Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование эндоскопии во сне для прогнозирования исходов детской аденотонзиллэктомии

21 августа 2023 г. обновлено: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Детское обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с сильным храпом и короткими паузами в дыхании во время сна. Он поражает не менее 1-3% общей детской популяции с большей распространенностью среди определенных групп высокого риска, таких как дети с ожирением, синдромом Дауна, черепно-лицевыми аномалиями или нервно-мышечными расстройствами. Несколько исследований показали, что даже после аденотонзиллэктомии (АТ) примерно 30% детей продолжают бороться с СОАС. Кроме того, они обнаружили, что дети старшего возраста (старше 7 лет), ожирение и высокая предоперационная тяжесть СОАС были факторами риска, способствующими остаточному СОАС. Несмотря на эти известные факторы риска, трудно предсказать риск остаточного ОАС у каждого отдельного пациента после операции на миндалинах. Определение того, какой инструмент лучше всего предсказывает остаточный СОАС, является важным шагом на пути к более эффективному лечению СОАС после операции.

Цель этого исследования - определить, может ли эндоскопия во сне предсказать, будет ли их АТ успешным в лечении ОАС. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с множественными областями обструкции в дополнение к большим миндалинам будет более вероятно остаточное ОАС после АТ. Эндоскопия сна — это процедура, выполняемая во время наркотического сна, при которой гибкий эндоскоп вводится через нос субъекта в заднюю часть горла для поиска источников обструкции при спонтанном дыхании.

Это будет проспективное когортное исследование, в котором будут обследованы субъекты в возрасте от 2 до 18 лет, которым проводится АТ для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), и считается, что они имеют высокий риск остаточного СОАС после операции. Высокий риск будет определяться на основе следующих критериев: ожирение, синдром Дауна, афроамериканская раса, тяжелый исходный уровень ОАС и возраст > 7 лет. Подходящие субъекты будут набраны из педиатрической отоларингологической клиники во время начальной оценки AT. Субъекты будут проходить эндоскопию во сне под умеренной седацией во время AT. Всем пациентам будет предложено пройти предоперационное исследование сна для подтверждения диагноза СОАС и послеоперационное исследование сна для определения влияния АТ и наличия остаточного СОАС. Вторичные показатели результатов будут включать несколько опросников, оценивающих общее и специфичное для СОАС качество жизни, а также субъективные показатели когнитивного/исполнительного функционирования и сонливости в дневное время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, может ли эндоскопия сна, выполненная у детей с высоким риском обструктивного апноэ сна (СОАС) во время аденотонзиллэктомии (АТ), предсказать, будет ли АТ успешным в качестве начального лечения СОАС. Мы предполагаем, что у пациентов с несколькими участками обструкции в дополнение к аденотонзиллярной гипертрофии (например, носовые дыхательные пути, небная занавеска, основание языка, надгортанная область) будет более вероятно остаточное апноэ во сне при послеоперационном тестировании сна.

Синдром обструктивного апноэ сна СОАС определяется как симптоматическая повторяющаяся обструкция верхних дыхательных путей во время сна и, по оценкам, поражает 1-6% детей в целом. Нелеченый СОАС у детей был связан с детской гипертонией, вегетативной дисфункцией, синдромом дефицита внимания/гиперактивности, нейроповеденческими нарушениями и низким качеством жизни. Эти последствия способствуют увеличению использования медицинской помощи среди детей с СОАС на 226% по сравнению с контрольной группой, в первую очередь в форме увеличения количества госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и использования лекарств. Аденотонзиллярная гипертрофия считается наиболее распространенным фактором риска СОАС у детей, поэтому, в отличие от СОАС у взрослых, аденотонзилэктомия (АТ) является рекомендованным лечением первой линии. В значительной степени из-за растущей осведомленности и диагностики СОАС у детей заболеваемость АТ резко возросла с 1980 по 2005 год. Ежегодно выполняется более 500 000 процедур, и в настоящее время АТ является второй по частоте процедурой, выполняемой у детей в США, и 77% из них имеют СОАС в качестве основного показания.

