Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky CT-707 u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

8. března 2017 aktualizováno: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Toto je studie fáze I inhibitoru ALK/FAK/Pyk2 CT-707 u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.

Účelem studie je určit MTD/RP2D CT-707 a vyhodnotit, zda je CT-707 bezpečný a má příznivé účinky u ALK-pozitivního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být diagnostikováni s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC. Nádor musí být ALK-pozitivní, jak bylo stanoveno přeskupením ALK u ≥ 15 % buněk (měřeno pomocí FISH pomocí sondy Vysis break-apart ALK) nebo pomocí testu Ventana ALK IHC. Analýza může být provedena lokálně.

Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Dostupnost vzorku nádoru:

Kritéria vyloučení:

Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů nebo lokální terapii zaměřenou na CNS ke kontrole jejich onemocnění CNS Porucha srdeční funkce nebo jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami během screeningu a v den 1 of pre-dose Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci CT-707 Pacient má v anamnéze pankreatitidu nebo v anamnéze zvýšenou amylázu nebo lipázu, která byla způsobena onemocněním slinivky břišní.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-707
ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic rezistentní na léčbu Crizotinibem
Lék: CT-707

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu léčby (fáze I)
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka(y) (MTD(y)) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D(s)) CT-707 u ALK-pozitivních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Cyklus = 28 dní
28 dní
Frekvence nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti CT-707 podle změn laboratorních hodnot a elektrokardiogramů
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) – Fáze I
Časové okno: Až 24 měsíců
Předběžné měření protinádorové aktivity CT-707
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 – fáze I
Časové okno: Až 24 měsíců
Předběžná opatření protinádorové aktivity CT-707
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Předběžné měření protinádorové aktivity CT-707
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-707-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit