Studio di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di CT-707 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo
Questo è uno studio di fase I sull'inibitore ALK/FAK/Pyk2 CT-707 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo.
Lo scopo dello studio è determinare l'MTD/RP2D di CT-707 e valutare se CT-707 è sicuro e ha effetti benefici nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Yuankai Shi, M.D.
- Numero di telefono: 86(10)67781331
- Email: syuankaipumc@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti deve essere diagnosticato un NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato. Il tumore deve essere ALK-positivo come determinato dal riarrangiamento ALK in ≥15% delle cellule (misurato mediante FISH utilizzando la sonda Vysis break-apart ALK) o utilizzando il test Ventana ALK IHC. L'analisi può essere eseguita localmente.
Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
Disponibilità del campione di tumore:
Criteri di esclusione:
Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi o terapia locale diretta al SNC per controllare la loro malattia del SNC Funzione cardiaca compromessa o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa Pazienti con valori di laboratorio anormali durante lo screening e di giorno 1 di pre-dose Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di CT-707 Il paziente ha una storia di pancreatite o una storia di aumento dell'amilasi o della lipasi dovuto a malattia pancreatica.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT-707
Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo resistente al trattamento con Crizotinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo di trattamento (Fase I)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dose massima tollerata (MTD(s)) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D(s)) di CT-707 in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo (NSCLC).
Ciclo = 28 giorni
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28 giorni
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Frequenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità di CT-707 determinata dai cambiamenti nei valori di laboratorio e negli elettrocardiogrammi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) - Fase I
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Misura preliminare dell'attività antitumorale di CT-707
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 - Fase I
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Misure preliminari dell'attività antitumorale di CT-707
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Fino a 24 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Misura preliminare dell'attività antitumorale di CT-707
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Conteltinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-707-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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