Prospektiver, randomisierter Vergleich der Verwendung des FloShield Air Systems ® mit der Referenztechnik (Wasser + Povidon-Jod-Lösung) während einer gynäkologischen endoskopischen Operation zur Bewertung der Sehqualität der operativen Linse
Endoskopische chirurgische Eingriffe werden in allen chirurgischen Fachgebieten immer häufiger, einschließlich der Gynäkologie, die einer der Pioniere auf diesem Gebiet war.
Die Beibehaltung eines hochwertigen Sichtfelds ist nicht nur für die Patientensicherheit wichtig, sondern auch für die Qualität der Operation und die Verkürzung der Operationszeit.
Die Sehlinsen, die sich am distalen Ende der optischen Sicht befinden, stehen bei endoskopischen Eingriffen in direktem Kontakt mit den anatomischen Strukturen. Diese Linsen sind durch mehrere Phänomene verunreinigt, deren Auftreten ein Nebel ist, der ein Haupthindernis für ein klares Feld darstellt.
Die Veränderung des Sehvermögens erfordert vom Chirurgen eine Extraktionsoptik, um eine Reinigung der Linse zu erreichen. Diese Reinigung wird so oft wie nötig durchgeführt. Viele Strategien wurden entwickelt, um die Sehqualität zu verbessern. Diese Methoden beziehen sich sowohl auf die Entwicklung neuer optischer Sichtweisen als auch auf die Entwicklung des Linsenreinigungsmaterials. In der Praxis wird die Reinigung mit einem sterilen Tupfer steriler Kochsalzlösung in Verbindung mit Betadin-Jod durchgeführt.
Kürzlich wurde ein neues Material namens "FloShield Air System Vision System" vorgeschlagen, das die Besonderheit hat, sowohl ein Antibeschlagprodukt als auch ein Temperaturkontrollsystem in Kontakt mit der Linse zu kombinieren, um Kondensation und Rauch zu bekämpfen. Der Zweck besteht darin, die Sehqualität zu verbessern, indem das Beschlagphänomen reduziert wird und die Temperatur bei Kontakt mit der Linse nicht verändert wird (Feuchtigkeitsreduzierung). Dementsprechend wird von einer Verringerung der Anzahl der Aufenthalte und einer Verringerung der mit dieser Reinigung verbundenen spezifischen Betriebszeit ausgegangen.
In diesem Zusammenhang möchten wir die Wirksamkeit des Sichtsystems FloShield Air System auf der Grundlage einer vergleichenden, prospektiven, randomisierten Vergleichsmethode (sterile Wasserlösung + Betadine) während der endoskopischen gynäkologischen Chirurgie bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verringerung des Sehvermögens bei endoskopischen Eingriffen ist ein häufiges und wiederkehrendes Problem für alle chirurgischen Fachrichtungen. Untersuchungen der pathophysiologischen Mechanismen, die die Sehbehinderung durch Beschlagen erklären, betonen die Rolle der intraperitonealen Temperatur und Feuchtigkeit beim Kontakt mit der optischen Linse. Hinzu kommen zwei weitere Ursachen der Sehbehinderung, Flüssigkeitsvorsprünge und passiv angetroffenes Gewebe während der Exploration (z. B. Blut, Fett und Aszites) und Reaktionsprodukte des Gewebes während der Operation, z. B. Rauchentwicklung bei Koagulationsmaterial oder -schnitt . In diesen Situationen kann das Sehvermögen in kritischen Zeiten beeinträchtigt sein, in denen eine optimale Sicht erforderlich ist, um die Qualität der Operation zu verbessern.
Ein Bericht der Weltgesundheitsorganisation sollte die Folgen von Sehstörungen bei laparoskopischen Eingriffen aufzeigen. Es wird betont, dass eine Sehbehinderung zu chirurgischen Fehlern beitragen kann, wie z. B. die falsche Verwendung eines Geräts oder das Verschieben der Instrumente an anderen als den beabsichtigten Strukturen. Darüber hinaus wird von einer Verlängerung der Operationszeit im Zusammenhang mit einer suboptimalen Sicht berichtet. Schließlich wird die psychologische Dimension auf die Störung des Chirurgen mit dem Risiko einer Schwierigkeit des Eingriffs angehoben. Um diese Probleme zu minimieren, wurden in den letzten Jahren unter anderem Antibeschlag-Sichtlösungen in Kombination mit kondensiertem Wasserdampf-Sprühsystem auf den Markt gebracht.
Der Wirkungsmechanismus dieser Systeme besteht darin, auf der Oberfläche der kalten Linse kondensierte Dampftröpfchen zu verteilen, um die Sehqualität zu verbessern. Die meisten erfordern jedoch eine Reinigung der Optik, jedoch mit geringerer theoretischer Häufigkeit. Obwohl ihre Verwendung in der Literatur beschrieben wird, wurde ihre Verwendung nie auf der Grundlage einer robusten Methodik evaluiert.
Leicht verfügbare alternative Methoden wie Povidon-Jod wirken ähnlich und sind deutlich billiger (mindestens zehnmal) als die oben erwähnten Materialien. Derzeit ist keine Vergleichsstudie verfügbar, die die Wirksamkeit dieser Materialien gegenüber der kostengünstigen, aber teilweise wirksamen Referenzmethode belegt. Ihr Einsatz basiert ausschließlich auf Erfahrung und Expertenmeinung.
Das Sichtgerät „FloShield Air System“ wurde entwickelt. Wir bieten eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit des Sichtsystems FloShield Air System auf der Grundlage einer vergleichenden, prospektiven, randomisierten gegenüber der Referenzmethode (steriles Wasser + Betadine) während einer gynäkologischen endoskopischen Operation an.
Wir schlagen vor, eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduzierung der Anzahl der Reinigungsvorgänge des FloShield Air System-Sichtsystems mit einer prospektiven, randomisierten Studie während endoskopischer Operationen in der Gynäkologie verglichen wird.
Nach Auswertung des International Register of Clinical Trials Registry (https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site) der National Institutes of Health ist kein Amerikaner an der Wirksamkeit des Sichtgeräts FloShield Air System interessiert oder nicht interessiert bei endoskopischen Eingriffen in der Gynäkologie gezielt auf den primären Endpunkt.
Derzeit trägt die einzige Rekrutierungsstudie, die das System betrifft, den Titel „Comparison FloShield Air System Versus Clearify Visualization System (D-HELP)) (NCT02419911).“ Dies ist eine nicht-akademische vergleichende prospektive Studieneffizienz.
Die Originalität unseres Protokolls liegt in fünf Punkten:
- Sein akademischer Charakter: Träger ist das Universitätsklinikum Tenon Hospital (AP-HP)
- Es versucht, eine in der klinischen Praxis häufig vorkommende klinische Frage zu beantworten
- Die Machbarkeit: Erfahrung und chirurgisches Volumen Rekrutierungszentrum im endoskopischen Management sollten helfen, die Rechenleistung zu unterstützen.
- Seine Sicherheit für den Patienten
- Die methodische Grundlage unterstützt eine Evidenz der Stufe I für dieses neue Material
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris /france
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Paris, Paris /france, Frankreich, 75020
- Aphp, Tenon Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weiblich oder männlich; 18 Jahre oder älter; Patient, der für eine gynäkologische paroskopische Operation unter der Obhut des Prüfarztes der Studie vorgesehen ist; Geeigneter Kandidat für die Operation
Ausschlusskriterien:
Operationsuntauglichkeit: Begleiterkrankungen, die mit der Studie oder Operation nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes); Verwendung von Surgquest AirSeal®; Verwendung von befeuchteter Insufflation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FloShield
FloShield Air laparoskopisches Reinigungs- und Antibeschlagsystem, das während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird
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Experimental: Wasser + Povidon-Jod-Lösung
Klären Sie die Visualisierung mit Wasser + Povidon-Jod-Lösung, die während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Entfernungen des Laparoskops während der Operation
Zeitfenster: 0,5 Std. - 6 Std
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0,5 Std. - 6 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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medizinisch wirtschaftliche Wirtschaftlichkeit des Systems
Zeitfenster: 0,5 Std. - 6 Std
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0,5 Std. - 6 Std
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Bewertung der Sehqualität durch den Chirurgen und seinen Assistenten am Ende des Eingriffs anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0,5 Std. - 6 Std
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0,5 Std. - 6 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01421-48
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