Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky citicolinu na strukturu a funkci kortikální membrány

21. května 2019 aktualizováno: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Cílem tohoto projektu je určit účinky 6týdenního doplňování stravy jednou ze dvou dávek citicolinu (250 mg/d, 500 mg/d) nebo placeba na dynamiku prefrontální kortikální membrány (31P-MRS) a související funkční aktivace (fMRI) u zdravých dospělých ve středním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit účinek suplementace citicolinem na kortikální strukturu a funkci u zdravých dospělých ve středním věku. Test 1: Účinek citicolinu (500 mg/den) ve srovnání s placebem na aktivaci přední cingulární kůry (ACC) související s událostí během trvalé pozornosti pomocí fMRI. Test 2: Účinek citicolinu (500 mg/den) ve srovnání s placebem na reakční dobu a zvýšení přesnosti při úkolu trvalé pozornosti (CPT-IP). Test 3: Účinek citicolinu ve srovnání s placebem na hladiny fosfodiesteru (PDE) a b-NTP v ACC pomocí 31P-MRS. Test 4: Aktivace ACC a výkon CPT-IP (fMRI) a hladiny ACC PDE (31P-MRS) po vysoké dávce citicolinu (500 mg/den) ve srovnání s placebem v týdnu 3. Test 5: Účinek nízké dávky citicolinu (250 mg/den) ve srovnání s placebem při aktivaci ACC a výkonu CPT-IP (fMRI) a hladinách ACC PDE (31P-MRS). Test 6: U všech subjektů (n=60) vztah mezi výchozími hladinami omega-3 mastných kyselin (EPA+DHA) v červených krvinkách (RBC) a aktivací ACC, hladinami ACC PDE nebo účinky citicolinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování písemného informovaného souhlasu;
  • Věk 40-60 let;
  • Pravá ruka.
  • pokud je žena, není březí (jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem); a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: abstinence od pohlavního styku, bariéra (bránice nebo kondom) nebo orální/injekční antikoncepce;

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (tj. rovnátka, klaustrofobie, kardiostimulátor atd.);
  • anamnéza závažného lékařského (např. diabetes) nebo neurologického onemocnění (např. epilepsie);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30;
  • IQ 130;
  • Pozitivní test na drogy v moči (je povolena závislost na nikotinu);
  • Osobní anamnéza psychiatrické poruchy DSM-5 osy I;
  • Vyžadující léčbu lékem, který by mohl zastínit účinek zkoumané léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (celulóza)
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Celulóza
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Cognizin 250 mg/den
Doplněk stravy: Doplněk citicolinu
Ostatní jména:
  • Cognizin
Experimentální: Cognizin 500 mg/den
Doplněk stravy: Doplněk citicolinu
Ostatní jména:
  • Cognizin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fosfodiesterů (PDE) v ACC pomocí 31P-MRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Koncentrace b-NTP v ACC pomocí 31P-MRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Signál závislý na úrovni okysličení krve v ACC během trvalé pozornosti pomocí fMRI
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Reakční doba (ms) na úkol pozornosti (CPT-IP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přesnost (procento správná) na úkolu zaměřeném na pozornost (CPT-IP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní hladiny omega-3 mastných kyselin (EPA+DHA) v červených krvinkách (RBC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Spolupracovníci

University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-8400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit