Wpływ cytykoliny na strukturę i funkcję błony korowej
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Celem tego projektu jest określenie wpływu 6-tygodniowej suplementacji diety jedną z dwóch dawek cytykoliny (250 mg/d, 500 mg/d) lub placebo na dynamikę błony kory przedczołowej (31P-MRS) i zdarzenia związane Aktywacja funkcjonalna (fMRI) u zdrowych osób dorosłych w średnim wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić wpływ suplementacji cytykoliny na strukturę i funkcję kory mózgowej u zdrowych osób dorosłych w średnim wieku.
Test 1: Wpływ cytykoliny (500 mg/d) w porównaniu z placebo na związaną z zdarzeniem aktywację przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) podczas utrzymywania uwagi za pomocą fMRI.
Test 2: Wpływ cytykoliny (500 mg/d) w porównaniu z placebo na czas reakcji i zwiększenie dokładności w zadaniu utrzymywania uwagi (CPT-IP).
Test 3: Wpływ cytykoliny w porównaniu z placebo na poziomy fosfodiestru (PDE) i b-NTP w ACC za pomocą 31P-MRS.
Test 4: Aktywacja ACC i wydajność CPT-IP (fMRI) oraz poziomy ACC PDE (31P-MRS) po podaniu cytykoliny w dużej dawce (500 mg/d) w porównaniu z placebo w tygodniu 3. Test 5: Wpływ cytykoliny w małej dawce (250 mg/d) w porównaniu z placebo pod względem aktywacji ACC i wydajności CPT-IP (fMRI) oraz poziomów ACC PDE (31P-MRS).
Test 6: Wśród wszystkich pacjentów (n=60), związek między wyjściowymi poziomami kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA+DHA) w krwinkach czerwonych (RBC) a aktywacją ACC, poziomami PDE ACC lub działaniem cytykoliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
- Wiek 40-60 lat;
- Praworęczny.
- Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży (co ustalono na podstawie pozytywnego testu ciążowego); i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: powstrzymanie się od współżycia płciowego, bariera (diafragma lub prezerwatywa) lub doustna/wstrzykiwana antykoncepcja;
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI (tj. aparat ortodontyczny, klaustrofobia, rozrusznik serca itp.);
- Historia poważnej choroby medycznej (np. Cukrzyca) lub neurologicznej (np. Padaczka);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30;
- IQ 130;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (uzależnienie od nikotyny jest dozwolone);
- Osobista historia zaburzenia psychicznego osi I DSM-5;
- Wymagające leczenia lekiem, który może zaciemniać działanie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (celuloza)
|
Celuloza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cognizin 250 mg/dzień
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cognizin 500 mg/dzień
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie fosfodiestru (PDE) w ACC przez 31P-MRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Stężenia b-NTP w ACC przez 31P-MRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi w ACC podczas ciągłej uwagi przez fMRI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czas reakcji (ms) na zadanie uwagi (CPT-IP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Dokładność (procentowa poprawność) w zadaniu dotyczącym uwagi (CPT-IP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowe poziomy kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA+DHA) w krwinkach czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-8400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .