- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693977
Uso de la endoscopia del sueño para predecir los resultados de la adenoamigdalectomía pediátrica
La apnea obstructiva del sueño (AOS) pediátrica se asocia con fuertes ronquidos y breves pausas en la respiración durante el sueño. Afecta al menos al 1-3% de la población pediátrica general con mayor prevalencia entre ciertos grupos de alto riesgo como niños con obesidad, síndrome de Down, anomalías craneofaciales o trastornos neuromusculares. Varios estudios han demostrado que, incluso después de someterse a una adenoamigdalectomía (AT), aproximadamente el 30 % de los niños continúan luchando contra la AOS. Además, encontraron que los niños mayores (edad > 7 años), la obesidad y la alta gravedad preoperatoria de la AOS eran factores de riesgo que contribuían a la AOS residual. A pesar de estos factores de riesgo conocidos, la capacidad de predecir el riesgo de AOS residual de cada paciente individual después de la cirugía de amígdalas es difícil. Determinar qué herramienta predecirá mejor la AOS residual es un paso importante hacia un manejo más eficaz de la AOS después de la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si la endoscopia del sueño puede predecir si su TA tendrá éxito como tratamiento para la AOS. Nuestra hipótesis es que los sujetos con múltiples áreas de obstrucción además de amígdalas grandes tendrán más probabilidades de tener AOS residual después de la TA. La endoscopia del sueño es un procedimiento realizado durante el sueño inducido por fármacos que implica pasar un endoscopio flexible a través de la nariz del sujeto hasta la parte posterior de la garganta para buscar fuentes de obstrucción mientras respira espontáneamente.
Este será un estudio de cohorte prospectivo que examinará sujetos entre las edades de 2 y 18 años que reciben AT para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y se consideran de alto riesgo de AOS residual después de la cirugía. El alto riesgo se definirá en función de los siguientes criterios: obesidad, síndrome de Down, raza afroamericana, AOS basal grave y edad > 7 años. Los sujetos elegibles serán reclutados de la clínica de otorrinolaringología pediátrica en el momento de la evaluación inicial para AT. Los sujetos se someterán a una endoscopia del sueño bajo sedación moderada en el momento de la AT. A todos los pacientes se les pedirá que completen un estudio del sueño preoperatorio para confirmar el diagnóstico de AOS y un estudio del sueño posoperatorio para determinar el impacto de la TA y la presencia de AOS residual. Las medidas de resultado secundarias incluirán varios cuestionarios que evalúan la calidad de vida genérica y específica de la AOS, así como medidas subjetivas del funcionamiento cognitivo/ejecutivo y la somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la endoscopia del sueño realizada en pacientes pediátricos de alto riesgo con apnea obstructiva del sueño (AOS) en el momento de la adenoamigdalectomía (AT) puede predecir si la TA tendrá éxito como tratamiento inicial para la AOS. Nuestra hipótesis es que los pacientes con múltiples sitios de obstrucción además de hipertrofia adenoamigdalar (p. ej., las vías respiratorias nasales, velo, base de la lengua, supraglotis) tendrán más probabilidades de tener apnea del sueño residual en las pruebas de sueño posoperatorias.
El síndrome de apnea obstructiva del sueño SAOS se define como la obstrucción repetitiva sintomática de las vías respiratorias superiores durante el sueño y se estima que afecta al 1-6% de la población pediátrica general. El SAOS no tratado en niños se ha asociado con hipertensión infantil, disfunción autonómica, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, deterioro neuroconductual y mala calidad de vida. Estas secuelas contribuyen a un aumento del 226 % en la utilización de la atención médica entre los niños con SAOS en comparación con los controles, principalmente en forma de un aumento de las hospitalizaciones, las visitas al departamento de emergencias y el uso de medicamentos. La hipertrofia adenoamigdalar se considera el factor de riesgo más común para el SAOS en niños, por lo tanto, a diferencia del SAOS en adultos, la adenoamigdalectomía (AT) es el tratamiento de primera línea recomendado. En gran parte debido a la creciente concienciación y diagnóstico del SAOS pediátrico, la incidencia de AT aumentó drásticamente desde 1980 hasta 2005. Con más de 500 000 procedimientos realizados al año, la TA es ahora el segundo procedimiento más común realizado en niños en los EE. UU., y el 77 % de estos tienen SAOS como indicación principal.
Las pautas actuales recomiendan la TA como tratamiento de primera línea para el SAOS pediátrico, incluso para aquellos pacientes que pueden tener un riesgo significativo de SAOS posterior a la TA. Las estimaciones de la prevalencia de SAOS persistente después de AT varían ampliamente debido al uso de diferentes criterios polisomnográficos para el diagnóstico. Los estudios que evaluaron el riesgo de SAOS posterior a la AT usando un umbral adulto conservador para el diagnóstico demostraron que, incluso con este umbral alto, al menos entre el 13 y el 29 % de los niños que se someten a la AT para el SAOS pediátrico tendrán una enfermedad residual significativa y aproximadamente el 75 % de los niños fracasarán. para lograr la normalización en la polisomnografía. Las poblaciones específicas de pacientes que se ha reconocido que tienen un riesgo particular de padecer SAOS posterior a la TA incluyen aquellos con SAOS inicial grave, síndrome de Down, obesidad y edad > 7 años. En pacientes obesos, se ha informado que la prevalencia de SAOS post-AT es tan alta como 73-88%. Dado que la obesidad se ha triplicado en las últimas tres décadas y ahora afecta aproximadamente al 8 % de los niños de 2 a 5 años, al 18 % de los niños de 6 a 11 años y al 21 % de los adolescentes de 12 a 19 años, el problema del SAOS persistente después de la TA es probable que siga creciendo.
Incluso dentro de las poblaciones en riesgo de fracaso de AT, existe una amplia variación en la respuesta al tratamiento. Un estudio de niños con obesidad mórbida sometidos a TA demostró solo una tasa de curación del 37 %, mientras que el 53 % tenía suficiente SAOS residual para requerir tratamiento adicional con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, no se identificaron diferencias iniciales significativas entre los respondedores quirúrgicos y los no respondedores. El mecanismo del fracaso en esta población no está claro, pero se presume que el aumento de la adiposidad generalizada conduce a una obstrucción en varios niveles similar a la de los adultos obesos, lo que reduce la probabilidad de éxito con la TA. De manera similar, se observó una respuesta deficiente pero aún variable a la AT en niños con síndrome de Down con un éxito posterior a la AT que variaba entre el 18 % y el 55 % según los criterios específicos utilizados. No hay estudios que hayan identificado claramente los predictores del resultado de la TA dentro de la población con síndrome de Down, sin embargo, algunos estudios de pacientes con síndrome de Down que fracasaron en la TA han sugerido que la obstrucción multinivel es común. Por lo tanto, aunque se sabe que poblaciones específicas de pacientes tienen un mayor riesgo de SAOS post-TA en promedio, las características individuales que causan la enfermedad persistente siguen sin estar claras. El pronóstico preciso del riesgo de AOS residual después de AT para cualquier paciente individual sigue siendo un desafío. Los estudios de pacientes con SAOS post-AT persistente han sugerido que la obstrucción multinivel en lugares además de las amígdalas o las adenoides probablemente contribuyan, pero esto no se ha demostrado claramente. En este estudio, presentamos un concepto novedoso para construir un modelo compuesto para predecir el resultado de AT en niños con SAOS. Este modelo incluirá no solo las características iniciales de la historia y el examen físico, sino también los hallazgos del colapso dinámico relacionado con el sueño en sitios anatómicos específicos de la faringe observados durante la endoscopia del sueño. Este modelo dará más información sobre los mecanismos de obstrucción de las vías respiratorias, así como las posibles razones del SAOS persistente después de la TA.
Anteriormente se describió una escala de calificación para DISE en un intento de estandarizar el informe de los hallazgos endoscópicos en adultos con SAOS. Esta escala de calificación evalúa el grado y el patrón de obstrucción en cuatro niveles de la faringe: el velo (paladar blando), la orofaringe (incluidas las amígdalas), la base de la lengua y la epiglotis (VOTO). Se ha demostrado que la escala de calificación VOTE tiene una confiabilidad entre evaluadores de moderada a sustancial con valores kappa que oscilan entre 0,4 y 0,8 dependiendo de las estructuras específicas que se comparan. Otros investigadores han utilizado versiones modificadas de la escala de calificación VOTE en niños, incluidos otros niveles de las vías respiratorias, como las vías respiratorias nasales, la nasofaringe y la supraglotis. Un estudio reciente demostró que los hallazgos de la endoscopia del sueño en niños eran más confiables que durante la endoscopia despierto y observó una fuerte correlación entre los resultados de la polisomnografía y la impresión general de la gravedad de la AOS durante la endoscopia.
La dexmedetomidina, que se utilizará en este estudio, es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que se ha demostrado que produce un sueño sedado similar al sueño natural sin causar depresión respiratoria. Aunque ha habido algunos informes de bradicardia transitoria y cambios en la presión arterial en respuesta a la infusión de dexmedetomidina (generalmente hipotensión transitoria del 10% con infusión lenta), estos efectos cardiovasculares se mitigan con la administración conjunta de un bolo de ketamina. Estos pacientes ya habrían estado usando dexmedetomidina o una anestesia diferente para su cirugía de amígdalas. La dexmedetomidina no es una intervención ni forma parte de este estudio.
En una revisión retrospectiva preliminar de nuestra población de pacientes y volumen quirúrgico, examinamos la historia clínica electrónica de todos los pacientes que se sometieron a AT durante un período de 12 meses. Se identificaron 498 pacientes operados por los cuatro otorrinolaringólogos pediátricos del grupo. Aproximadamente 200 (40 %) de estos se realizaron para SAOS en pacientes que podrían considerarse de alto riesgo de SAOS residual posterior a TA y cumplirían los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación.
La AOS no tratada en niños se ha asociado con hipertensión infantil, disfunción autonómica, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, bajo rendimiento escolar y mala calidad de vida. Estas secuelas contribuyen a un aumento del 226 % en la utilización de la atención médica entre los niños con OSA en comparación con los controles. La AOS residual después de AT en la población pediátrica sigue siendo una preocupación grave; a medida que el paciente crece y cambia, la fisiología de sus vías respiratorias también cambia. Aunque hay un creciente cuerpo de investigación que sugiere factores de riesgo demográficos y de comorbilidad para la AOS residual posterior a la TA, la capacidad de predecir con precisión la probabilidad o la gravedad de la AOS residual para cualquier individuo sigue siendo difícil de alcanzar. Las posibles herramientas para la evaluación de AOS posterior a la TA en poblaciones pediátricas incluyen exámenes radiológicos, resonancia magnética de cine y evaluación endoscópica, junto con polisomnografía, cuestionarios validados y exámenes físicos. Determinar qué instrumentos predicen mejor la AOS residual después de la intervención quirúrgica es un paso importante hacia un manejo más eficaz de la AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con AOS demostrada por polisomnografía (IAH ≥ 2 o índice de apnea obstructiva ≥ 1) de 2 a 18 años de edad que sean candidatos para TA y que también cumplan uno o más de los siguientes criterios considerados de alto riesgo de AOS residual después de TA:
- Obesidad (IMC > percentil 95 o puntuación z > 1,96 para la edad)
- Síndrome de Down
- raza afroamericana
- IAH preoperatorio > 10
- Edad > 7 años
- Amígdalas clasificadas 1+ pero síntomas persistentes de OSA
Criterios de exclusión: Los pacientes con uno o más de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Anomalías craneofaciales (incluyendo labio y paladar hendido, secuencia de Pierre Robin)
- anomalías genéticas
- Trastornos neuromusculares (incluyendo parálisis cerebral, hipotonía)
- Estenosis subglótica o traqueal
- Dependencia de traqueotomía
- Enfermedad cardiopulmonar grave que requiere oxígeno suplementario por la noche
- Los cuidadores principales no pueden completar los cuestionarios en inglés o español, no se les puede contactar por teléfono o planean mudarse durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de OSA residual en estudios de sueño nocturno posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Resultados de la polisomnografía
|
3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida específica del problema del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Cuestionario de sueño del paciente pediátrico (PSQ) total
|
1 mes después de la operación
|
Medida subjetiva del funcionamiento cognitivo/ejecutivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Resultados del cuestionario BRIEF y BRIEF-P
|
1 mes después de la operación
|
Medida subjetiva de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Escala de somnolencia de Epworth modificada (ESS) total
|
1 mes después de la operación
|
Calidad de vida específica de la AOS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Cuestionario OSA-18 total
|
1 mes después de la operación
|
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Resultados de la Calidad de vida de bebés y niños pequeños (ITQOL) o del Cuestionario de salud infantil (CHQ)
|
1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009825
- 1K23HL127132-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endoscopia del sueño
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Aún no reclutando
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
University of ManitobaBB HolisticsReclutamiento
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyTerminadoDormir | Higiene del sueñoEstados Unidos
-
Inje UniversityTerminadoCáncer periampular | Trastorno del stent del conducto biliar | Complicaciones de Procedimientos Quirúrgicos o Atención MédicaCorea, república de