Prospektivní, náhodné srovnání použití FloShield Air System ® s referenční technikou (voda + roztok povidon-jód) během gynekologické endoskopické chirurgie k vyhodnocení kvality vidění operační čočky

Snížení zraku při endoskopické operaci je častým problémem všech chirurgických oborů a opakuje se. Studie patofyziologických mechanismů vysvětlujících poškození zraku mlžením zdůrazňují roli intraperitoneální teploty a vlhkosti v kontaktu s optickou čočkou. K tomu lze přidat dvě další příčiny zhoršeného vidění, a to výrony tekutin a pasivně se vyskytující tkáně během průzkumu (např. krev, tuk a ascites) a produkty reakcí tkáně během operace, například výsledek kouře pomocí koagulačního materiálu nebo řezu. . V těchto situacích může dojít ke zhoršení zraku v kritických okamžicích, kdy je pro zlepšení kvality operace potřeba optimální výhled.

Zpráva Světové zdravotnické organizace měla za cíl identifikovat důsledky zhoršeného vidění při laparoskopické operaci. Zdůrazňuje se, že zhoršené vidění může přispívat k chirurgickým chybám, jako je nesprávné použití zařízení nebo posunutí nástrojů na jiné struktury, než jsou zamýšlené. Navíc se uvádí prodloužení operačního času spojeného se suboptimálním pohledem. Konečně je zdůrazněn psychologický rozměr narušení chirurga s rizikem obtížnosti zákroku. Pro minimalizaci těchto problémů jsou v posledních letech na trhu mimo jiné řešení proti zamlžování vidění kombinovaná se systémem rozprašování kondenzované vodní páry.

Akčním mechanismem těchto systémů je distribuce kapiček páry zkondenzovaných na povrchu studené čočky pro zlepšení kvality vidění. Většina však vyžaduje čištění optiky, ale s menší teoretickou frekvencí. Ačkoli je jejich použití uváděno v literatuře, jejich použití nebylo nikdy hodnoceno na základě robustní metodologie.

Alternativní metody, které jsou snadno dostupné, jako je povidon jod, působí podobně a jsou výrazně levnější (alespoň 10krát) než výše uvedené materiály. V současné době není k dispozici žádná srovnávací studie, která by podpořila účinnost těchto materiálů vůči referenční metodě, která je levná, ale částečně účinná. Jejich použití je založeno výhradně na zkušenostech a názorech odborníků.

Bylo vyvinuto zařízení pro vidění "FloShield Air System". Nabízíme srovnávací hodnocení účinnosti systému vidění FloShield Air System na základě srovnávacího, prospektivního, randomizovaného proti referenční metodě (sterilní voda + Betadine) při gynekologické endoskopické operaci.

Navrhujeme provést jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní studii porovnávající účinnost z hlediska snížení počtu čištění zrakového systému FloShield Air System od prospektivního, randomizovaného během endoskopické operace v gynekologii.

Po vyhodnocení registru International Register of Clinical Trials Registry (https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site) amerického National Institutes of Health American se žádná probíhající ani nevydaná studie nezajímá ani nezajímá o účinnost zrakového zařízení FloShield Air System při endoskopické chirurgii v gynekologii konkrétně na primárním cíli.

V současné době je jediná náborová zkouška, která se týká systému, nazvaná "Srovnání FloShield Air System versus Clearify Visualization System (D-HELP)) (NCT02419911)." Jedná se o neakademickou srovnávací prospektivní studii účinnosti.

Originalita našeho protokolu spočívá v pěti bodech:

• Jeho akademická povaha: promotérem je Univerzitní nemocnice Tenon Hospital (AP-HP)
• Pokouší se odpovědět na klinickou otázku často v klinické praxi
• Proveditelnost: centrum pro nábor zkušeností a chirurgických objemů v endoskopickém managementu by mělo pomoci podpořit výpočetní výkon.
• Jeho bezpečnost pro pacienta
• Metodologický základ pomáhá podporovat důkazy úrovně I pro tento nový materiál