Citicolin-Wirkungen auf die Struktur und Funktion der kortikalen Membran
21. Mai 2019 aktualisiert von: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer 6-wöchigen Nahrungsergänzung mit einer von zwei Dosen Citicolin (250 mg/d, 500 mg/d) oder Placebo auf die präfrontale kortikale Membrandynamik (31P-MRS) und ereignisbezogen zu bestimmen funktionelle Aktivierung (fMRI) bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Wirkung einer Citicolin-Supplementierung auf die kortikale Struktur und Funktion bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters.
Test 1: Die Wirkung von Citicolin (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo auf die ereignisbezogene Aktivierung des anterioren cingulären Kortex (ACC) während anhaltender Aufmerksamkeit durch fMRI.
Test 2: Die Wirkung von Citicolin (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo auf die Reaktionszeit und die Erhöhung der Genauigkeit bei der Daueraufmerksamkeitsaufgabe (CPT-IP).
Test 3: Die Wirkung von Citicolin im Vergleich zu Placebo auf die Phosphodiester (PDE)- und b-NTP-Spiegel im ACC durch 31 P-MRS.
Test 4: ACC-Aktivierung und CPT-IP-Leistung (fMRI) und ACC-PDE-Spiegel (31P-MRS) nach hochdosiertem Citicolin (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo in Woche 3. Test 5: Die Wirkung von niedrig dosiertem Citicolin (250 mg/d) verglichen mit Placebo auf eine ACC-Aktivierung und CPT-IP-Leistung (fMRI) und ACC-PDE-Spiegel (31P-MRS).
Test 6: Bei allen Probanden (n=60) die Beziehung zwischen den Ausgangswerten der roten Blutkörperchen (RBC) der Omega-3-Fettsäuren (EPA+DHA) und der ACC-Aktivierung, der ACC-PDE-Spiegel oder der Wirkungen von Citicolin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Alter 40-60 Jahre alt;
- Rechtshändig.
- Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt); und stimmt zu, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Barriere (Zwerchfell oder Kondom) oder orale/injizierbare Verhütungsmittel;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Zahnspangen, Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.);
- Eine Vorgeschichte einer schweren medizinischen (z. B. Diabetes) oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie);
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30;
- Ein IQ 130;
- Ein positiver Urin-Drogentest (Nikotinabhängigkeit ist zulässig);
- Persönliche Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung der DSM-5-Achse I;
- Erfordernis einer Behandlung mit einem Medikament, das die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Zellulose)
|
Zellulose
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cognizin 250 mg/Tag
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cognizin 500 mg/Tag
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Phosphodiester (PDE)-Konzentrationen im ACC durch 31P-MRS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
b-NTP-Konzentrationen im ACC durch 31P-MRS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutsauerstoffniveau-abhängiges Signal im ACC während anhaltender Aufmerksamkeit durch fMRI
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Reaktionszeit (ms) auf eine Aufmerksamkeitsaufgabe (CPT-IP)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Genauigkeit (Prozent richtig) bei einer Aufmerksamkeitsaufgabe (CPT-IP)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Basiswert der Omega-3-Fettsäuren (EPA + DHA) der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-8400
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .