Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraabdominalt tryk og dynamiske forudbelastningsvariabler

18. februar 2016 opdateret af: Matthias Heringlake, University of Luebeck

Indflydelsen af ​​pneumoperitoneum og åben abdominal kirurgi på dynamiske præbelastningsvariable

Dynamiske forudbelastningsvariabler som puls-tryk og slagvolumenvariation kan bruges til at forudsige væskerespons hos patienter under kontrolleret ventilation. Tidligere arbejde har vist, at et hurtigt fald i det intraabdominale tryk kan føre til en stigning i dynamiske præbelastningsparametre, hvilket tyder på et væskemangel - på trods af at væskestatus ikke var ændret [van Lavieren M 2014].

Resultaterne af denne undersøgelse er begrænset af det faktum, at et ikke-invasivt og ukalibreret hæmodynamisk overvågningssystem (Nexfin™) blev brugt.

Denne undersøgelse har således til formål at evaluere virkningerne af abdominale trykændringer på dynamiske præbelastningsparametre (PPV og SVV) ved at anvende konventionel, invasiv hæmodynamisk overvågning (Vigileo®, Edwards Lifescience) i åben abdominal kirurgi såvel som i minimalt invasive kirurgiske procedurer med pneumoperitoneum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamisk overvågning er en væsentlig del af moderne anæstesi. Etablering og opretholdelse af normovolæmi under operation er af høj klinisk relevans. Forskellige undersøgelser tyder på, at dynamiske præbelastningsparametre som slagvolumenvariation (SVV) og pulstryksvariation (PVV) er overlegne til fortolkning og styring af væskestatus end statiske parametre som centralt venetryk (CVP). Som følge heraf er dynamiske præbelastningsparametre blevet integreret i de seneste retningslinjer for hæmodynamisk og væskestyring.

Dyreforsøg har vist pålidelige resultater for SVV og PVV til at skelne væske-respondere fra non-respondere, hvis det intraabdominale tryk øges [Jacques D 2011]. I modsætning til disse resultater har van Lavieren og kolleger vist en uhensigtsmæssig stigning i målte dynamiske præbelastningsparametre ved åbning af maven ved hjælp af et ikke-invasivt og ukalibreret system (Nexfin™). Nærværende undersøgelse har således til formål at bestemme virkningerne af ændringer i abdominalt tryk på dynamiske præbelastningsparametre (PPV og SVV) (primært mål) ved at anvende et etableret invasivt hæmodynamisk overvågningsværktøj (Vigileo®, Edwards Lifescience) under åben abdominal kirurgi såvel som i minimal invasive kirurgiske procedurer ved hjælp af pneumoperitoneum.

Sekundært mål er effekten af ​​ændringer i cerebral oximetri-aflæsninger under åbne og laparoskopiske procedurer og deres relation til ændringer i hjerteindeks.

Elektive ASA I-III-patienter, der er planlagt til åben og laparoskopisk abdominal kirurgi, vil blive indskrevet i henhold til den planlagte operative procedure (åben abdominal kirurgi eller minimalt invasive kirurgiske procedurer ved brug af pneumoperitoneum) og tildeling. 60 patienter (30/gruppe) vil blive inkluderet i henhold til en stikprøvestørrelsesberegning baseret på data fra van Lavieren.

Før induktion af anæstesi vil der blive etableret en invasiv blodtryksmonitorering (radial arterie) og forbundet til en Vigileo®-monitor (Edwards Lifescience). Derudover vil der blive anvendt bilaterale optoder til overvågning af cerebral iltning (INVOS, Somanetics). Ventilation, anæstesi og væskehåndtering vil blive standardiseret.

Hæmodynamiske variabler vil blive registreret før induktion af anæstesi, efter anæstesi blev induceret, og ved det indledende tidspunkt for pneumoperitoneum/åben abdomen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luebeck, Tyskland, 23568
        • Department of Anesthesiology, University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en abdominal operation. Ifølge operationsteknik bliver patienterne tildelt en af ​​grupperne.

Ind- og udelukkelseskriterier er angivet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III patient
  • Underskrevet aftale
  • Kirurgisk indgreb med åben maveoperation eller pneumperitoneum
  • Alder > 18 år
  • Intubation

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Behov for katekolaminer
  • Hjertearytmi
  • Væskegenoplivning under målinger
  • Løbende periduralkateter-terapi
  • Manglende aftale
  • Disposition for MH
  • Inklusion i andre undersøgelser < 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pneumoperitoneum
Patienter planlagt til laparoskopisk (minimal invasiv) abdominal kirurgi understøttet af pneumoperitoneum. Hæmodynamisk overvågning vil blive udført ved hjælp af Vigileo®-monitor, Edwards Lifescience
Åben kirurgi
Patienter, der er planlagt til konventionel (åben) abdominal operation. Hæmodynamisk overvågning vil blive udført ved hjælp af Vigileo®-monitor, Edwards Lifescience

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af pneumoperitoneum eller åben abdominal kirurgi på dynamiske præbelastningsparametre
Tidsramme: Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af pneumoperitoneum eller åben abdominal kirurgi på cerebral oxymetri
Tidsramme: Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
Korrelation af cerebral oxymetri og cadiac indeks i pneumoperitoneum eller åben abdominal kirurgi
Tidsramme: Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation
Målinger i løbet af et minut efter induktion af pneumoperitoneum eller åben abdominal operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Heringlake, MD, Professor of Anesthesiology, Deputy Director Cardiac Anesthesia, Dept. of Anesthesiology University of Lübeck, Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-2016-Monitoring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner