- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693977
Uso dell'endoscopia del sonno per prevedere i risultati dell'adenotonsillectomia pediatrica
L'apnea notturna ostruttiva pediatrica (OSA) è associata a russamento pesante e brevi pause nella respirazione durante il sonno. Colpisce almeno l'1-3% della popolazione pediatrica generale con una maggiore prevalenza tra alcuni gruppi ad alto rischio come bambini con obesità, sindrome di Down, anomalie craniofacciali o disturbi neuromuscolari. Diversi studi hanno dimostrato che, anche dopo aver subito l'adenotonsillectomia (AT), circa il 30% dei bambini continua a lottare con l'OSA. Hanno inoltre scoperto che i bambini più grandi (età > 7 anni), l'obesità e l'elevata gravità dell'OSA preoperatoria erano tutti fattori di rischio che contribuiscono all'OSA residua. Nonostante questi noti fattori di rischio, la capacità di prevedere il rischio di OSA residua di ogni singolo paziente dopo l'intervento chirurgico alle tonsille è difficile. Determinare quale strumento è in grado di prevedere meglio l'OSA residua è un passo importante verso una gestione più efficace dell'OSA post-chirurgica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'endoscopia del sonno può prevedere se la loro AT avrà successo come trattamento per l'OSA. La nostra ipotesi è che i soggetti con più aree di ostruzione oltre alle grandi tonsille avranno maggiori probabilità di avere un'OSA residua dopo AT. L'endoscopia del sonno è una procedura eseguita durante il sonno indotto da farmaci che prevede il passaggio di un endoscopio flessibile attraverso il naso del soggetto nella parte posteriore della gola per cercare fonti di ostruzione durante la respirazione spontanea.
Questo sarà uno studio prospettico di coorte che esaminerà soggetti di età compresa tra 2 e 18 anni che soffrono di AT per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sono considerati ad alto rischio di OSA residua dopo l'intervento chirurgico. L'alto rischio sarà definito sulla base dei seguenti criteri: obesità, sindrome di Down, razza afroamericana, OSA al basale grave ed età > 7 anni. I soggetti idonei saranno reclutati dalla clinica di otorinolaringoiatria pediatrica al momento della valutazione iniziale per AT. I soggetti verranno sottoposti a un'endoscopia del sonno sotto moderata sedazione al momento dell'AT. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare uno studio del sonno preoperatorio per confermare la diagnosi di OSA e uno studio del sonno postoperatorio per determinare l'impatto dell'AT e la presenza di OSA residuo. Le misure di esito secondario includeranno diversi questionari che valutano la qualità della vita generica e specifica per l'OSA, nonché misure soggettive del funzionamento cognitivo/esecutivo e della sonnolenza diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'endoscopia del sonno eseguita in pazienti pediatrici ad alto rischio con apnea ostruttiva del sonno (OSA) al momento dell'adenotonsillectomia (AT) può prevedere se l'AT avrà successo come trattamento iniziale per l'OSA. Ipotizziamo che i pazienti con più siti di ostruzione oltre all'ipertrofia adenotonsillare (ad esempio le vie aeree nasali, il velo, la base della lingua, la sopraglottide) avranno maggiori probabilità di avere un'apnea notturna residua durante il test del sonno postoperatorio.
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno L'OSAS è definita come l'ostruzione sintomatica ripetuta delle vie aeree superiori durante il sonno e si stima che colpisca l'1-6% della popolazione pediatrica generale. L'OSAS non trattata nei bambini è stata associata a ipertensione infantile, disfunzione autonomica, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, compromissione neurocomportamentale e scarsa qualità della vita. Queste sequele contribuiscono a un aumento del 226% dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i bambini con OSAS rispetto ai controlli, principalmente sotto forma di un aumento dei ricoveri, delle visite al pronto soccorso e dell'uso di farmaci. L'ipertrofia adenotonsillare è considerata il fattore di rischio più comune per l'OSAS nei bambini, pertanto, a differenza dell'OSAS dell'adulto, l'adenotonsillectomia (AT) è il trattamento di prima linea raccomandato. In gran parte a causa della crescente consapevolezza e diagnosi di OSAS pediatrico, l'incidenza di AT è aumentata notevolmente dal 1980 al 2005. Con oltre 500.000 procedure eseguite all'anno, l'AT è ora la seconda procedura più comune eseguita nei bambini negli Stati Uniti e il 77% di queste ha l'OSAS come indicazione primaria.
Le attuali linee guida raccomandano l'AT come trattamento di prima linea per l'OSAS pediatrica anche per quei pazienti che possono avere un rischio significativo di OSAS post-AT. Le stime della prevalenza di OSAS persistente dopo AT variano ampiamente a causa dell'uso di diversi criteri polisonnografici per la diagnosi. Gli studi che hanno valutato il rischio di OSAS post-AT utilizzando una soglia conservativa per adulti per la diagnosi hanno dimostrato che anche con questa soglia elevata almeno il 13-29% dei bambini sottoposti a AT per OSAS pediatrica avrà una malattia residua significativa e circa il 75% dei bambini fallirà per raggiungere la normalizzazione sulla polisonnografia. Popolazioni specifiche di pazienti che sono state riconosciute particolarmente a rischio di OSAS post-AT includono quelle con OSAS grave al basale, sindrome di Down, obesità ed età > 7 anni. Nei pazienti obesi, la prevalenza di OSAS post-AT è stata riportata fino al 73-88%. Poiché l'obesità è triplicata negli ultimi tre decenni e ora colpisce circa l'8% dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, il 18% dei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e il 21% degli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni, il problema dell'OSAS persistente dopo AT è probabile che continui a crescere.
Anche all'interno delle popolazioni a rischio di fallimento AT, c'è un'ampia variazione nella risposta al trattamento. Uno studio su bambini patologicamente obesi sottoposti a AT ha dimostrato solo un tasso di guarigione del 37%, mentre il 53% aveva OSAS residua sufficiente per richiedere un ulteriore trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Tuttavia, non sono state identificate differenze significative al basale tra responder chirurgici e non responder. Il meccanismo del fallimento in questa popolazione non è chiaro, ma si presume che l'aumento dell'adiposità generalizzata porti a un'ostruzione multilivello simile agli adulti obesi, diminuendo così la probabilità di successo con l'AT. Allo stesso modo è stata osservata una risposta scarsa ma ancora variabile all'AT nei bambini con sindrome di Down con successo post-AT variabile tra il 18% e il 55% a seconda dei criteri specifici utilizzati. Non ci sono studi che abbiano identificato chiaramente i predittori dell'esito dell'AT all'interno della popolazione con sindrome di Down, tuttavia, alcuni studi su pazienti con sindrome di Down che hanno fallito l'AT hanno suggerito che l'ostruzione multilivello è comune. Pertanto, anche se è noto che popolazioni specifiche di pazienti hanno in media un rischio maggiore di OSAS post-AT, le caratteristiche individuali che causano la malattia persistente rimangono poco chiare. La prognosi accurata del rischio di OSA residua dopo AT per ogni singolo paziente rimane una sfida. Studi su pazienti con OSAS persistente post-AT hanno suggerito che un'ostruzione multilivello in sedi diverse dalle tonsille o dalle adenoidi è una probabile causa, ma ciò non è stato chiaramente dimostrato. In questo studio, presentiamo un nuovo concetto per la costruzione di un modello composito per prevedere l'esito dell'AT nei bambini con OSAS. Questo modello includerà non solo le caratteristiche di base della storia e dell'esame fisico, ma anche i risultati del collasso dinamico correlato al sonno in specifici siti anatomici nella faringe osservati durante l'endoscopia del sonno. Questo modello fornirà ulteriori informazioni sui meccanismi di ostruzione delle vie aeree e sulle possibili ragioni della persistenza dell'OSAS dopo AT.
Una scala di valutazione per DISE è stata precedentemente descritta nel tentativo di standardizzare la segnalazione dei risultati endoscopici negli adulti con OSAS. Questa scala di valutazione valuta il grado e il tipo di ostruzione a quattro livelli della faringe: il velo (palato molle), l'orofaringe (comprese le tonsille), la base della lingua e l'epiglottide (VOTA). È stato dimostrato che la scala di valutazione VOTE ha un'affidabilità inter-valutatore da moderata a sostanziale con valori kappa compresi tra 0,4 e 0,8 a seconda delle strutture specifiche che vengono confrontate. Altri ricercatori hanno utilizzato versioni modificate della scala di valutazione VOTE nei bambini, inclusi altri livelli delle vie aeree come le vie aeree nasali, il rinofaringe e la sovraglottide. Uno studio recente ha dimostrato che i risultati dell'endoscopia del sonno nei bambini erano più affidabili che durante l'endoscopia da svegli e ha notato una forte correlazione tra i risultati della polisonnografia e l'impressione generale della gravità dell'OSA durante l'endoscopia.
La dexmedetomidina, che verrà utilizzata in questo studio, è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo che ha dimostrato di provocare un sonno sedato simile al sonno naturale senza causare depressione respiratoria. Sebbene siano stati segnalati casi di bradicardia transitoria e variazioni della pressione arteriosa in risposta all'infusione di dexmedetomidina (solitamente ipotensione transitoria del 10% con infusione lenta), questi effetti cardiovascolari sono mitigati dalla co-somministrazione di un bolo di ketamina. Questi pazienti avrebbero già utilizzato la dexmedetomidina o un'altra anestesia per il loro intervento alle tonsille. La dexmedetomidina non è un intervento o parte di questo studio.
In una revisione retrospettiva preliminare della nostra popolazione di pazienti e del volume chirurgico, abbiamo esaminato la cartella clinica elettronica di tutti i pazienti sottoposti a AT per un periodo di 12 mesi. Sono stati identificati 498 pazienti, operati dai quattro otorinolaringoiatri pediatrici del gruppo. Circa 200 (40%) di questi sono stati eseguiti per OSAS in pazienti che potrebbero essere considerati ad alto rischio di OSAS residua post-AT e che soddisferebbero i criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito.
L'OSA non trattata nei bambini è stata associata a ipertensione infantile, disfunzione autonomica, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, scarso rendimento scolastico e scarsa qualità della vita. Queste sequele contribuiscono a un aumento del 226% nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i bambini con OSA rispetto ai controlli. L'OSA residua dopo AT nella popolazione pediatrica rimane una seria preoccupazione; man mano che il paziente cresce e cambia, cambia anche la fisiologia delle sue vie aeree. Sebbene vi sia un numero crescente di ricerche che suggeriscono fattori di rischio demografici e di comorbidità per l'OSA residua post-AT, la capacità di prevedere con precisione la probabilità o la gravità dell'OSA residua per un dato individuo rimane sfuggente. I possibili strumenti per la valutazione dell'OSA post-AT nelle popolazioni pediatriche includono esami radiologici, scansione cine MRI e valutazione endoscopica, insieme a polisonnografia, questionari convalidati ed esami fisici. Determinare quali strumenti predicono meglio l'OSA residua dopo l'intervento chirurgico è un passo importante verso una gestione più efficace dell'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti con OSA dimostrata mediante polisonnografia (AHI ≥ 2 o indice di apnea ostruttiva ≥ 1) di età compresa tra 2 e 18 anni che sono candidati per AT e soddisfano anche uno o più dei seguenti criteri considerati ad alto rischio di OSA residua dopo AT:
- Obesità (BMI > 95° percentile o z-score > 1,96 per età)
- Sindrome di Down
- Razza afroamericana
- AHI preoperatorio > 10
- Età > 7 anni
- Tonsille classificate 1+ ma sintomi persistenti di OSA
Criteri di esclusione: i pazienti con uno o più dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Anomalie craniofacciali (tra cui labbro leporino e palatoschisi, sequenza di Pierre Robin)
- Anomalie genetiche
- Disturbi neuromuscolari (tra cui paralisi cerebrale, ipotonia)
- Stenosi sottoglottica o tracheale
- Dipendenza dalla tracheostomia
- Grave malattia cardiopolmonare che richiede ossigeno supplementare durante la notte
- I caregiver primari non sono in grado di completare i questionari in inglese o spagnolo, non possono essere raggiunti telefonicamente o stanno pianificando di trasferirsi durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di OSA residua negli studi sul sonno notturno postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Risultati della polisonnografia
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita specifica per problemi di sonno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Questionario pediatrico sul sonno del paziente (PSQ) totale
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1 mese dopo l'intervento
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Misura soggettiva del funzionamento cognitivo/esecutivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Risultati del questionario BRIEF e BRIEF-P
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1 mese dopo l'intervento
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Misura soggettiva della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Totale modificato della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità della vita specifica per OSA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Totale questionario OSA-18
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1 mese dopo l'intervento
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Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Risultati del Infant-Toddler Quality of Life (ITQOL) o del Child Health Questionnaire (CHQ).
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009825
- 1K23HL127132-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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