Текущие руководства рекомендуют АТ в качестве терапии первой линии при педиатрическом СОАС даже для тех пациентов, у которых может быть значительный риск развития СОАС после АТ. Оценки распространенности персистирующего СОАС после АТ сильно различаются из-за использования различных полисомнографических критериев для диагностики. Исследования, в которых оценивался риск развития СОАС после АТ с использованием консервативного порога диагностики для взрослых, показали, что даже при таком высоком пороге, по крайней мере, у 13-29% детей, перенесших АТ по поводу СОАС у детей, будет значительная остаточная болезнь, а примерно у 75% детей не будет добиться нормализации на полисомнографии. Конкретные популяции пациентов, которые, как было признано, особенно подвержены риску развития СОАС после АТ, включают пациентов с тяжелым исходным СОАС, синдромом Дауна, ожирением и возрастом > 7 лет. Сообщается, что у пациентов с ожирением распространенность СОАС после АТ достигает 73-88%. Поскольку ожирение утроилось за последние три десятилетия и в настоящее время встречается примерно у 8% детей в возрасте 2-5 лет, 18% детей в возрасте 6-11 лет и 21% подростков в возрасте 12-19 лет, проблема персистирующего СОАС после АТ становится все более актуальной. вероятно, продолжит расти.

Даже в популяциях с риском неудачи АТ ответ на лечение сильно различается. Одно исследование детей с морбидным ожирением, перенесших AT, продемонстрировало только 37% излечений, в то время как у 53% был достаточный остаточный СОАС, требующий дальнейшего лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Однако существенных исходных различий между ответившими на хирургическое вмешательство и не ответившими на лечение выявлено не было. Механизм неудачи в этой популяции неясен, но предполагается, что повышенное генерализованное ожирение приводит к многоуровневой обструкции, как у взрослых с ожирением, что снижает вероятность успеха АТ. Точно так же плохой, но все еще вариабельный ответ на АТ наблюдался у детей с синдромом Дауна с успехом после АТ, варьирующимся от 18% до 55% в зависимости от конкретных используемых критериев. Нет исследований, в которых четко определены предикторы исхода АТ в популяции с синдромом Дауна, однако некоторые исследования пациентов с синдромом Дауна, у которых АТ не удалась, предполагают, что многоуровневая обструкция является обычным явлением. Таким образом, хотя известно, что определенные группы пациентов в среднем имеют более высокий риск развития СОАС после АТ, индивидуальные особенности, вызывающие персистирование заболевания, остаются неясными. Точный прогноз риска остаточного СОАС после АТ у каждого отдельного пациента остается сложной задачей. Исследования пациентов с персистирующим СОАС после АТ позволили предположить, что многоуровневая обструкция в местах, помимо миндалин или аденоидов, вероятно, является причиной, но это не было четко продемонстрировано. В этом исследовании мы представляем новую концепцию построения составной модели для прогнозирования исхода АТ у детей с СОАС. Эта модель будет включать в себя не только базовые характеристики анамнеза и физического осмотра, но также данные о динамическом коллапсе, связанном со сном, в определенных анатомических участках глотки, наблюдаемом во время эндоскопии сна. Эта модель позволит лучше понять механизмы обструкции дыхательных путей, а также возможные причины стойкого СОАС после АТ.

Рейтинговая шкала для DISE ранее была описана в попытке стандартизировать отчеты об эндоскопических данных у взрослых с СОАС. Эта оценочная шкала оценивает степень и характер обструкции на четырех уровнях глотки: небной занавеске (мягкое небо), ротоглотке (включая миндалины), основании языка и надгортаннике (VOTE). Было продемонстрировано, что рейтинговая шкала VOTE имеет межоценочную надежность от умеренной до существенной со значениями каппа в диапазоне от 0,4 до 0,8. в зависимости от конкретных сравниваемых структур. Другие исследователи использовали модифицированные версии рейтинговой шкалы VOTE у детей, включая другие уровни дыхательных путей, такие как носовые дыхательные пути, носоглотка и надгортанная область. Одно недавнее исследование показало, что результаты эндоскопии во сне у детей были более надежными, чем при эндоскопии в бодрствующем состоянии, и отметила сильную корреляцию между результатами полисомнографии и общим впечатлением о тяжести СОАС во время эндоскопии.

Дексмедетомидин, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, который, как было показано, вызывает седативный сон, аналогичный естественному сну, не вызывая угнетения дыхания. Хотя были некоторые сообщения о преходящей брадикардии и изменениях артериального давления в ответ на инфузию дексмедетомидина (обычно транзиторная гипотензия 10% при медленной инфузии), эти сердечно-сосудистые эффекты смягчаются одновременным введением болюса кетамина. Эти пациенты уже использовали бы дексмедетомидин или другую анестезию для операции на миндалинах. Дексмедетомидин не является вмешательством или частью этого исследования.

В предварительном ретроспективном обзоре нашей популяции пациентов и хирургического объема мы изучили электронные медицинские карты всех пациентов, перенесших АТ в течение 12 месяцев. Выявлено 498 пациентов, прооперированных четырьмя детскими оториноларингологами группы. Приблизительно 200 (40%) из них были выполнены по поводу СОАС у пациентов с высоким риском остаточного пост-АТ СОАС и соответствовали критериям включения/исключения, описанным ниже.

Нелеченый СОАС у детей был связан с детской гипертонией, вегетативной дисфункцией, синдромом дефицита внимания/гиперактивности, плохой успеваемостью в школе и низким качеством жизни. Эти последствия способствуют увеличению использования медицинских услуг среди детей с ОАС на 226% по сравнению с контрольной группой. Остаточный СОАС после АТ в педиатрической популяции остается серьезной проблемой; по мере того, как пациент растет и меняется, меняется и физиология его дыхательных путей. Несмотря на растущее количество исследований, предполагающих демографические и сопутствующие факторы риска остаточного СОАС после АТ, возможность точного прогнозирования вероятности или тяжести остаточного СОАС для любого конкретного человека остается недостижимой. Возможные инструменты для оценки СОАС после АТ в педиатрической популяции включают рентгенологические исследования, кино МРТ и эндоскопическую оценку, наряду с полисомнографией, валидированными опросниками и физическими обследованиями. Определение того, какие инструменты лучше всего предсказывают остаточный СОАС после хирургического вмешательства, является важным шагом на пути к более эффективному лечению СОАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

347

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается два сценария набора: 1) OHSU Пациенты, у которых ранее был диагностирован СОАС с помощью полисомнографии и которые направлены в детский отоларинголог для рассмотрения AT; 2) OHSU. Пациенты, направленные в детский отоларинголог для рассмотрения АТ по поводу симптомов нарушения дыхания во сне без полисомнографического диагноза СОАС.

Описание

Критерии включения: пациенты с СОАС, подтвержденным полисомнографией (ИАГ ≥ 2 или индекс обструктивного апноэ ≥ 1), в возрасте от 2 до 18 лет, которые являются кандидатами на АТ, а также удовлетворяют одному или нескольким из следующих критериев, считающихся высоким риском остаточного СОАС после АТ:

  • Ожирение (ИМТ > 95-го процентиля или z-показатель > 1,96 для возраста)
  • синдром Дауна
  • афроамериканская раса
  • Дооперационный ИАГ > 10
  • Возраст > 7 лет
  • Оценка миндалин 1+, но постоянные симптомы СОАС

Критерии исключения: Из исследования исключаются пациенты с одним или несколькими из следующих критериев:

  • Черепно-лицевые аномалии (включая расщелины губы и неба, последовательность Пьера Робина)
  • Генетические аномалии
  • Нервно-мышечные расстройства (включая детский церебральный паралич, гипотонию)
  • Подсвязочный или трахеальный стеноз
  • Трахеостомическая зависимость
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание, требующее дополнительного кислорода в ночное время.
  • Основные опекуны не могут заполнить анкеты на английском или испанском языке, с ними невозможно связаться по телефону или они планируют переехать в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие остаточного СОАС в послеоперационных исследованиях ночного сна
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Результаты полисомнографии
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Итого по педиатрическому опроснику пациента о сне (PSQ)
1 месяц после операции
Субъективная мера когнитивного/исполнительного функционирования
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Результаты анкетирования BRIEF и BRIEF-P
1 месяц после операции
Субъективная оценка дневной сонливости
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Всего по модифицированной шкале сонливости Эпворта (ESS)
1 месяц после операции
Качество жизни, характерное для ОАС
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Итого по опроснику OSA-18
1 месяц после операции
Общее качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Качество жизни младенцев и детей ясельного возраста (ITQOL) или результаты опросника здоровья ребенка (CHQ)
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопия сна

Подписаться