiden, wenn der intraabdominale Druck erhöht ist [Jacques D 2011]. Im Gegensatz zu diesen Ergebnissen haben van Lavieren und Kollegen einen unangemessenen Anstieg der gemessenen dynamischen Vorspannungsparameter beim Öffnen des Abdomens mit einem nicht-invasiven und unkalibrierten System (Nexfin™) gezeigt. Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen von Änderungen des abdominalen Drucks auf dynamische Vorlastparameter (PPV und SVV) (primäres Ziel) unter Verwendung eines etablierten invasiven hämodynamischen Überwachungsinstruments (Vigileo®, Edwards Lifescience) während offener Bauchoperationen sowie bei Minimaloperationen zu bestimmen invasive chirurgische Verfahren mit Pneumoperitoneum.

Sekundäres Ziel ist die Auswirkung von Änderungen der zerebralen Oxymetriewerte während offener und laparoskopischer Eingriffe und deren Beziehung zu Änderungen des Herzindex.

Elektive ASA I-III-Patienten, die für eine offene und laparoskopische Bauchchirurgie vorgesehen sind, werden gemäß dem geplanten operativen Verfahren (offene Bauchchirurgie oder minimalinvasive chirurgische Verfahren mit Pneumoperitoneum) und Zuordnung aufgenommen. 60 Patienten (30/Gruppe) werden gemäß einer Fallzahlberechnung basierend auf den Daten von van Lavieren eingeschlossen.

Vor der Narkoseeinleitung wird ein invasives Blutdruckmonitoring (Radialarterie) eingerichtet und an einen Vigileo®-Monitor (Edwards Lifescience) angeschlossen. Zusätzlich werden bilaterale Optoden zur Überwachung der zerebralen Oxygenierung eingesetzt (INVOS, Somanetics). Beatmung, Anästhesie und Flüssigkeitsmanagement werden standardisiert.

Hämodynamische Variablen werden vor Einleitung der Anästhesie, nach Einleitung der Anästhesie und zum Anfangszeitpunkt des Pneumoperitoneums/offenen Abdomens aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23568
        • Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Notwendigkeit einer Bauchoperation. Je nach Operationstechnik werden die Patienten einer der Gruppen zugeordnet.

Die Ein- und Ausschlusskriterien sind unten angegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-III-Patient
  • Unterschriebene Vereinbarung
  • Chirurgischer Eingriff mit offener Bauchoperation oder Pneumperitoneum
  • Alter > 18 Jahre
  • Intubation

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Bedarf an Katecholaminen
  • Herzrythmusstörung
  • Flüssigkeitsreanimation während der Messungen
  • Laufende Periduralkatheter-Therapie
  • Fehlende Vereinbarung
  • Disposition für MH
  • Einschluss in andere Untersuchungen < 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pneumoperitoneum
Patienten, bei denen eine laparoskopische (minimalinvasive) Bauchoperation mit Pneumoperitoneumunterstützung geplant ist. Die hämodynamische Überwachung wird mit dem Vigileo®-Monitor von Edwards Lifescience durchgeführt
Gerät: Ermittlung dynamischer Vorspanngrößen
Offene Chirurgie
Patienten, die für eine konventionelle (offene) Bauchoperation vorgesehen sind. Die hämodynamische Überwachung wird mit dem Vigileo®-Monitor von Edwards Lifescience durchgeführt
Gerät: Ermittlung dynamischer Vorspanngrößen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Pneumoperitoneum oder offener Bauchchirurgie auf dynamische Vorlastparameter
Zeitfenster: Messungen während einer Minute nach Induktion eines Pneumoperitoneums oder einer offenen Bauchoperation
Messungen während einer Minute nach Induktion eines Pneumoperitoneums oder einer offenen Bauchoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Pneumoperitoneum oder offener Bauchchirurgie auf die zerebrale Oxymetrie
Zeitfenster: Messungen während einer Minute nach Induktion eines Pneumoperitoneums oder einer offenen Bauchoperation
Messungen während einer Minute nach Induktion eines Pneumoperitoneums oder einer offenen Bauchoperation
Korrelation von zerebraler Oxymetrie und Cadiac-Index bei Pneumoperitoneum- oder offener Bauchchirurgie
Zeitfenster: Messungen während einer Minute nach Induktion eines Pneumoperitoneums oder einer offenen Bauchoperation
Messungen während einer Minute nach Induktion eines Pneumoperitoneums oder einer offenen Bauchoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-2016-Monitoring

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Unentschieden

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