- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02693977
Verwendung der Schlafendoskopie zur Vorhersage der Ergebnisse der pädiatrischen Adenotonsillektomie
Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit starkem Schnarchen und kurzen Atemaussetzern während des Schlafs verbunden. Es betrifft mindestens 1-3 % der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung mit größerer Prävalenz bei bestimmten Hochrisikogruppen wie Kindern mit Fettleibigkeit, Down-Syndrom, kraniofazialen Anomalien oder neuromuskulären Erkrankungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass etwa 30 % der Kinder auch nach einer Adenotonsillektomie (AT) weiterhin mit OSA zu kämpfen haben. Sie fanden weiter heraus, dass ältere Kinder (Alter > 7 Jahre), Fettleibigkeit und ein hoher präoperativer OSA-Schweregrad allesamt Risikofaktoren waren, die zu einer Rest-OSA beitrugen. Trotz dieser bekannten Risikofaktoren ist es schwierig, das Risiko einer Rest-OSA für jeden einzelnen Patienten nach einer Tonsillenoperation vorherzusagen. Die Bestimmung, welches Tool die Rest-OSA am besten vorhersagt, ist ein wichtiger Schritt hin zu einem effektiveren postoperativen OSA-Management.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Schlafendoskopie vorhersagen kann, ob ihre AT als Behandlung für OSA erfolgreich sein wird. Unsere Hypothese ist, dass Personen mit mehreren obstruktiven Bereichen zusätzlich zu großen Mandeln nach AT mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Rest-OSA haben werden. Die Schlafendoskopie ist ein Verfahren, das während des medikamenteninduzierten Schlafs durchgeführt wird, bei dem ein flexibles Endoskop durch die Nase des Patienten in den hinteren Rachenraum eingeführt wird, um bei spontaner Atmung nach Obstruktionsquellen zu suchen.
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, in der Probanden im Alter zwischen 2 und 18 Jahren untersucht werden, die AT zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) erhalten und als hohes Risiko für Rest-OSA nach der Operation gelten. Ein hohes Risiko wird auf der Grundlage der folgenden Kriterien definiert: Fettleibigkeit, Down-Syndrom, afroamerikanische Rasse, schwere Ausgangs-OSA und Alter > 7 Jahre. Geeignete Probanden werden zum Zeitpunkt der Erstbewertung für AT aus der pädiatrischen HNO-Klinik rekrutiert. Die Probanden werden zum Zeitpunkt der AT einer Schlafendoskopie unter mäßiger Sedierung unterzogen. Alle Patienten werden gebeten, eine präoperative Schlafstudie durchzuführen, um die Diagnose von OSA zu bestätigen, und eine postoperative Schlafstudie, um die Auswirkungen von AT und das Vorhandensein von Rest-OSA zu bestimmen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen mehrere Fragebögen zur Bewertung der allgemeinen und OSA-spezifischen Lebensqualität sowie subjektive Messungen der kognitiven/exekutiven Funktion und der Tagesschläfrigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Schlafendoskopie, die bei pädiatrischen Hochrisikopatienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zum Zeitpunkt der Adenotonsillektomie (AT) durchgeführt wird, vorhersagen kann, ob die AT als Erstbehandlung für OSA erfolgreich sein wird. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit mehreren Obstruktionsstellen zusätzlich zu einer adenotonsillären Hypertrophie (z. B. nasale Atemwege, Velum, Zungengrund, Supraglottis) bei postoperativen Schlaftests mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verbleibende Schlafapnoe haben werden.
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom OSAS ist definiert als die symptomatische, sich wiederholende Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs und betrifft schätzungsweise 1-6 % der allgemeinen pädiatrischen Population. Unbehandeltes OSAS bei Kindern wurde mit kindlichem Bluthochdruck, autonomer Dysfunktion, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, neurologischen Verhaltensstörungen und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Diese Folgeerscheinungen tragen zu einer 226-prozentigen Steigerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Kindern mit OSAS im Vergleich zu den Kontrollgruppen bei, hauptsächlich in Form von vermehrten Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und Medikamenteneinnahme. Adenotonsilläre Hypertrophie gilt als der häufigste Risikofaktor für OSAS bei Kindern, daher ist die Adenotonsillektomie (AT) im Gegensatz zu OSAS bei Erwachsenen die empfohlene Erstlinienbehandlung. Zum großen Teil aufgrund des zunehmenden Bewusstseins und der zunehmenden Diagnose von pädiatrischem OSAS stieg die Inzidenz von AT von 1980 bis 2005 dramatisch an. Mit mehr als 500.000 durchgeführten Verfahren pro Jahr ist AT heute das zweithäufigste Verfahren bei Kindern in den USA, und 77 % davon haben OSAS als primäre Indikation.
Aktuelle Richtlinien empfehlen AT als Erstlinienbehandlung für pädiatrisches OSAS, selbst für Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für Post-AT-OSAS besteht. Schätzungen zur Prävalenz von persistierendem OSAS nach AT variieren stark aufgrund der Verwendung unterschiedlicher polysomnographischer Kriterien für die Diagnose. Studien, die das Risiko eines Post-AT-OSAS unter Verwendung eines konservativen Erwachsenenschwellenwerts für die Diagnose bewerteten, zeigten, dass selbst bei diesem hohen Schwellenwert mindestens 13-29 % der Kinder, die sich einer AT für pädiatrisches OSAS unterziehen, eine signifikante Resterkrankung haben und etwa 75 % der Kinder versagen werden Normalisierung auf Polysomnographie zu erreichen. Zu den spezifischen Patientenpopulationen, die als besonders gefährdet für Post-AT-OSAS erkannt wurden, gehören Patienten mit schwerem Ausgangs-OSAS, Down-Syndrom, Adipositas und einem Alter von > 7 Jahren. Bei adipösen Patienten wurde eine Prävalenz von Post-AT-OSAS von 73-88 % berichtet. Da sich Adipositas in den letzten drei Jahrzehnten verdreifacht hat und nun etwa 8 % der Kinder im Alter von 2–5 Jahren, 18 % der Kinder im Alter von 6–11 und 21 % der Jugendlichen im Alter von 12–19 Jahren betrifft, besteht das Problem des anhaltenden OSAS nach AT wahrscheinlich weiter wachsen.
Selbst innerhalb von Populationen mit einem Risiko für ein AT-Versagen gibt es große Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung. Eine Studie mit krankhaft fettleibigen Kindern, die sich einer AT unterzogen, zeigte nur eine Heilungsrate von 37 %, während 53 % ein ausreichendes Rest-OSAS aufwiesen, um eine weitere Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zu erfordern. Es wurden jedoch keine signifikanten Baseline-Unterschiede zwischen chirurgischen Respondern und Non-Respondern festgestellt. Der Mechanismus für das Versagen in dieser Population ist unklar, aber es wird angenommen, dass eine erhöhte generalisierte Adipositas zu einer mehrstufigen Obstruktion führt, ähnlich wie bei adipösen Erwachsenen, wodurch die Erfolgswahrscheinlichkeit von AT verringert wird. In ähnlicher Weise wurde bei Kindern mit Down-Syndrom eine schlechte, aber immer noch variable Reaktion auf AT beobachtet, wobei der Post-AT-Erfolg je nach den verwendeten spezifischen Kriterien zwischen 18 % und 55 % schwankte. Es gibt keine Studien, die eindeutig Prädiktoren für das AT-Ergebnis innerhalb der Down-Syndrom-Population identifiziert haben, jedoch haben einige Studien mit Down-Syndrom-Patienten, die AT nicht bestanden haben, darauf hingewiesen, dass eine mehrstufige Obstruktion häufig ist. Obwohl bekannt ist, dass bestimmte Patientenpopulationen im Durchschnitt ein höheres Risiko für Post-AT-OSAS haben, bleiben die individuellen Merkmale, die eine persistierende Erkrankung verursachen, unklar. Die genaue Prognose des Risikos einer verbleibenden OSA nach AT für jeden einzelnen Patienten bleibt eine Herausforderung. Studien an Patienten mit persistierendem Post-AT-OSAS haben nahegelegt, dass mehrstufige Obstruktionen an Stellen neben den Mandeln oder Adenoiden wahrscheinlich dazu beitragen, aber dies wurde nicht eindeutig nachgewiesen. In dieser Studie stellen wir ein neuartiges Konzept zum Aufbau eines zusammengesetzten Modells vor, um das Ergebnis von AT bei Kindern mit OSAS vorherzusagen. Dieses Modell wird nicht nur grundlegende Merkmale der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beinhalten, sondern auch die Befunde des dynamischen schlafbedingten Zusammenbruchs an bestimmten anatomischen Stellen im Pharynx, die während der Schlafendoskopie beobachtet wurden. Dieses Modell wird weitere Einblicke in die Mechanismen der Atemwegsobstruktion sowie die möglichen Gründe für anhaltendes OSAS nach AT geben.
Eine Bewertungsskala für DISE wurde zuvor beschrieben, um die Berichterstattung über endoskopische Befunde bei Erwachsenen mit OSAS zu standardisieren. Diese Bewertungsskala bewertet den Grad und das Muster der Obstruktion auf vier Ebenen des Pharynx: Velum (weicher Gaumen), Oropharynx (einschließlich der Mandeln), Zungenbasis und Epiglottis (VOTE). Es wurde gezeigt, dass die VOTE-Bewertungsskala mit Kappa-Werten im Bereich von 0,4 bis 0,8 eine mittlere bis erhebliche Interrater-Zuverlässigkeit aufweist abhängig von den spezifischen Strukturen, die verglichen werden. Andere Forscher haben modifizierte Versionen der VOTE-Bewertungsskala bei Kindern verwendet, einschließlich anderer Ebenen der Atemwege wie nasaler Atemwege, Nasopharynx und Supraglottis. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Ergebnisse der Schlafendoskopie bei Kindern zuverlässiger waren als während der Endoskopie im Wachzustand, und stellte eine starke Korrelation zwischen den Ergebnissen der Polysomnographie und dem Gesamteindruck des OSA-Schweregrads während der Endoskopie fest.
Dexmedetomidin, das in dieser Studie verwendet wird, ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der nachweislich zu einem sedierten Schlaf ähnlich dem natürlichen Schlaf führt, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Obwohl einige Berichte über vorübergehende Bradykardie und Blutdruckänderungen als Reaktion auf eine Dexmedetomidin-Infusion vorliegen (normalerweise vorübergehende Hypotonie von 10 % bei langsamer Infusion), werden diese kardiovaskulären Wirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines Ketamin-Bolus gemildert. Diese Patienten hätten bereits Dexmedetomidin oder ein anderes Anästhetikum für ihre Mandeloperation verwendet. Dexmedetomidin ist keine Intervention oder Teil dieser Studie.
In einer vorläufigen retrospektiven Überprüfung unserer Patientenpopulation und des Operationsvolumens untersuchten wir die elektronische Krankenakte aller Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer AT unterzogen. 498 Patienten wurden identifiziert und von den vier pädiatrischen HNO-Ärzten der Gruppe operiert. Ungefähr 200 (40 %) davon wurden wegen OSAS bei Patienten durchgeführt, die als hohes Risiko für Rest-OSAS nach AT angesehen werden könnten und die unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen würden.
Unbehandelte OSA bei Kindern wurde mit kindlichem Bluthochdruck, autonomer Dysfunktion, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, schlechten schulischen Leistungen und schlechter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Diese Folgeerscheinungen tragen zu einer 226-prozentigen Steigerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Kontrollen bei. Residual-OSA nach AT in der pädiatrischen Population gibt weiterhin Anlass zu ernster Besorgnis; Wenn der Patient wächst und sich verändert, ändert sich auch seine Atemwegsphysiologie. Obwohl es immer mehr Forschungsergebnisse gibt, die auf demografische und komorbide Risikofaktoren für post-AT-Rest-OSA hindeuten, bleibt die Möglichkeit, die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad einer Rest-OSA für eine bestimmte Person genau vorherzusagen, schwer fassbar. Mögliche Instrumente für die Bewertung von post-AT OSA bei pädiatrischen Populationen umfassen radiologische Untersuchungen, Cine-MRT-Scans und endoskopische Untersuchungen zusammen mit Polysomnographie, validierten Fragebögen und körperlichen Untersuchungen. Die Bestimmung, welche Instrumente die verbleibende OSA nach einem chirurgischen Eingriff am besten vorhersagen, ist ein wichtiger Schritt in Richtung eines effektiveren OSA-Managements.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit polysomnographisch nachgewiesener OSA (AHI ≥ 2 oder obstruktiver Apnoe-Index ≥ 1) im Alter von 2 bis 18 Jahren, die Kandidaten für AT sind und außerdem eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, die als hohes Risiko für Rest-OSA nach AT gelten:
- Adipositas (BMI > 95. Perzentil oder Z-Score > 1,96 für das Alter)
- Down-Syndrom
- Afroamerikanische Rasse
- Präoperativer AHI > 10
- Alter > 7 Jahre
- Tonsillen mit 1+ bewertet, aber anhaltende OSA-Symptome
Ausschlusskriterien: Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- Kraniofaziale Anomalien (einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Pierre-Robin-Sequenz)
- Genetische Anomalien
- Neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Zerebralparese, Hypotonie)
- Subglottische oder tracheale Stenose
- Tracheotomie-Abhängigkeit
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die nachts zusätzlichen Sauerstoff erfordert
- Die primäre(n) Betreuungsperson(en) ist/sind nicht in der Lage, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch auszufüllen, sind telefonisch nicht erreichbar oder planen, während des Studienzeitraums umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Rest-OSA in postoperativen Nachtschlafstudien
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Ergebnisse der Polysomnographie
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3 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafproblemspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Schlaffragebogen für pädiatrische Patienten (PSQ) gesamt
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1 Monat nach OP
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Subjektives Maß der kognitiven/exekutiven Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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BRIEF- und BRIEF-P-Fragebogenergebnisse
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1 Monat nach OP
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Subjektives Maß der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Modifizierte Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) insgesamt
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1 Monat nach OP
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OSA-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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OSA-18-Fragebogen insgesamt
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1 Monat nach OP
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Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
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Ergebnisse des Infant-Toddler Quality of Life (ITQOL) oder Child Health Questionnaire (CHQ).
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1 Monat nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009825
- 1K23HL127132-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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