Confronto prospettico randomizzato dell'uso di FloShield Air System ® rispetto alla tecnica di riferimento (acqua + soluzione di povidone-iodio) durante la chirurgia endoscopica ginecologica per valutare la qualità della visione della lente operativa
Le procedure chirurgiche endoscopiche stanno diventando sempre più comuni in tutte le specialità chirurgiche, inclusa la ginecologia che è stata una delle pioniere in questo campo.
Il mantenimento di un campo visivo di qualità è importante non solo per la sicurezza del paziente, ma anche per la qualità dell'intervento chirurgico e per la riduzione dei tempi di intervento.
Le lenti della visione che si trovano all'estremità distale della visione ottica sono durante la chirurgia endoscopica a diretto contatto con le strutture anatomiche. Queste lenti si trovano imbrattate da diversi fenomeni la cui comparsa di una nebbia che costituisce un grosso ostacolo ad un campo libero.
L'alterazione della visione richiede l'estrazione dell'ottica del chirurgo per ottenere una pulizia della lente. Questa pulizia viene eseguita tutte le volte che è necessario. Molte strategie sono state sviluppate per migliorare la qualità della visione. Questi metodi riguardano sia lo sviluppo di una nuova visione ottica, ma anche lo sviluppo del materiale per la pulizia delle lenti. In pratica la pulizia si effettua utilizzando un tampone sterile salino sterile associato allo iodio betadino.
Recentemente è stato proposto un nuovo materiale chiamato "FloShield Air System Vision System" che ha la particolarità di combinare sia un prodotto antiappannamento che un sistema di controllo della temperatura a contatto con la lente per combattere la condensa e il fumo. Lo scopo è quello di migliorare la qualità della visione riducendo il fenomeno dell'appannamento e nessuna variazione della temperatura a contatto con la lente (riduzione dell'umidità). Di conseguenza, si ipotizza una riduzione del numero di degenze e una riduzione del tempo operativo specifico associato a tale pulizia.
In questo contesto, desideriamo valutare l'efficacia del sistema di visione FloShield Air System sulla base di uno studio comparativo, prospettico, randomizzato rispetto al metodo di riferimento (soluzione di acqua sterile + Betadine) durante la chirurgia endoscopica ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione della vista durante la chirurgia endoscopica è un problema comune a tutte le specialità chirurgiche e ricorrente. Gli studi sui meccanismi fisiopatologici che spiegano il danno visivo dovuto all'appannamento sottolineano il ruolo della temperatura intraperitoneale e dell'umidità a contatto con la lente ottica. A ciò si possono aggiungere altre due cause di compromissione della vista sono le proiezioni fluide e i tessuti incontrati passivamente durante l'esplorazione (p. . In queste situazioni la vista può essere compromessa nei momenti critici durante i quali è necessaria una visione ottimale per migliorare la qualità dell'intervento chirurgico.
Un rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità aveva lo scopo di identificare le conseguenze della vista compromessa durante la chirurgia laparoscopica. Si sottolinea che la vista compromessa può contribuire a errori chirurgici come l'uso di un dispositivo in modo errato o lo spostamento degli strumenti su strutture diverse da quelle previste. Inoltre, è riportato un aumento del tempo operatorio associato a una visione subottimale. Infine, viene sollevata la dimensione psicologica sull'interruzione del chirurgo con un rischio di difficoltà della procedura. Per ridurre al minimo questi problemi, negli ultimi anni sono state commercializzate, tra l'altro, soluzioni di visione antiappannamento combinate con sistemi di nebulizzazione di vapore acqueo condensato.
Il meccanismo d'azione di questi sistemi consiste nel distribuire goccioline di vapore condensate sulla superficie della lente fredda per migliorare la qualità della visione. La maggior parte, tuttavia, richiede la pulizia dell'ottica, ma con una frequenza teorica minore. Sebbene il loro uso sia riportato in letteratura il loro uso non è mai stato valutato sulla base di una solida metodologia.
Metodi alternativi prontamente disponibili come lo iodio povidone agiscono in modo simile e sono significativamente meno costosi (almeno 10 volte) rispetto ai materiali sopra menzionati. Nessuno studio comparativo è attualmente disponibile per supportare l'efficacia di questi materiali rispetto al metodo di riferimento poco costoso ma parzialmente efficace. Il loro utilizzo si basa esclusivamente sull'esperienza e sull'opinione di esperti.
È stato sviluppato il dispositivo di visione "FloShield Air System". Offriamo una valutazione comparativa dell'efficacia del sistema di visione FloShield Air System sulla base di un confronto, prospettico, randomizzato rispetto al metodo di riferimento (acqua sterile + Betadine) durante un intervento di chirurgia endoscopica ginecologica.
Proponiamo di condurre uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che confronti l'efficacia in termini di riduzione del numero di pulizia del sistema di visione FloShield Air System, da una prospettiva, randomizzata durante la chirurgia endoscopica in ginecologia.
Dopo la valutazione dell'International Register of Clinical Trials Registry (https://clinicaltrials.gov/ct2/about-site) del National Institutes of Health americano, nessuno studio in corso o rilasciato è interessato o non interessato all'efficacia del dispositivo di visione FloShield Air System durante la chirurgia endoscopica in ginecologia in particolare sull'endpoint primario.
Attualmente, l'unica prova di reclutamento che riguarda il sistema è intitolata "Confronto FloShield Air System Versus clearify Visualization System (D-HELP)) (NCT02419911)." Questa è un'efficienza di prova prospettica comparativa non accademica.
L'originalità del nostro protocollo risiede in cinque punti:
- La sua natura accademica: il promotore è l'Ospedale Universitario Tenon Hospital (AP-HP)
- Tenta di rispondere a una domanda clinica frequentemente nella pratica clinica
- La fattibilità: l'esperienza e il centro di reclutamento del volume chirurgico nella gestione endoscopica dovrebbero aiutare a supportare la potenza di calcolo.
- La sua sicurezza per il paziente
- La base metodologica aiuta a supportare un'evidenza di livello I per questo nuovo materiale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris /france
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Paris, Paris /france, Francia, 75020
- Aphp, Tenon Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmina o maschio; 18 anni o più; Paziente programmato per chirurgia paroscopica ginecologica sotto la cura dello sperimentatore dello studio; Candidato idoneo per la chirurgia
Criteri di esclusione:
Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore); Uso di Surgiquest AirSeal®; Uso dell'insufflazione umidificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FloShield
Sistema di pulizia e disappannamento laparoscopico FloShield Air utilizzato durante la chirurgia laparoscopica
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Sperimentale: Acqua + soluzione di iodio povidone
Cancella la visualizzazione con acqua + soluzione di iodio-povidone utilizzata durante la chirurgia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di rimozioni laparoscopiche durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0,5 ore - 6 ore
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0,5 ore - 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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costo economico economico del sistema medico
Lasso di tempo: 0,5 ore - 6 ore
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0,5 ore - 6 ore
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Valutazione della qualità della vista da parte del chirurgo e del suo assistente alla fine della procedura utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 ore - 6 ore
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0,5 ore - 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01421-48
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