- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02693977
Az alvási endoszkópia alkalmazása a gyermekkori adenotonsillectómia kimenetelének előrejelzésére
A gyermekkori obstruktív alvási apnoe (OSA) erős horkolással és alvás közbeni rövid légzési szünetekkel jár. Az általános gyermekpopuláció legalább 1-3%-át érinti, nagyobb gyakorisággal bizonyos magas kockázatú csoportokban, mint például az elhízott, Down-szindrómás, koponya-arc-rendellenességek vagy neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő gyermekek. Számos tanulmány kimutatta, hogy még az adenotonsillectomia (AT) után is a gyermekek körülbelül 30%-a továbbra is küzd az OSA-val. Azt is megállapították, hogy az idősebb gyermekek (7 évesnél idősebbek), az elhízás és a magas preoperatív OSA súlyosság mind rizikófaktorok, amelyek hozzájárultak a reziduális OSA kialakulásához. Ezen ismert kockázati tényezők ellenére nehéz megjósolni az egyes betegeknél a reziduális OSA kockázatát a mandulaműtét után. Annak meghatározása, hogy melyik eszköz jelzi a legjobban a maradék OSA-t, fontos lépés a műtét utáni OSA hatékonyabb kezelése felé.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alvás endoszkópia megjósolhatja-e, hogy az AT sikeres lesz-e az OSA kezelésében. Hipotézisünk az, hogy azoknál az alanyoknál, akiknél a nagy mandulák mellett több terület is elzáródott, nagyobb valószínűséggel lesz maradék OSA az AT után. Az alvási endoszkópia egy olyan eljárás, amelyet kábítószer-indukált alvás közben végeznek, és egy rugalmas endoszkópot vezetnek át az alany orrán keresztül a torok hátsó részébe, hogy spontán légzés közben keressenek akadályforrásokat.
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat lesz, amely olyan 2 és 18 év közötti alanyokat vizsgál, akik az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére AT-t kapnak, és akiknél nagy a kockázata a műtét utáni reziduális OSA kialakulásának. A magas kockázatot a következő kritériumok alapján határozzák meg: elhízás, Down-szindróma, afroamerikai rassz, súlyos kiindulási OSA és 7 év feletti életkor. A jogosult alanyokat a gyermek fül-orr-gégészeti klinikáról veszik fel az AT kezdeti értékelésének időpontjában. Az alanyok alvási endoszkópián esnek át mérsékelt szedáció mellett az AT idején. Minden beteget felkérnek, hogy végezzen el egy preoperatív alvásvizsgálatot az OSA diagnózisának megerősítésére, valamint egy posztoperatív alvásvizsgálatot az AT hatásának és a maradék OSA jelenlétének meghatározására. A másodlagos eredménymérők között számos kérdőív szerepel majd, amelyek az általános és az OSA-specifikus életminőséget értékelik, valamint a kognitív/végrehajtó működés és a nappali álmosság szubjektív mérőszámait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az adenotonsillectomia (AT) idején obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő, magas kockázatú gyermekgyógyászati betegeknél végzett alvási endoszkópia megjósolhatja-e, hogy az AT sikeres lesz-e az OSA kezdeti kezeléseként. Feltételezzük, hogy az adenotonsillaris hipertrófia mellett több helyen is elzáródás (pl. orr légutak, velum, nyelvalap, supraglottis) nagyobb valószínűséggel jelentkezik maradék alvási apnoe a posztoperatív alvásvizsgálat során.
Obstruktív alvási apnoe szindróma Az OSAS a felső légutak alvás közbeni, ismétlődő tüneti elzáródása, és a becslések szerint az általános gyermekpopuláció 1-6%-át érinti. A kezeletlen OSAS gyermekeknél gyermekkori magas vérnyomással, autonóm diszfunkcióval, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral, idegrendszeri károsodással és rossz életminőséggel jár együtt. Ezek a következmények hozzájárulnak az OSAS-ban szenvedő gyermekek egészségügyi ellátásának 226%-os növekedéséhez a kontrollokhoz képest, elsősorban a megnövekedett kórházi kezelések, sürgősségi osztályok látogatásai és gyógyszerhasználat formájában. Az adenotonsilláris hipertrófia a gyermekeknél az OSAS leggyakoribb kockázati tényezője, ezért a felnőtt OSAS-tól eltérően az adenotonsillectomia (AT) az első vonalbeli kezelés. Nagyrészt a gyermekkori OSAS növekvő ismertsége és diagnosztizálása miatt az AT előfordulása drámaian megnőtt 1980 és 2005 között. Évente több mint 500 000 eljárással az AT a második leggyakrabban végzett beavatkozás a gyermekek körében az Egyesült Államokban, és ezek 77%-ánál az OSAS az elsődleges indikáció.
A jelenlegi iránymutatások az AT-t ajánlják első vonalbeli kezelésként a gyermekkori OSAS kezelésére még azon betegek esetében is, akiknél jelentős lehet az AT utáni OSAS kockázata. Az AT utáni perzisztáló OSAS prevalenciájára vonatkozó becslések nagymértékben változnak a diagnózishoz használt különböző poliszomnográfiás kritériumok miatt. Azok a vizsgálatok, amelyek az AT utáni OSAS kockázatát konzervatív felnőttkori küszöbérték alkalmazásával értékelték a diagnózis felállításához, azt mutatták, hogy még ennél a magas küszöbnél is a gyermekkori OSAS miatt AT-n átesett gyermekek legalább 13-29%-ának lesz jelentős maradványbetegsége, és a gyermekek körülbelül 75%-a leszakad. a normalizálás elérése érdekében poliszomnográfián. Azok a betegek, akikről felismerték, hogy különösen ki vannak téve az AT utáni OSAS kockázatának, azok a betegek, akiknél súlyos kiindulási OSAS, Down-szindróma, elhízás és 7 évnél idősebbek. Az elhízott betegeknél az AT utáni OSAS előfordulási gyakorisága 73-88% volt. Mivel az elhízás az elmúlt három évtizedben megháromszorozódott, és jelenleg a 2-5 éves gyermekek körülbelül 8%-át, a 6-11 éves gyermekek 18%-át és a 12-19 éves serdülők 21%-át érinti, az AT utáni tartós OSAS problémája valószínűleg tovább fog növekedni.
Még az AT-elégtelenség kockázatának kitett populációkban is nagy eltérések mutatkoznak a kezelésre adott válaszban. Az AT-n átesett, kórosan elhízott gyermekek egyik vizsgálata csak 37%-os gyógyulási arányt mutatott ki, míg 53%-uknál volt elegendő maradék OSAS ahhoz, hogy további folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelést igényeljen. Mindazonáltal nem észleltek szignifikáns kiindulási különbséget a műtétre reagálók és a nem reagálók között. A kudarc mechanizmusa ebben a populációban nem tisztázott, de feltételezhető, hogy a megnövekedett általános elhízás az elhízott felnőttekhez hasonlóan többszintű obstrukcióhoz vezet, így csökken az AT sikerének valószínűsége. Hasonlóképpen gyenge, de még mindig változó választ figyeltek meg az AT-re Down-szindrómás gyermekeknél, az AT utáni sikeresség 18% és 55% között változott az alkalmazott konkrét kritériumoktól függően. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek egyértelműen azonosították volna az AT kimenetelének előrejelzőit a Down-szindrómás populáción belül, azonban néhány olyan Down-szindrómás betegek vizsgálata, akiknél sikertelen volt az AT, azt sugallja, hogy gyakori a többszintű obstrukció. Így, bár ismert, hogy a betegek bizonyos populációinál átlagosan nagyobb az AT utáni OSAS kockázata, a tartós betegséget okozó egyéni jellemzők továbbra is tisztázatlanok. Továbbra is kihívást jelent az AT utáni reziduális OSA kockázatának pontos előrejelzése bármely egyes beteg esetében. Perzisztens poszt-AT OSAS-ban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a mandulákon vagy az adenoidokon kívüli helyeken lévő többszintű obstrukció valószínűleg hozzájárul, de ez nem bizonyított egyértelműen. Ebben a tanulmányban egy új koncepciót mutatunk be egy olyan összetett modell felépítésére, amely megjósolja az AT kimenetelét OSAS-ban szenvedő gyermekeknél. Ez a modell nemcsak az anamnézis és a fizikális vizsgálat kiindulási jellemzőit fogja tartalmazni, hanem az alvási endoszkópia során megfigyelt dinamikus alvással összefüggő összeomlást is a garat bizonyos anatómiai helyein. Ez a modell további betekintést nyújt a légúti elzáródás mechanizmusaiba, valamint az AT utáni tartós OSAS lehetséges okaiba.
A DISE értékelési skáláját korábban leírták annak érdekében, hogy szabványosítsák az OSAS-ban szenvedő felnőttek endoszkópos leleteinek jelentését. Ez a besorolási skála a garat négy szintjén értékeli az obstrukció mértékét és mintázatát: a velum (lágy szájpadlás), a szájgarat (beleértve a mandulákat), a nyelvalap és az epiglottis (VOTE). Kimutatták, hogy a VOTE értékelési skála mérsékelttől jelentős közötti megbízhatósággal rendelkezik, a kappa értékek 0,4-0,8 között mozognak. az összehasonlítandó konkrét struktúráktól függően. Más kutatók a VOTE értékelési skála módosított változatait alkalmazták gyermekeknél, beleértve a légutak más szintjeit, például az orr légutakat, a nasopharynxet és a supraglottist. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy a gyermekek alvási endoszkópiájának leletei megbízhatóbbak voltak, mint az ébrenléti endoszkópia során, és szoros összefüggést mutatott ki a poliszomnográfia eredményei és az endoszkópia során kialakult OSA súlyosságának általános benyomása között.
A dexmedetomidin, amelyet ebben a vizsgálatban használunk, egy rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonista, amelyről kimutatták, hogy a természetes alváshoz hasonló nyugtató alvást eredményez anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Bár néhány jelentés érkezett átmeneti bradycardiáról és vérnyomás-változásokról a dexmedetomidin infúzió hatására (általában 10%-os átmeneti hipotenzió lassú infúzió esetén), ezek a kardiovaszkuláris hatások mérséklődnek ketamin bolusban történő együttes beadásával. Ezek a betegek már dexmedetomidint vagy más érzéstelenítést használtak volna a mandulaműtétük során. A dexmedetomidin nem beavatkozás vagy része ennek a vizsgálatnak.
Betegpopulációnk és műtéti volumenünk előzetes retrospektív áttekintése során minden AT-n átesett beteg elektronikus kórlapját megvizsgáltuk 12 hónapon keresztül. 498 beteget azonosítottak, akiket a csoport négy gyermek fül-orr-gégésze operált. Ezek közül megközelítőleg 200-at (40%) végeztek OSAS-ra olyan betegeknél, akiknél magas kockázatnak tekinthetők az AT utáni OSAS reziduális kockázata, és megfeleltek az alább leírt beválasztási/kizárási kritériumoknak.
A kezeletlen OSA gyermekeknél gyermekkori magas vérnyomással, autonóm diszfunkcióval, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral, rossz iskolai teljesítménnyel és rossz életminőséggel jár együtt. Ezek a következmények hozzájárulnak az OSA-ban szenvedő gyermekek egészségügyi ellátásának 226%-os növekedéséhez a kontrollokhoz képest. Az AT utáni maradék OSA a gyermekpopulációban továbbra is komoly aggodalomra ad okot; a beteg növekedésével és változásával a légúti fiziológiája is megváltozik. Bár egyre több olyan kutatás születik, amely demográfiai és komorbiditási kockázati tényezőket sugall az AT utáni reziduális OSA-hoz, továbbra is megfoghatatlan az a képesség, hogy pontosan előre jelezzék a maradék OSA valószínűségét vagy súlyosságát egy adott egyén esetében. A poszt-AT OSA értékelésének lehetséges eszközei a gyermekpopulációkban a radiológiai vizsgálatok, a mozi MRI-vizsgálat és az endoszkópos értékelés, valamint a poliszomnográfia, a validált kérdőívek és a fizikális vizsgálatok. A sebészeti beavatkozás utáni maradék OSA-t legjobban előrejelző eszközök meghatározása fontos lépés a hatékonyabb OSA-kezelés felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 2-18 éves korú, poliszomnográfiás vizsgálattal kimutatott OSA-ban szenvedő betegek (AHI ≥ 2 vagy obstruktív apnoe index ≥ 1), akik AT-ra jelöltek, és megfelelnek az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, amelyek az AT utáni reziduális OSA kockázatának tekintendők:
- Elhízás (BMI > 95. percentilis vagy z-score > 1,96 az életkor szerint)
- Down-szindróma
- Afro-amerikai faj
- Preoperatív AHI > 10
- Életkor > 7 év
- A mandulák 1+-ra értékelték, de az OSA tünetei tartósak
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok közül egy vagy több esetén a betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Craniofacialis anomáliák (beleértve az ajak- és szájpadhasadékot, Pierre Robin-szekvencia)
- Genetikai rendellenességek
- Neuromuszkuláris rendellenességek (beleértve az agyi bénulást, hipotóniát)
- Subglotticus vagy trachea szűkület
- Tracheostoma függőség
- Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely éjszakai kiegészítő oxigént igényel
- Az elsődleges gondozó(k) nem tudnak angol vagy spanyol nyelvű kérdőíveket kitölteni, telefonon nem érhetők el, vagy a tanulmányi időszak alatt költözni terveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maradék OSA jelenléte a posztoperatív éjszakai alvás vizsgálatok során
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Poliszomnográfia eredményei
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvásproblémákra jellemző életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Pediatric Patient Sleep Questionnaire (PSQ) összesen
|
1 hónappal a műtét után
|
A kognitív/végrehajtó működés szubjektív mértéke
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
RÖVID és BRIEF-P kérdőív eredményei
|
1 hónappal a műtét után
|
A nappali álmosság szubjektív mértéke
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Módosított Epworth Sleepiness Scale (ESS) összesen
|
1 hónappal a műtét után
|
OSA-specifikus életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
OSA-18 kérdőív összesen
|
1 hónappal a műtét után
|
Általános életminőség
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A csecsemő-kisgyermek életminőség (ITQOL) vagy a gyermekegészségügyi kérdőív (CHQ) eredményei
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Lam, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009825
- 1K23HL127132-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alvás endoszkópia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan