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소아 선편도 절제술의 결과를 예측하기 위한 수면 내시경의 사용

2023년 8월 21일 업데이트: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

소아 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심한 코골이 및 수면 중 짧은 호흡 정지와 관련이 있습니다. 일반 소아 인구의 최소 1-3%에 영향을 미치며 비만, 다운 증후군, 두개안면 기형 또는 신경근 장애가 있는 어린이와 같은 특정 고위험군에서 유병률이 더 높습니다. 여러 연구에 따르면 아데노편도 절제술(AT)을 받은 후에도 약 30%의 어린이가 OSA로 계속 어려움을 겪고 있습니다. 그들은 더 나이가 많은 어린이(연령 > 7세), 비만 및 높은 수술 전 OSA 중증도가 모두 잔류 OSA에 기여하는 위험 요소임을 발견했습니다. 이러한 알려진 위험 요소에도 불구하고 편도선 수술 후 각 개별 환자의 잔여 OSA 위험을 예측하는 능력은 어렵습니다. 잔류 OSA를 가장 잘 예측할 수 있는 도구를 결정하는 것은 보다 효과적인 수술 후 OSA 관리를 향한 중요한 단계입니다.

본 연구의 목적은 수면내시경으로 환자의 AT가 OSA의 치료에 성공할 것인지를 예측할 수 있는지 알아보는 것이다. 우리의 가설은 큰 편도선 외에도 여러 영역의 폐쇄 영역이 있는 피험자는 AT 후 잔여 OSA를 가질 가능성이 더 높다는 것입니다. 수면 내시경 검사는 자발 호흡 중에 장애물의 원인을 찾기 위해 피험자의 코를 통해 인후 뒤쪽으로 유연한 내시경을 통과시키는 것을 포함하는 약물 유발 수면 중에 수행되는 절차입니다.

이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 치료를 위해 AT를 갖고 있고 수술 후 잔류 OSA의 고위험으로 간주되는 2세에서 18세 사이의 피험자를 조사하는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 고위험은 다음 기준에 따라 정의됩니다: 비만, 다운 증후군, 아프리카계 미국인 인종, 심각한 기본 OSA 및 연령 > 7세. 적격 피험자는 AT에 대한 초기 평가 시점에 소아 이비인후과 클리닉에서 모집됩니다. 피험자는 AT 시점에 적당한 진정 상태에서 수면 내시경 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 OSA 진단을 ​​확인하기 위해 수술 전 수면 연구를 완료하고 AT의 영향과 잔류 OSA의 존재를 결정하기 위해 수술 후 수면 연구를 완료해야 합니다. 이차 결과 측정에는 일반 및 OSA 특정 삶의 질을 평가하는 여러 설문지와 인지/실행 기능 및 주간 졸음에 대한 주관적 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구의 목적은 폐색성수면무호흡증(OSA)이 있는 고위험 소아 환자에서 AT(adenotonsillectomy)를 시행할 때 시행한 수면내시경이 OSA의 초기 치료로서 AT의 성공 여부를 예측할 수 있는지 알아보고자 하였다. 우리는 아데노편도 비대(예: 비강, 연구개, 설저, 성문상부) 외에도 여러 부위의 폐쇄 부위가 있는 환자가 수술 후 수면 검사에서 잔류 수면 무호흡증을 가질 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.

폐쇄성수면무호흡증후군 OSAS는 수면 중 상기도가 반복적으로 폐쇄되는 증상으로 정의되며 일반 소아 인구의 1-6%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 소아에서 치료되지 않은 OSAS는 소아 고혈압, 자율 신경 기능 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 신경 행동 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이러한 후유증은 주로 입원, 응급실 방문 및 약물 사용의 형태로 대조군에 비해 OSAS가 있는 어린이의 건강 관리 이용률이 226% 증가하는 데 기여합니다. 아데노편도 비대는 소아 OSAS의 가장 흔한 위험 인자로 간주되므로 성인 OSAS와 달리 아데노편도 절제술(AT)이 권장되는 1차 치료입니다. 대부분 소아 OSAS에 대한 인식과 진단이 높아짐에 따라 AT의 발병률은 1980년부터 2005년까지 극적으로 증가했습니다. 매년 500,000건 이상의 절차가 수행되는 AT는 현재 미국에서 어린이들에게 두 번째로 많이 시행되는 절차이며 이들 중 77%가 OSAS를 주요 적응증으로 가지고 있습니다.

현재 가이드라인에서는 AT-후 OSAS의 상당한 위험이 있을 수 있는 환자에 대해서도 소아 OSAS의 1차 치료로 AT를 권장합니다. AT 후 지속적인 OSAS의 유병률 추정치는 진단을 위한 다양한 수면다원검사 기준을 사용하기 때문에 매우 다양합니다. 진단을 위해 보수적인 성인 역치를 사용하여 AT-후 OSAS의 위험을 평가한 연구는 이 높은 역치에도 불구하고 소아 OSAS를 위해 AT를 받는 어린이의 최소 13-29%가 상당한 잔여 질병을 가질 것이고 어린이의 약 75%가 진단에 실패할 것임을 입증했습니다. polysomnography에 정상화를 달성하기 위하여. 특히 post-AT OSAS의 위험이 있는 것으로 인식된 환자의 특정 집단에는 심각한 기준 OSAS, 다운 증후군, 비만 및 7세 이상의 연령이 있는 환자가 포함됩니다. 비만 환자에서 post-AT OSAS의 유병률은 73-88%로 높게 보고되었습니다. 지난 30년 동안 비만이 3배 증가했고 현재 2~5세 아동의 약 8%, 6~11세 아동의 18%, 12~19세 청소년의 21%에 영향을 미치기 때문에 AT 후 지속적인 OSAS의 문제는 계속 성장할 가능성이 높습니다.

AT 실패의 위험이 있는 집단 내에서도 치료 반응에는 큰 차이가 있습니다. AT를 받는 병적 비만 소아에 대한 한 연구에서는 완치율이 37%에 불과한 반면, 53%는 지속적 양압(CPAP)으로 추가 치료가 필요할 정도로 충분한 잔여 OSAS가 있었습니다. 그러나 수술 반응자와 비반응자 사이에 유의한 기본 차이는 확인되지 않았습니다. 이 인구의 실패 메커니즘은 불분명하지만 일반화 된 비만의 증가는 비만 성인과 유사한 다단계 폐색으로 이어져 AT의 성공 가능성을 감소시키는 것으로 추정됩니다. 유사하게 AT에 대한 불량하지만 여전히 가변적인 반응이 사용된 특정 기준에 따라 18%에서 55% 사이로 변하는 AT 후 성공률을 가진 다운 증후군 아동에서 관찰되었습니다. 다운 증후군 인구 내에서 AT 결과의 예측 인자를 명확하게 확인한 연구는 없지만 AT에 실패한 다운 증후군 환자에 대한 일부 연구에서는 다단계 폐색이 일반적이라고 제안했습니다. 따라서 환자의 특정 집단이 평균적으로 post-AT OSAS의 위험이 더 큰 것으로 알려져 있지만 지속적인 질병을 유발하는 개별적인 특성은 불분명합니다. 개별 환자에 대한 AT 후 잔여 OSA의 위험에 대한 정확한 예후는 여전히 과제로 남아 있습니다. 지속적인 post-AT OSAS가 있는 환자에 대한 연구에서는 편도선이나 아데노이드 이외의 위치에서 다층 폐색이 원인일 가능성이 있다고 제안했지만 명확하게 입증되지는 않았습니다. 이 연구에서는 OSAS가 있는 어린이의 AT 결과를 예측하기 위해 복합 모델을 구축하기 위한 새로운 개념을 제시합니다. 이 모델에는 병력 및 신체 검사의 기본 기능뿐만 아니라 수면 내시경 중에 관찰된 인두의 특정 해부학적 부위에서 동적 수면 관련 허탈 소견도 포함됩니다. 이 모델은 기도 폐쇄의 메커니즘과 AT 후 지속적인 OSAS의 가능한 원인에 대한 추가 통찰력을 제공합니다.

DISE에 대한 등급 척도는 이전에 OSAS가 있는 성인의 내시경 소견 보고를 표준화하려는 시도로 설명되었습니다. 이 등급 척도는 인두의 4개 수준인 연구개(연구개), 구인두(편도선 포함), 설저 및 후두개(VOTE)에서 폐쇄 정도와 패턴을 평가합니다. VOTE 등급 척도는 0.4-0.8 범위의 카파 값으로 평가자 간 신뢰도가 보통에서 상당한 것으로 나타났습니다. 비교되는 특정 구조에 따라 다릅니다. 다른 연구자들은 비강 기도, 비인두 및 성문 상부와 같은 기도의 다른 수준을 포함하여 어린이의 수정된 버전의 VOTE 등급 척도를 활용했습니다. 최근 한 연구에서는 어린이의 수면 내시경 소견이 깨어 있는 내시경보다 더 신뢰할 수 있으며 수면다원검사 결과와 내시경 중 OSA 중증도의 전반적인 인상 사이에 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다.

본 연구에서 사용될 덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α2 아드레날린 수용체 작용제로서 호흡억제 없이 자연수면과 유사한 진정수면을 유도하는 것으로 입증되었다. 일시적인 서맥 및 덱스메데토미딘 주입에 대한 반응으로 혈압 변화(일반적으로 느린 주입으로 10%의 일시적인 저혈압)에 대한 일부 보고가 있었지만 이러한 심혈관 효과는 케타민 덩어리의 공동 투여에 의해 완화됩니다. 이 환자들은 편도선 수술을 위해 이미 덱스메데토미딘 또는 다른 마취를 사용하고 있었을 것입니다. 덱스메데토미딘은 본 연구의 개입 또는 일부가 아닙니다.

환자 모집단과 수술량에 대한 예비 후향적 검토에서 12개월 동안 AT를 받은 모든 환자의 전자 의료 기록을 조사했습니다. 498명의 환자가 확인되었고 그룹의 4명의 소아 이비인후과 의사가 수술했습니다. 이 중 약 200개(40%)는 AT 후 잔류 OSAS에 대한 고위험으로 간주될 수 있고 아래에 설명된 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 OSAS에 대해 수행되었습니다.

어린이의 치료되지 않은 OSA는 소아 고혈압, 자율 신경 기능 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 낮은 학교 성적 및 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다. 이러한 후유증은 대조군에 비해 OSA가 있는 어린이의 의료 이용률이 226% 증가하는 데 기여합니다. 소아 인구에서 AT 후 잔류 OSA는 여전히 심각한 문제입니다. 환자가 성장하고 변화함에 따라 기도 생리도 변화합니다. AT 후 잔류 OSA에 대한 인구통계학적 및 동반이환 위험 요인을 제안하는 연구가 점점 늘어나고 있지만, 특정 개인에 대한 잔류 OSA의 가능성 또는 심각도를 정확하게 예측하는 능력은 여전히 ​​파악하기 어렵습니다. 소아 인구에서 post-AT OSA 평가를 위한 가능한 도구에는 수면다원기록법, 검증된 설문지 및 신체 검사와 함께 방사선 검사, 영화 MRI 스캐닝 및 내시경 평가가 포함됩니다. 외과 개입 후 잔류 OSA를 가장 잘 예측하는 도구를 결정하는 것은 보다 효과적인 OSA 관리를 위한 중요한 단계입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

347

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

두 가지 모집 시나리오가 예상됩니다. 1) 이전에 수면다원검사로 OSAS 진단을 받았고 AT를 고려하기 위해 소아 이비인후과에 의뢰된 OHSU 환자; 2) OHSU 환자는 OSAS의 수면다원검사 진단 없이 수면 장애 호흡 증상에 대한 AT를 고려하기 위해 소아 이비인후과에 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준: 수면다원검사(AHI ≥ 2 또는 폐쇄성 무호흡 지수 ≥ 1)로 입증된 OSA 환자(2~18세)는 AT 후보이며 또한 AT 후 잔류 OSA에 대한 고위험으로 간주되는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  • 비만(BMI > 95번째 백분위수 또는 z-점수 > 1.96 연령)
  • 다운 증후군
  • 아프리카계 미국인 인종
  • 수술 전 AHI > 10
  • 연령 > 7세
  • 편도선은 1+로 평가되었지만 OSA의 지속적인 증상

제외 기준: 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 두개안면 기형(구순구개열, 피에르 로빈 시퀀스 포함)
  • 유전적 이상
  • 신경근 장애(뇌성마비, 긴장저하 포함)
  • 성문하 또는 기관 협착증
  • 기관 절개술 의존성
  • 야간에 산소 보충이 필요한 중증 심폐질환
  • 주 간병인은 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 없거나 전화로 연락할 수 없거나 연구 기간 동안 이사할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 야간 수면 연구에서 잔여 OSA의 존재
기간: 수술 후 3개월
수면다원검사 결과
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 문제별 삶의 질
기간: 수술 후 1개월
소아 환자 수면 설문지(PSQ) 합계
수술 후 1개월
인지/실행 기능의 주관적 측정
기간: 수술 후 1개월
BRIEF 및 BRIEF-P 설문 결과
수술 후 1개월
주간 졸음의 주관적 측정
기간: 수술 후 1개월
수정된 엡워스 졸음 척도(ESS) 합계
수술 후 1개월
OSA 특정 삶의 질
기간: 수술 후 1개월
OSA-18 설문지 합계
수술 후 1개월
일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 1개월
영유아 삶의 질(ITQOL) 또는 아동 건강 설문지(CHQ) 결과
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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수면내시경에 대한 임상 시험

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