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Effets de la citicoline sur la structure et la fonction de la membrane corticale

21 mai 2019 mis à jour par: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
L'objectif de ce projet est de déterminer les effets d'une supplémentation alimentaire de 6 semaines avec l'une des deux doses de citicoline (250 mg/j, 500 mg/j) ou un placebo sur la dynamique de la membrane corticale préfrontale (31P-MRS) et les événements liés activation fonctionnelle (IRMf) chez des adultes d'âge moyen en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déterminer l'effet de la supplémentation en citicoline sur la structure et la fonction corticales chez des adultes d'âge moyen en bonne santé. Test 1 : L'effet de la citicoline (500 mg/j) par rapport au placebo sur l'activation du cortex cingulaire antérieur (ACC) liée à l'événement pendant une attention soutenue par IRMf. Test 2 : L'effet de la citicoline (500 mg/j) par rapport au placebo sur le temps de réaction et l'augmentation de la précision sur la tâche d'attention soutenue (CPT-IP). Test 3 : L'effet de la citicoline par rapport au placebo sur les taux de phosphodiester (PDE) et de b-NTP dans l'ACC par 31P-MRS. Test 4 : Activation de l'ACC et performances CPT-IP (fMRI) et niveaux d'ACC PDE (31P-MRS) après une forte dose de citicoline (500 mg/j) par rapport au placebo à la semaine 3. Test 5 : L'effet de la citicoline à faible dose (250 mg/j) par rapport au placebo sur une activation de l'ACC et les niveaux de performance CPT-IP (fMRI) et ACC PDE (31P-MRS). Test 6 : Parmi tous les sujets (n = 60), la relation entre les niveaux de base d'acides gras oméga-3 (EPA+DHA) dans les globules rouges (GR) et l'activation de l'ACC, les niveaux d'ACC PDE ou les effets de la citicoline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
  • Âgés de 40 à 60 ans ;
  • Droitier.
  • Si femme, pas enceinte (tel que déterminé par un test de grossesse positif); et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : abstinence de rapports sexuels, barrière (diaphragme ou préservatif) ou contraceptif oral/injectable ;

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à une IRM (c.-à-d. appareil orthodontique, claustrophobie, stimulateur cardiaque, etc.);
  • Antécédents de maladie médicale (par exemple, diabète) ou neurologique (par exemple, épilepsie) ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ;
  • Un QI 130 ;
  • Un test de dépistage urinaire positif (la dépendance à la nicotine est autorisée);
  • Antécédents personnels d'un trouble psychiatrique DSM-5 Axe I ;
  • Nécessité d'un traitement avec un médicament qui pourrait obscurcir l'action du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (cellulose)
Cellulose
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cognizin 250 mg/jour
Autres noms:
  • Cognizin
Expérimental: Cognizin 500 mg/jour
Autres noms:
  • Cognizin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de phosphodiester (PDE) dans l'ACC par 31P-MRS
Délai: 6 semaines
6 semaines
Concentrations de b-NTP dans l'ACC par 31P-MRS
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang dans l'ACC lors d'une attention soutenue par IRMf
Délai: 6 semaines
6 semaines
Temps de réaction (ms) sur une tâche d'attention (CPT-IP)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Précision (pourcentage correct) sur une tâche d'attention (CPT-IP)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de base d'acides gras oméga-3 (EPA + DHA) dans les globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-8400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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