ALK陽性非小細胞肺癌患者におけるCT-707の安全性、有効性および薬物動態に関する研究
これは、ALK 陽性の非小細胞肺がん患者における ALK/FAK/Pyk2 阻害剤 CT-707 の第 I 相試験です。
この研究の目的は、CT-707 の MTD/RP2D を決定し、CT-707 が安全であり、ALK 陽性の進行非小細胞肺癌に有益な効果があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yuankai Shi, M.D.
- 電話番号：86(10)67781331
- メール：syuankaipumc@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者はALK陽性の進行性NSCLCと診断されている必要があります。 腫瘍は、細胞の 15% 以上の ALK 再構成 (Vysis 分解 ALK プローブを使用した FISH で測定) または Ventana ALK IHC テストを使用して決定される ALK 陽性である必要があります。 分析はローカルで実行できます。
-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
腫瘍サンプルの入手可能性:
除外基準:
症状のある中枢神経系 (CNS) 転移を有する患者で、神経学的に不安定であるか、CNS 疾患を制御するためにステロイドまたは局所 CNS 指向療法の用量を増やす必要がある患者CT-707の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害 患者は、膵炎の病歴または膵臓疾患によるアミラーゼまたはリパーゼの増加の病歴を有する。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CT-707
クリゾチニブ治療抵抗性ALK陽性非小細胞肺がん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の最初のサイクル (フェーズ I) における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：28日
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ALK陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるCT-707の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）。
サイクル = 28 日
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28日
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有害事象/重篤な有害事象の頻度
時間枠：24ヶ月まで
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臨床検査値と心電図の変化によって決定される CT-707 の安全性と忍容性の特徴付け
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率 (ORR) - フェーズ I
時間枠：24ヶ月まで
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CT-707の抗腫瘍活性の予備測定
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24ヶ月まで
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RECIST v1.1 - フェーズ I による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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CT-707の抗腫瘍活性の予備的測定
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24ヶ月まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
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CT-707の抗腫瘍活性の予備測定
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi, Dr、Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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