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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CT-707 bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. März 2017 aktualisiert von: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Dies ist eine Phase-I-Studie mit dem ALK/FAK/Pyk2-Inhibitor CT-707 bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck der Studie besteht darin, die MTD/RP2D von CT-707 zu bestimmen und zu bewerten, ob CT-707 sicher ist und positive Wirkungen bei ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Patienten muss ein ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC diagnostiziert werden. Der Tumor muss ALK-positiv sein, bestimmt durch ALK-Rearrangement in ≥15 % der Zellen (gemessen durch FISH mit der Vysis Break-apart ALK-Sonde) oder durch Verwendung des Ventana ALK IHC-Tests. Die Analyse kann lokal durchgeführt werden.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1

Verfügbarkeit der Tumorprobe:

Ausschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder zur Kontrolle ihrer ZNS-Erkrankung steigende Dosen von Steroiden oder eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie benötigen. Beeinträchtigte Herzfunktion oder jede klinisch signifikante Herzerkrankung 1 vor der Dosis Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von CT-707 signifikant verändern kann. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder eine Vorgeschichte von erhöhter Amylase oder Lipase, die auf eine Pankreaserkrankung zurückzuführen ist.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-707
ALK-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der gegen eine Behandlung mit Crizotinib resistent ist
Arzneimittel: CT-707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus (Phase I)
Zeitfenster: 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis(en) (MTD(s)) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D(s)) von CT-707 bei ALK-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Zyklus = 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von CT-707, bestimmt durch Veränderungen der Laborwerte und Elektrokardiogramme
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) – Phase I
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorläufige Messung der Antitumoraktivität von CT-707
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 – Phase I
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorläufige Maßnahmen der Antitumoraktivität von CT-707
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorläufige Messung der Antitumoraktivität von CT-707
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-707-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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