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Studio di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di CT-707 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo

8 marzo 2017 aggiornato da: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Questo è uno studio di fase I sull'inibitore ALK/FAK/Pyk2 CT-707 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo.

Lo scopo dello studio è determinare l'MTD/RP2D di CT-707 e valutare se CT-707 è sicuro e ha effetti benefici nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai pazienti deve essere diagnosticato un NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato. Il tumore deve essere ALK-positivo come determinato dal riarrangiamento ALK in ≥15% delle cellule (misurato mediante FISH utilizzando la sonda Vysis break-apart ALK) o utilizzando il test Ventana ALK IHC. L'analisi può essere eseguita localmente.

Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Disponibilità del campione di tumore:

Criteri di esclusione:

Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi o terapia locale diretta al SNC per controllare la loro malattia del SNC Funzione cardiaca compromessa o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa Pazienti con valori di laboratorio anormali durante lo screening e di giorno 1 di pre-dose Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di CT-707 Il paziente ha una storia di pancreatite o una storia di aumento dell'amilasi o della lipasi dovuto a malattia pancreatica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-707
Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo resistente al trattamento con Crizotinib
Droga: CT-707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo di trattamento (Fase I)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD(s)) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D(s)) di CT-707 in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo (NSCLC). Ciclo = 28 giorni
28 giorni
Frequenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità di CT-707 determinata dai cambiamenti nei valori di laboratorio e negli elettrocardiogrammi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) - Fase I
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misura preliminare dell'attività antitumorale di CT-707
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 - Fase I
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misure preliminari dell'attività antitumorale di CT-707
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misura preliminare dell'attività antitumorale di CT-707
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-707-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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