Prospektiv, randomiseret sammenligning af brugen af ​​FloShield Air System ® versus den refererede teknik (vand + povidon-jodopløsning) under gynækologisk endoskopisk kirurgi for at evaluere den operative linsesynskvalitet

Nedsættelsen af ​​synet under endoskopisk kirurgi er et almindeligt problem for alle kirurgiske specialer og tilbagevendende. Undersøgelser af de patofysiologiske mekanismer, der forklarer synsnedsættelsen ved dug, understreger rollen af ​​intraperitoneal temperatur og fugt i kontakt med den optiske linse. Hertil kan tilføjes to andre årsager til nedsat syn er væskefremspring og passivt stødt på væv under udforskning (f.eks. blod, fedt og ascites) og produkter af vævsreaktioner under operation, for eksempel resultatet af røg ved brug af koagulationsmateriale eller snit . I disse situationer kan synet være svækket i kritiske tider, hvor et optimalt udsyn er nødvendigt for at forbedre kvaliteten af ​​operationen.

En rapport fra Verdenssundhedsorganisationen havde til formål at identificere konsekvenserne af nedsat syn under laparoskopisk kirurgi. Det understreges, at nedsat syn kan være medvirkende til kirurgiske fejl såsom forkert brug af et apparat eller forskydning af instrumenterne på andre konstruktioner end de tilsigtede. Desuden er det rapporteret en stigning i den operationelle tid forbundet med suboptimalt syn. Endelig er den psykologiske dimension på forstyrrelsen af ​​kirurgen rejst med risiko for vanskeligheder ved proceduren. For at minimere disse problemer er der blandt andet markedsført anti-dug vision løsninger kombineret med kondenseret vanddamp spray system i de senere år.

Virkningsmekanismen for disse systemer er at fordele dampdråber kondenseret på overfladen af ​​den kolde linse for at forbedre kvaliteten af ​​synet. De fleste kræver dog rensning af optik, men med mindre teoretisk frekvens. Selvom deres anvendelse er rapporteret i litteraturen, er deres anvendelse aldrig blevet evalueret på grundlag af en robust metodologi.

Alternative metoder, der er let tilgængelige, såsom povidonjod, virker på samme måde og er væsentligt billigere (mindst 10 gange) end de ovennævnte materialer. Ingen sammenlignende undersøgelse er i øjeblikket tilgængelig for at understøtte effektiviteten af ​​disse materialer til referencemetoden billig, men delvis effektiv. Deres brug er udelukkende baseret på erfaring og ekspertudtalelser.

Vision enhed "FloShield Air System" blev udviklet. Vi tilbyder en komparativ evaluering af effektiviteten af ​​FloShield Air System vision system på basis af en sammenlignende, prospektiv, randomiseret mod referencemetoden (sterilt vand + Betadine) under en gynækologisk endoskopisk operation.

Vi foreslår at udføre et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten med hensyn til at reducere antallet af rensende FloShield Air System-synssystem fra et prospektivt, randomiseret under endoskopisk kirurgi i gynækologi.

Efter evaluering af International Register of Clinical Trials Registry (https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site) fra National Institutes of Health American ingen igangværende forsøg eller frigivet er interesseret eller ikke interesseret i effektiviteten af ​​FloShield Air System visionenhed under endoskopisk kirurgi i gynækologi specifikt på det primære endepunkt.

I øjeblikket er den eneste rekrutteringsforsøg, der vedrører systemet, titlen "Sammenligning FloShield Air System Versus Clearify Visualization System (D-HELP)) (NCT02419911)." Dette er en ikke-akademisk sammenlignende prospektiv forsøgseffektivitet.

Originaliteten af ​​vores protokol ligger i fem punkter:

• Hans akademiske karakter: promotoren er University Hospital Tenon Hospital (AP-HP)
• Det forsøger ofte at besvare et klinisk spørgsmål i klinisk praksis
• Muligheden: erfaring og kirurgisk volumen rekruttering center i den endoskopiske ledelse bør hjælpe med at understøtte computerkraften.
• Dens sikkerhed for patienten
• Det metodiske grundlag er med til at understøtte en niveau I-evidens for dette nye materiale