Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik för CT-707 hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

8 mars 2017 uppdaterad av: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Detta är en fas I-studie av ALK/FAK/Pyk2-hämmaren CT-707 hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer.

Syftet med studien är att fastställa MTD/RP2D för CT-707 och utvärdera om CT-707 är säker och har gynnsamma effekter vid ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste diagnostiseras med ALK-positiv avancerad NSCLC. Tumören måste vara ALK-positiv som fastställts genom ALK-omlagring i ≥15 % av cellerna (uppmätt med FISH med Vysis break-apart ALK-prob) eller genom att använda Ventana ALK IHC-testet. Analysen kan utföras lokalt.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

Tillgänglighet för tumörprov:

Exklusions kriterier:

Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller som kräver ökande doser av steroider eller lokal CNS-riktad terapi för att kontrollera sin CNS-sjukdom Nedsatt hjärtfunktion eller någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom Patienter med onormala laboratorievärden under screening och på dagen 1 av försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av CT-707. Patienten har en historia av pankreatit eller en historia av ökat amylas eller lipas som berodde på pankreassjukdom.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-707
ALK-positiv icke-småcellig lungcancer resistent mot Crizotinib-behandling
Läkemedel: CT-707

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första behandlingscykeln (fas I)
Tidsram: 28 dagar
Maximal tolererad dos (MTD(er)) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D(s)) av CT-707 hos ALK-positiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter. Cykel = 28 dagar
28 dagar
Frekvens av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Karakterisering av säkerheten och tolerabiliteten för CT-707 bestämt av förändringar i laboratorievärden och elektrokardiogram
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Fas I
Tidsram: Upp till 24 månader
Preliminärt mått på antitumöraktivitet av CT-707
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 - Fas I
Tidsram: Upp till 24 månader
Preliminära mått på antitumöraktivitet av CT-707
Upp till 24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Preliminärt mått på antitumöraktivitet av CT-707
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-707-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på CT-707

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera