Citicoline virkninger på cortical membran struktur og funktion
21. maj 2019 opdateret af: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Målet med dette projekt er at bestemme virkningerne af 6-ugers kosttilskud med en af to doser citicolin (250 mg/d, 500 mg/d) eller placebo på præfrontal kortikal membrandynamik (31P-MRS) og hændelsesrelateret funktionel aktivering (fMRI) hos raske midaldrende voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At bestemme effekten af citicolintilskud på cortical struktur og funktion hos raske midaldrende voksne.
Test 1: Virkningen af citicolin (500 mg/d) sammenlignet med placebo på hændelsesrelateret anterior cingulate cortex (ACC) aktivering under vedvarende opmærksomhed ved fMRI.
Test 2: Virkningen af citicolin (500 mg/d) sammenlignet med placebo på reaktionstid og øget nøjagtighed på den vedvarende opmærksomhedsopgave (CPT-IP).
Test 3: Virkningen af citicolin sammenlignet med placebo på phosphodiester (PDE) og b-NTP niveauer i ACC ved 31P-MRS.
Test 4: ACC aktivering og CPT-IP ydeevne (fMRI) og ACC PDE niveauer (31P-MRS) efter højdosis citicolin (500 mg/d) sammenlignet med placebo i uge 3. Test 5: Effekten af lavdosis citicolin (250 mg/d) sammenlignet med placebo på en ACC aktivering og CPT-IP ydeevne (fMRI) og ACC PDE niveauer (31P-MRS).
Test 6: Blandt alle forsøgspersoner (n=60), forholdet mellem baseline røde blodlegemer (RBC) omega-3 fedtsyre (EPA+DHA) niveauer og ACC aktivering, ACC PDE niveauer eller virkningerne af citicolin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke;
- Alder 40-60 år gammel;
- Højrehåndet.
- Hvis kvinde, ikke gravid (som bestemt ved en positiv graviditetstest); og accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder: afholdenhed fra samleje, barriere (membran eller kondom) eller oral/injicerbar prævention;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til en MR-scanning (dvs. bøjler, klaustrofobi, pacemaker osv.);
- En historie med en større medicinsk (f.eks. diabetes) eller neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi);
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30;
- En IQ 130;
- En positiv urinstoftest (nikotinafhængighed er tilladt);
- Personlig historie om en DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse;
- Kræver behandling med et lægemiddel, som kan skjule virkningen af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (cellulose)
|
Cellulose
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cognizin 250 mg/dag
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cognizin 500 mg/dag
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phosphodiester (PDE) koncentrationer i ACC ved 31P-MRS
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
b-NTP-koncentrationer i ACC ved 31P-MRS
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodiltningsniveauafhængigt signal i ACC under vedvarende opmærksomhed ved fMRI
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Reaktionstid (ms) på en opmærksomhedsopgave (CPT-IP)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Nøjagtighed (procent korrekt) på en opmærksomhedsopgave (CPT-IP)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline niveauer af røde blodlegemer (RBC) omega-3 fedtsyrer (EPA+DHA).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2016
Først opslået (Skøn)
10. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-8400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .