- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705066
Effets de la citicoline sur la structure et la fonction de la membrane corticale
21 mai 2019 mis à jour par: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
L'objectif de ce projet est de déterminer les effets d'une supplémentation alimentaire de 6 semaines avec l'une des deux doses de citicoline (250 mg/j, 500 mg/j) ou un placebo sur la dynamique de la membrane corticale préfrontale (31P-MRS) et les événements liés activation fonctionnelle (IRMf) chez des adultes d'âge moyen en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'effet de la supplémentation en citicoline sur la structure et la fonction corticales chez des adultes d'âge moyen en bonne santé.
Test 1 : L'effet de la citicoline (500 mg/j) par rapport au placebo sur l'activation du cortex cingulaire antérieur (ACC) liée à l'événement pendant une attention soutenue par IRMf.
Test 2 : L'effet de la citicoline (500 mg/j) par rapport au placebo sur le temps de réaction et l'augmentation de la précision sur la tâche d'attention soutenue (CPT-IP).
Test 3 : L'effet de la citicoline par rapport au placebo sur les taux de phosphodiester (PDE) et de b-NTP dans l'ACC par 31P-MRS.
Test 4 : Activation de l'ACC et performances CPT-IP (fMRI) et niveaux d'ACC PDE (31P-MRS) après une forte dose de citicoline (500 mg/j) par rapport au placebo à la semaine 3. Test 5 : L'effet de la citicoline à faible dose (250 mg/j) par rapport au placebo sur une activation de l'ACC et les niveaux de performance CPT-IP (fMRI) et ACC PDE (31P-MRS).
Test 6 : Parmi tous les sujets (n = 60), la relation entre les niveaux de base d'acides gras oméga-3 (EPA+DHA) dans les globules rouges (GR) et l'activation de l'ACC, les niveaux d'ACC PDE ou les effets de la citicoline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University of Cincinnati
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
- Âgés de 40 à 60 ans ;
- Droitier.
- Si femme, pas enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse positif); et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : abstinence de rapports sexuels, barrière (diaphragme ou préservatif) ou contraceptif oral/injectable ;
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à une IRM (c.-à-d. appareil orthodontique, claustrophobie, stimulateur cardiaque, etc.);
- Antécédents de maladie médicale (par exemple, diabète) ou neurologique (par exemple, épilepsie) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ;
- Un QI 130 ;
- Un test de dépistage urinaire positif (la dépendance à la nicotine est autorisée);
- Antécédents personnels d'un trouble psychiatrique DSM-5 Axe I ;
- Nécessité d'un traitement avec un médicament qui pourrait obscurcir l'action du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo (cellulose)
|
Cellulose
Autres noms:
|
Expérimental: Cognizin 250 mg/jour
|
Autres noms:
|
Expérimental: Cognizin 500 mg/jour
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentrations de phosphodiester (PDE) dans l'ACC par 31P-MRS
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Concentrations de b-NTP dans l'ACC par 31P-MRS
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang dans l'ACC lors d'une attention soutenue par IRMf
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Temps de réaction (ms) sur une tâche d'attention (CPT-IP)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Précision (pourcentage correct) sur une tâche d'attention (CPT-IP)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de base d'acides gras oméga-3 (EPA + DHA) dans les globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-8400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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