- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02690688
Intraabdominalt tryk og dynamiske forudbelastningsvariabler
Indflydelsen af pneumoperitoneum og åben abdominal kirurgi på dynamiske præbelastningsvariable
Dynamiske forudbelastningsvariabler som puls-tryk og slagvolumenvariation kan bruges til at forudsige væskerespons hos patienter under kontrolleret ventilation. Tidligere arbejde har vist, at et hurtigt fald i det intraabdominale tryk kan føre til en stigning i dynamiske præbelastningsparametre, hvilket tyder på et væskemangel - på trods af at væskestatus ikke var ændret [van Lavieren M 2014].
Resultaterne af denne undersøgelse er begrænset af det faktum, at et ikke-invasivt og ukalibreret hæmodynamisk overvågningssystem (Nexfin™) blev brugt.
Denne undersøgelse har således til formål at evaluere virkningerne af abdominale trykændringer på dynamiske præbelastningsparametre (PPV og SVV) ved at anvende konventionel, invasiv hæmodynamisk overvågning (Vigileo®, Edwards Lifescience) i åben abdominal kirurgi såvel som i minimalt invasive kirurgiske procedurer med pneumoperitoneum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk overvågning er en væsentlig del af moderne anæstesi. Etablering og opretholdelse af normovolæmi under operation er af høj klinisk relevans. Forskellige undersøgelser tyder på, at dynamiske præbelastningsparametre som slagvolumenvariation (SVV) og pulstryksvariation (PVV) er overlegne til fortolkning og styring af væskestatus end statiske parametre som centralt venetryk (CVP). Som følge heraf er dynamiske præbelastningsparametre blevet integreret i de seneste retningslinjer for hæmodynamisk og væskestyring.
Dyreforsøg har vist pålidelige resultater for SVV og PVV til at skelne væske-respondere fra non-respondere, hvis det intraabdominale tryk øges [Jacques D 2011]. I modsætning til disse resultater har van Lavieren og kolleger vist en uhensigtsmæssig stigning i målte dynamiske præbelastningsparametre ved åbning af maven ved hjælp af et ikke-invasivt og ukalibreret system (Nexfin™). Nærværende undersøgelse har således til formål at bestemme virkningerne af ændringer i abdominalt tryk på dynamiske præbelastningsparametre (PPV og SVV) (primært mål) ved at anvende et etableret invasivt hæmodynamisk overvågningsværktøj (Vigileo®, Edwards Lifescience) under åben abdominal kirurgi såvel som i minimal invasive kirurgiske procedurer ved hjælp af pneumoperitoneum.
Sekundært mål er effekten af ændringer i cerebral oximetri-aflæsninger under åbne og laparoskopiske procedurer og deres relation til ændringer i hjerteindeks.
Elektive ASA I-III-patienter, der er planlagt til åben og laparoskopisk abdominal kirurgi, vil blive indskrevet i henhold til den planlagte operative procedure (åben abdominal kirurgi eller minimalt invasive kirurgiske procedurer ved brug af pneumoperitoneum) og tildeling. 60 patienter (30/gruppe) vil blive inkluderet i henhold til en stikprøvestørrelsesberegning baseret på data fra van Lavieren.
Før induktion af anæstesi vil der blive etableret en invasiv blodtryksmonitorering (radial arterie) og forbundet til en Vigileo®-monitor (Edwards Lifescience). Derudover vil der blive anvendt bilaterale optoder til overvågning af cerebral iltning (INVOS, Somanetics). Ventilation, anæstesi og væskehåndtering vil blive standardiseret.
Hæmodynamiske variabler vil blive registreret før induktion af anæstesi, efter anæstesi blev induceret, og ved det indledende tidspunkt for pneumoperitoneum/åben abdomen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med behov for en abdominal operation. Ifølge operationsteknik bliver patienterne tildelt en af grupperne.
Ind- og udelukkelseskriterier er angivet nedenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III patient
- Underskrevet aftale
- Kirurgisk indgreb med åben maveoperation eller pneumperitoneum
- Alder > 18 år
- Intubation
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Behov for katekolaminer
- Hjertearytmi
- Væskegenoplivning under målinger
- Løbende periduralkateter-terapi
- Manglende aftale
- Disposition for MH
- Inklusion i andre undersøgelser < 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pneumoperitoneum
Patienter planlagt til laparoskopisk (minimal invasiv) abdominal kirurgi understøttet af pneumoperitoneum.
Hæmodynamisk overvågning vil blive udført ved hjælp af Vigileo®-monitor, Edwards Lifescience
|
|
|
Åben kirurgi
Patienter, der er planlagt til konventionel (åben) abdominal operation.
Hæmodynamisk overvågning vil blive udført ved hjælp af Vigileo®-monitor, Edwards Lifescience
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af pneumoperitoneum eller åben abdominal kirurgi på dynamiske præbelastningsparametre
Tidsramme: Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
|
Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af pneumoperitoneum eller åben abdominal kirurgi på cerebral oxymetri
Tidsramme: Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
|
Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
|
|
Korrelation af cerebral oxymetri og cadiac indeks i pneumoperitoneum eller åben abdominal kirurgi
Tidsramme: Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
|
Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Lavieren M, Veelenturf J, Hofhuizen C, van der Kolk M, van der Hoeven J, Pickkers P, Lemson J, Lansdorp B. Dynamic preload indicators decrease when the abdomen is opened. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 14;14:90. doi: 10.1186/1471-2253-14-90. eCollection 2014.
- Jacques D, Bendjelid K, Duperret S, Colling J, Piriou V, Viale JP. Pulse pressure variation and stroke volume variation during increased intra-abdominal pressure: an experimental study. Crit Care. 2011;15(1):R33. doi: 10.1186/cc9980. Epub 2011 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-2016-Monitoring
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .