Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-707:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Tämä on vaiheen I tutkimus ALK/FAK/Pyk2-estäjää CT-707 potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CT-707:n MTD/RP2D ja arvioida, onko CT-707 turvallista ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia ALK-positiivisessa pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla on diagnosoitava ALK-positiivinen edennyt NSCLC. Kasvaimen on oltava ALK-positiivinen määritettynä ALK-uudelleenjärjestelyllä ≥15 %:ssa soluista (mitattu FISH:lla käyttäen Vysis break-apart ALK -koetinta) tai käyttämällä Ventana ALK IHC -testiä. Analyysi voidaan tehdä paikallisesti.

East Cooperative oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

Kasvainnäytteen saatavuus:

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia tai paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa keskushermoston sairautensa hallintaan. Sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnan aikana ja päivällä 1 ennen annosta Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa CT-707:n imeytymistä Potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus tai haimasairaudesta johtuva amylaasin tai lipaasin lisääntyminen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-707
Crizotinib-hoidolle resistentti ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Lääke: CT-707

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ensimmäisen hoitojakson aikana (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin siedetyt annokset (MTD(t)) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D(s)) CT-707:ää ALK-positiivisilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla. Jakso = 28 päivää
28 päivää
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CT-707:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi laboratorioarvojen ja EKG:n muutosten perusteella
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – vaihe I
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alustava mittaus CT-707:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
Jopa 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaan – vaihe I
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alustavat mittaukset CT-707:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alustava mittaus CT-707:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-707-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CT-707

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa