Проспективное рандомизированное сравнение использования системы FloShield Air System ® по сравнению с эталонной техникой (вода + раствор повидон-йода) во время гинекологической эндоскопической хирургии для оценки качества зрения с помощью операционного хрусталика

Снижение зрения во время эндоскопических операций является общей проблемой для всех хирургических специальностей и повторяющейся. Исследования патофизиологических механизмов, объясняющих нарушение зрения запотеванием, подчеркивают роль внутрибрюшинной температуры и влажности при контакте с оптическим хрусталиком. К этому можно добавить еще две причины ухудшения зрения: проекции жидкости и пассивно встречающиеся ткани во время исследования (например, кровь, жир и асцит) и продукты реакции тканей во время операции, например, исход дыма при использовании коагуляционного материала или разреза. . В этих ситуациях зрение может ухудшиться в критические моменты, когда необходим оптимальный обзор для улучшения качества операции.

Отчет Всемирной организации здравоохранения был предназначен для выявления последствий нарушения зрения во время лапароскопической операции. Подчеркивается, что нарушение зрения может способствовать хирургическим ошибкам, таким как неправильное использование устройства или смещение инструментов на структурах, отличных от предназначенных. Кроме того, сообщается об увеличении времени операции, связанном с субоптимальным обзором. Наконец, психологический аспект вмешательства хирурга повышается с риском сложности процедуры. Чтобы свести к минимуму эти проблемы, в последние годы среди прочего на рынке появились решения для защиты от запотевания в сочетании с системой распыления водяного пара.

Механизм действия этих систем заключается в распределении капель пара, сконденсировавшихся на поверхности холодного хрусталика, для улучшения качества зрения. Однако в большинстве случаев требуется очистка оптики, но с меньшей теоретической частотой. Хотя об их использовании сообщается в литературе, их использование никогда не оценивалось на основе надежной методологии.

Легко доступные альтернативные методы, такие как повидон-йод, действуют аналогично и значительно дешевле (как минимум в 10 раз), чем вышеупомянутые материалы. В настоящее время нет доступных сравнительных исследований, подтверждающих эффективность этих материалов по сравнению с недорогим, но частично эффективным эталонным методом. Их использование основано исключительно на опыте и экспертном мнении.

Разработан прибор технического зрения «FloShield Air System». Предлагаем сравнительную оценку эффективности системы технического зрения FloShield Air System на основе сравнительного, проспективного, рандомизированного относительно эталонного метода (стерильная вода + Бетадин) при проведении гинекологической эндоскопической операции.

Мы предлагаем провести одноцентровое, рандомизированное, проспективное исследование, сравнивающее эффективность с точки зрения снижения количества чисток системы технического зрения FloShield Air System, с проспективным, рандомизированным при проведении эндоскопических операций в гинекологии.

После оценки в Международном реестре клинических испытаний (https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site) Национального института здравоохранения США ни одно из текущих или опубликованных испытаний не заинтересовано или не заинтересовано в эффективности устройства технического зрения FloShield Air System. при эндоскопических операциях в гинекологии именно по первичной конечной точке.

В настоящее время единственное испытание рекрутинга, касающееся системы, называется «Сравнение системы FloShield Air с системой визуализации очистки (D-HELP)) (NCT02419911)». Это неакадемическое сравнительное проспективное исследование эффективности.

Оригинальность нашего протокола заключается в пяти пунктах:

• Его академический характер: промоутером является университетская больница Tenon Hospital (AP-HP).
• Он пытается ответить на клинический вопрос, часто встречающийся в клинической практике.
• Осуществимость: опыт и хирургический объем рекрутингового центра в эндоскопическом управлении должны помочь поддерживать вычислительную мощность.
• Его безопасность для пациента
• Методологическая основа помогает поддерживать доказательства уровня I для этого нового материала.