Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CT-707 hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft
Dette er et fase I-studie af ALK/FAK/Pyk2-hæmmeren CT-707 hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme MTD/RP2D for CT-707 og vurdere, om CT-707 er sikker og har gavnlige effekter ved ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, M.D.
- Telefonnummer: 86(10)67781331
- E-mail: syuankaipumc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal diagnosticeres med ALK-positiv fremskreden NSCLC. Tumoren skal være ALK-positiv som bestemt ved ALK-omlejring i ≥15 % af cellerne (målt med FISH ved hjælp af Vysis break-apart ALK-proben) eller ved at bruge Ventana ALK IHC-testen. Analysen kan udføres lokalt.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
Tilgængelighed af tumorprøve:
Ekskluderingskriterier:
Patienter med symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider eller lokal CNS-styret behandling for at kontrollere deres CNS-sygdom. Nedsat hjertefunktion eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom Patienter med unormale laboratorieværdier under screening og på dagen 1 af præ-dosis svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af CT-707 signifikant. Patienten har en historie med pancreatitis eller en historie med øget amylase eller lipase, der skyldtes pancreassygdom.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-707
ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft resistent over for crizotinib-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første behandlingscyklus (fase I)
Tidsramme: 28 dage
|
Maksimal tolereret dosis (MTD(er)) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D(er)) af CT-707 hos ALK-positive ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter.
Cyklus = 28 dage
|
28 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af CT-707 som bestemt af ændringer i laboratorieværdier og elektrokardiogrammer
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) - Fase I
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Foreløbig mål for antitumoraktivitet af CT-707
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 - Fase I
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Foreløbige mål for antitumoraktivitet af CT-707
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Foreløbig mål for antitumoraktivitet af CT-707
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Dr, Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-707-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .