Prospektywne, randomizowane porównanie stosowania systemu FloShield Air System® z techniką referencyjną (woda + roztwór powidonu z jodem) podczas endoskopowej chirurgii ginekologicznej w celu oceny jakości widzenia w soczewkach operacyjnych

Pogorszenie widzenia podczas operacji endoskopowych jest problemem powszechnym we wszystkich specjalnościach chirurgicznych i nawracającym. Badania mechanizmów patofizjologicznych wyjaśniających zaburzenia widzenia spowodowane zamgleniem podkreślają rolę temperatury i wilgoci wewnątrzotrzewnowej w kontakcie z soczewką optyczną. Do tego można dodać jeszcze dwie inne przyczyny upośledzenia widzenia to wysięki płynne i biernie napotykane tkanki podczas eksploracji (np. . W takich sytuacjach widzenie może ulec pogorszeniu w krytycznych momentach, w których potrzebny jest optymalny widok w celu poprawy jakości operacji.

Raport Światowej Organizacji Zdrowia miał na celu zidentyfikowanie konsekwencji upośledzenia wzroku podczas operacji laparoskopowej. Podkreśla się, że zaburzenia widzenia mogą przyczyniać się do błędów chirurgicznych, takich jak nieprawidłowe użycie urządzenia lub przemieszczenie narzędzi na struktury inne niż zamierzone. Ponadto zgłasza się wydłużenie czasu operacji związane z nieoptymalnym widokiem. Wreszcie, podnoszony jest wymiar psychologiczny zakłócenia pracy chirurga z ryzykiem trudności zabiegu. Aby zminimalizować te problemy, w ostatnich latach wprowadzane są na rynek m.in.

Mechanizm działania tych systemów polega na rozprowadzaniu kropelek pary skondensowanej na powierzchni zimnej soczewki w celu poprawy jakości widzenia. Większość jednak wymaga czyszczenia optyki, ale z mniejszą teoretyczną częstotliwością. Chociaż ich zastosowanie jest opisane w literaturze, ich zastosowanie nigdy nie zostało ocenione na podstawie solidnej metodologii.

Łatwo dostępne metody alternatywne, takie jak powidon jod, działają podobnie i są znacznie tańsze (co najmniej 10 razy) niż wyżej wymienione materiały. Obecnie nie jest dostępne żadne badanie porównawcze potwierdzające skuteczność tych materiałów w stosunku do niedrogiej, ale częściowo skutecznej metody referencyjnej. Ich stosowanie opiera się wyłącznie na doświadczeniu i opinii ekspertów.

Opracowano urządzenie wizyjne „FloShield Air System”. Oferujemy ocenę porównawczą skuteczności systemu wizyjnego FloShield Air System na podstawie porównawczej, prospektywnej, losowej metody porównawczej (woda sterylna + Betadyna) podczas endoskopowej operacji ginekologicznej.

Proponujemy przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania porównującego skuteczność w zakresie zmniejszenia liczby czyszczenia systemu wizyjnego FloShield Air System, z prospektywnym, randomizowanym podczas operacji endoskopowej w ginekologii.

Po ocenie Międzynarodowego Rejestru Rejestru Badań Klinicznych (https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site) Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia żadne trwające ani opublikowane badanie nie jest zainteresowane ani nie jest zainteresowane skutecznością urządzenia wizyjnego FloShield Air System podczas operacji endoskopowych w ginekologii, szczególnie w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.

Obecnie jedyna próba rekrutacyjna, która dotyczy tego systemu, nosi tytuł „Porównanie systemu FloShield Air z systemem Clearify Visualization System (D-HELP)) (NCT02419911).” Jest to nieakademickie porównawcze prospektywne badanie wydajności.

Oryginalność naszego protokołu polega na pięciu punktach:

• Jego charakter naukowy: promotorem jest Uniwersytecki Szpital Tenon Hospital (AP-HP)
• Próbuje odpowiedzieć na pytanie kliniczne często w praktyce klinicznej
• Wykonalność: doświadczenie i objętość chirurgiczna centrum rekrutacyjnego w zarządzaniu endoskopowym powinny wspierać moc obliczeniową.
• Jego bezpieczeństwo dla pacjenta
• Podstawa metodologiczna pomaga wesprzeć dowód poziomu I dla tego nowego materiału