Effetti della citicolina sulla struttura e sulla funzione della membrana corticale
21 maggio 2019 aggiornato da: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
L'obiettivo di questo progetto è determinare gli effetti dell'integrazione alimentare di 6 settimane con una delle due dosi di citicolina (250 mg/die, 500 mg/die) o placebo sulla dinamica della membrana corticale prefrontale (31P-MRS) e sull'evento correlato attivazione funzionale (fMRI) in adulti sani di mezza età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare l'effetto dell'integrazione di citicolina sulla struttura e sulla funzione corticale negli adulti sani di mezza età.
Test 1: L'effetto della citicolina (500 mg/d) rispetto al placebo sull'attivazione della corteccia cingolata anteriore (ACC) correlata all'evento durante l'attenzione sostenuta mediante fMRI.
Test 2: L'effetto della citicolina (500 mg/d) rispetto al placebo sul tempo di reazione e sull'aumento della precisione nel compito di attenzione sostenuta (CPT-IP).
Test 3: L'effetto della citicolina rispetto al placebo sui livelli di fosfodiestere (PDE) e b-NTP nell'ACC mediante 31P-MRS.
Test 4: attivazione ACC e prestazioni CPT-IP (fMRI) e livelli ACC PDE (31P-MRS) dopo citicolina ad alto dosaggio (500 mg/d) rispetto al placebo alla settimana 3. Test 5: effetto della citicolina a basso dosaggio (250 mg/d) rispetto al placebo su un'attivazione ACC e prestazioni CPT-IP (fMRI) e livelli ACC PDE (31P-MRS).
Test 6: Tra tutti i soggetti (n=60), la relazione tra i livelli basali di acidi grassi omega-3 (EPA+DHA) dei globuli rossi (RBC) e l'attivazione dell'ACC, i livelli dell'ACC PDE o gli effetti della citicolina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto;
- Età 40-60 anni;
- Mano destra.
- Se femmina, non incinta (come determinato da un test di gravidanza positivo); e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: astinenza dai rapporti sessuali, barriera (diaframma o preservativo) o contraccettivo orale/iniettabile;
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a una scansione MRI (ad es. Apparecchio, claustrofobia, pacemaker, ecc.);
- Una storia di una grave malattia medica (ad es. Diabete) o neurologica (ad es. Epilessia);
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30;
- Un QI 130;
- Un test antidroga sulle urine positivo (è consentita la dipendenza da nicotina);
- Storia personale di un disturbo psichiatrico DSM-5 Asse I;
- Richiedere un trattamento con un farmaco che potrebbe oscurare l'azione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (cellulosa)
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Cellulosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Cognizin 250 mg/die
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Altri nomi:
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Sperimentale: Cognizin 500 mg/giorno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di fosfodiestere (PDE) nell'ACC mediante 31P-MRS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Concentrazioni di b-NTP nell'ACC mediante 31P-MRS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue nell'ACC durante l'attenzione sostenuta mediante fMRI
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Tempo di reazione (ms) su un compito di attenzione (CPT-IP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Precisione (percentuale corretta) su un compito di attenzione (CPT-IP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli basali di acidi grassi omega-3 (EPA+DHA) dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-8400
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