- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02693977
Použití spánkové endoskopie k predikci výsledků dětské adenotonsilektomie
Pediatrická obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena s těžkým chrápáním a krátkými pauzami v dýchání během spánku. Postihuje nejméně 1–3 % běžné dětské populace s vyšší prevalencí mezi některými vysoce rizikovými skupinami, jako jsou děti s obezitou, Downovým syndromem, kraniofaciálními anomáliemi nebo neuromuskulárními poruchami. Několik studií ukázalo, že i po adenotonzilektomii (AT) přibližně 30 % dětí nadále bojuje s OSA. Dále zjistili, že starší děti (věk > 7 let), obezita a vysoká předoperační závažnost OSA byly všechny rizikové faktory přispívající k reziduální OSA. Navzdory těmto známým rizikovým faktorům je schopnost předvídat riziko reziduální OSA u každého jednotlivého pacienta po operaci mandlí obtížná. Určení toho, jaký nástroj bude nejlépe předpovídat reziduální OSA, je důležitým krokem k efektivnější pooperační léčbě OSA.
Účelem této studie je zjistit, zda spánková endoskopie může předpovědět, zda jejich AT bude úspěšná jako léčba OSA. Naší hypotézou je, že subjekty s více oblastmi obstrukce kromě velkých tonzil budou mít po AT větší pravděpodobnost reziduální OSA. Spánková endoskopie je postup prováděný během spánku vyvolaného léky, který zahrnuje zavedení flexibilního endoskopu přes nos subjektu do zadní části krku, aby se hledaly zdroje obstrukce při spontánním dýchání.
Toto bude prospektivní kohortová studie zkoumající subjekty ve věku od 2 do 18 let, kteří mají AT pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) a jsou považováni za vysoké riziko reziduální OSA po operaci. Vysoké riziko bude definováno na základě následujících kritérií: obezita, Downův syndrom, afroamerická rasa, těžká výchozí OSA a věk > 7 let. Způsobilí jedinci budou rekrutováni z dětské otolaryngologické kliniky v době počátečního hodnocení pro AT. Subjekty podstoupí spánkovou endoskopii za mírné sedace v době AT. Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili předoperační spánkovou studii k potvrzení diagnózy OSA a pooperační spánkovou studii ke stanovení dopadu AT a přítomnosti reziduální OSA. Sekundární výsledky měření budou zahrnovat několik dotazníků hodnotících generickou a OSA specifickou kvalitu života, stejně jako subjektivní měření kognitivních/výkonných funkcí a denní ospalost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda spánková endoskopie prováděná u vysoce rizikových dětských pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) v době adenotonzilektomie (AT) může předpovědět, zda bude AT úspěšná jako počáteční léčba OSA. Předpokládáme, že pacienti s více místy obstrukce kromě adenotonzilární hypertrofie (např. nosní dýchací cesty, velum, kořen jazyka, supraglottis) budou mít při pooperačním spánkovém testu větší pravděpodobnost reziduální spánkové apnoe.
Syndrom obstrukční spánkové apnoe OSAS je definován jako symptomatická opakovaná obstrukce horních cest dýchacích během spánku a odhaduje se, že postihuje 1–6 % běžné dětské populace. Neléčený OSAS u dětí je spojován s dětskou hypertenzí, autonomní dysfunkcí, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, neurobehaviorálním poškozením a špatnou kvalitou života. Tyto následky přispívají k 226% nárůstu využití zdravotní péče u dětí s OSAS ve srovnání s kontrolami, a to především v podobě zvýšených hospitalizací, návštěv na pohotovosti a užívání léků. Adenotonzilární hypertrofie je považována za nejčastější rizikový faktor OSAS u dětí, proto je na rozdíl od dospělých OSAS doporučenou léčbou první volby adenotonsilektomie (AT). Z velké části v důsledku zvyšujícího se povědomí a diagnostiky dětského OSAS se výskyt AT od roku 1980 do roku 2005 dramaticky zvýšil. S více než 500 000 výkony provedenými ročně je AT nyní druhým nejběžnějším výkonem prováděným u dětí v USA a 77 % z nich má OSAS jako primární indikaci.
Současné doporučené postupy doporučují AT jako léčbu první volby u pediatrického OSAS i u těch pacientů, kteří mohou mít významné riziko post-AT OSAS. Odhady prevalence perzistujícího OSAS po AT se značně liší v důsledku použití různých polysomnografických kritérií pro diagnostiku. Studie, které hodnotily riziko post-AT OSAS pomocí konzervativní prahové hodnoty pro diagnózu pro dospělé, prokázaly, že i s tímto vysokým prahem bude mít alespoň 13–29 % dětí podstupujících AT pro dětský OSAS významnou reziduální nemoc a přibližně 75 % dětí selže. k dosažení normalizace na polysomnografii. Specifické populace pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou zvláště ohroženi post-AT OSAS, zahrnují pacienty s těžkým výchozím OSAS, Downovým syndromem, obezitou a věkem > 7 let. U obézních pacientů byla prevalence po AT OSAS hlášena až 73–88 %. Vzhledem k tomu, že obezita se za poslední tři desetiletí ztrojnásobila a nyní postihuje přibližně 8 % dětí ve věku 2–5 let, 18 % dětí ve věku 6–11 let a 21 % dospívajících ve věku 12–19 let, je problém přetrvávajícího OSAS po AT pravděpodobně nadále poroste.
Dokonce i v populacích s rizikem selhání AT existují velké rozdíly v odpovědi na léčbu. Jedna studie morbidně obézních dětí podstupujících AT prokázala pouze 37% míru vyléčení, zatímco 53 % mělo dostatečný reziduální OSAS k tomu, aby vyžadoval další léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Nebyly však zjištěny žádné signifikantní výchozí rozdíly mezi pacienty, kteří na chirurgickou léčbu reagovali, a pacienty, kteří nereagovali na léčbu. Mechanismus selhání u této populace je nejasný, ale předpokládá se, že zvýšená generalizovaná adipozita vede k víceúrovňové obstrukci podobně jako u obézních dospělých, čímž se snižuje pravděpodobnost úspěchu s AT. Podobně slabá, ale stále proměnlivá odpověď na AT byla pozorována u dětí s Downovým syndromem s úspěšností po AT kolísající mezi 18 % a 55 % v závislosti na konkrétních použitých kritériích. Neexistují žádné studie, které by jasně identifikovaly prediktory výsledku AT v populaci s Downovým syndromem, nicméně některé studie pacientů s Downovým syndromem, u kterých selhala AT, naznačily, že víceúrovňová obstrukce je běžná. Ačkoliv je tedy známo, že u konkrétních populací pacientů je v průměru vyšší riziko post-AT OSAS, zůstávají jednotlivé charakteristiky způsobující přetrvávající onemocnění nejasné. Přesná prognóza rizika reziduální OSA po AT u každého jednotlivého pacienta zůstává výzvou. Studie pacientů s přetrvávajícím post-AT OSAS naznačují, že pravděpodobně přispívá víceúrovňová obstrukce v místech kromě mandlí nebo adenoidů, ale to nebylo jasně prokázáno. V této studii představujeme nový koncept pro vytvoření kompozitního modelu pro predikci výsledku AT u dětí s OSAS. Tento model bude zahrnovat nejen základní rysy historie a fyzického vyšetření, ale také nálezy dynamického kolapsu souvisejícího se spánkem na specifických anatomických místech v hltanu pozorovaném během spánkové endoskopie. Tento model poskytne další pohled na mechanismy obstrukce dýchacích cest a také na možné důvody perzistujícího OSAS po AT.
Hodnotící škála pro DISE byla již dříve popsána ve snaze standardizovat hlášení endoskopických nálezů u dospělých s OSAS. Tato hodnotící stupnice hodnotí stupeň a vzorec obstrukce na čtyřech úrovních hltanu: Velum (měkké patro), Orofarynx (včetně mandlí), základ jazyka a epiglottis (VOTE). Bylo prokázáno, že hodnotící stupnice VOTE má střední až podstatnou spolehlivost mezi hodnotiteli s hodnotami kappa v rozmezí od 0,4 do 0,8 v závislosti na konkrétních porovnávaných strukturách. Jiní výzkumníci použili upravené verze hodnotící stupnice VOTE u dětí, včetně jiných úrovní dýchacích cest, jako jsou nosní dýchací cesty, nosohltan a supraglottis. Jedna nedávná studie prokázala, že nálezy spánkové endoskopie u dětí byly spolehlivější než během bdělé endoskopie, a zaznamenala silnou korelaci mezi výsledky polysomnografie a celkovým dojmem závažnosti OSA během endoskopie.
Dexmedetomidin, který bude použit v této studii, je vysoce selektivní agonista a2-adrenoceptoru, u kterého bylo prokázáno, že vede k uspávacímu spánku podobnému přirozenému spánku, aniž by způsoboval respirační depresi. Ačkoli byly hlášeny některé zprávy o přechodné bradykardii a změnách krevního tlaku v reakci na infuzi dexmedetomidinu (obvykle přechodná 10% hypotenze s pomalou infuzí), tyto kardiovaskulární účinky jsou zmírněny současným podáním bolusu ketaminu. Tito pacienti by již při operaci mandlí používali dexmedetomidin nebo jinou anestezii. Dexmedetomidin není intervencí ani součástí této studie.
V předběžném retrospektivním přehledu naší populace pacientů a chirurgického objemu jsme zkoumali elektronický zdravotní záznam všech pacientů, kteří podstoupili AT po dobu 12 měsíců. Bylo identifikováno 498 pacientů, operovaných čtyřmi dětskými otolaryngology ve skupině. Přibližně 200 (40 %) z nich bylo provedeno pro OSAS u pacientů, kteří by mohli být považováni za vysoce rizikové pro reziduální post-AT OSAS a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení popsaná níže.
Neléčená OSA u dětí je spojována s dětskou hypertenzí, autonomní dysfunkcí, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, špatným školním prospěchem a špatnou kvalitou života. Tyto následky přispívají k 226% nárůstu využití zdravotní péče u dětí s OSA ve srovnání s kontrolami. Reziduální OSA po AT v dětské populaci zůstává vážným problémem; jak pacient roste a mění se, mění se i fyziologie jeho dýchacích cest. Přestože přibývá výzkumů naznačujících demografické a komorbiditní rizikové faktory pro post-AT reziduální OSA, schopnost přesně předvídat pravděpodobnost nebo závažnost reziduální OSA u kteréhokoli daného jedince zůstává v nedohlednu. Možné nástroje pro hodnocení post-AT OSA u pediatrických populací zahrnují radiologická vyšetření, Cine MRI skenování a endoskopické hodnocení spolu s polysomnografií, validovanými dotazníky a fyzikálními vyšetřeními. Určení, které nástroje nejlépe predikují reziduální OSA po chirurgickém zákroku, je důležitým krokem k efektivnější léčbě OSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s OSA prokázanou polysomnografií (AHI ≥ 2 nebo index obstrukční apnoe ≥ 1) ve věku 2-18 let, kteří jsou kandidáty na AT a také splňují jedno nebo více z následujících kritérií považovaných za vysoké riziko reziduální OSA po AT:
- Obezita (BMI > 95. percentil nebo z-skóre > 1,96 pro věk)
- Downův syndrom
- Afroamerická rasa
- Předoperační AHI > 10
- Věk > 7 let
- Tonsily hodnocené 1+, ale přetrvávající příznaky OSA
Kritéria vyloučení: Pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
- Kraniofaciální anomálie (včetně rozštěpu rtu a patra, sekvence Pierra Robina)
- Genetické abnormality
- Neuromuskulární poruchy (včetně dětské mozkové obrny, hypotonie)
- Subglotická nebo tracheální stenóza
- Tracheostomická závislost
- Závažné kardiopulmonální onemocnění vyžadující doplňkový kyslík v noci
- Primární pečovatelé nejsou schopni vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině, nemohou být zastiženi telefonicky nebo se během studijního období plánují přestěhovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost reziduálního OSA na pooperačních studiích nočního spánku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výsledky polysomnografie
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro problém spánku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník spánku pediatrických pacientů (PSQ) celkem
|
1 měsíc po operaci
|
|
Subjektivní měřítko kognitivního/výkonného fungování
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výsledky dotazníku BRIEF a BRIEF-P
|
1 měsíc po operaci
|
|
Subjektivní míra denní ospalosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Celková modifikovaná Epworthova stupnice ospalosti (ESS).
|
1 měsíc po operaci
|
|
Kvalita života specifická pro OSA
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Dotazník OSA-18 celkem
|
1 měsíc po operaci
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výsledky dotazníku kvality života kojenců a batolat (ITQOL) nebo Child Health Questionnaire (CHQ).
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009825
- 1K23HL127132-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .