- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02710838
Proveditelný výzkum infračerveného endoskopu k diagnostice časné rakoviny žaludku
Proveditelný výzkum infračerveného endoskopu pro diagnostiku časné rakoviny žaludku a hodnocení invazivní hloubky nádorů
Rakovina žaludku je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Číně. pacienti byli detekováni ve středním a pozdějším stadiu. Pětileté přežití u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku je méně než 10 % kvůli nedostatku účinné léčebné metody. Pětileté přežití u pacientů s časným karcinomem žaludku je více než 90 %. Důvodem špatné diagnostiky a léčby je, že současné metody nedosahují diagnózy časného karcinomu žaludku. Endoskopie s biopsií je stále hlavní metodou pro potvrzení karcinomu žaludku. Omezuje se však na identifikaci časného karcinomu žaludku a vede k nízké diagnostice míra časné rakoviny žaludku.
Infračervené endoskopické zobrazování je novou velkou potenciální metodou diagnostiky časné rakoviny žaludku, od první zprávy v 90. letech 20. století lidé tuto oblast zkoumají. Prostřednictvím intravenózní injekce exogenního kontrastního média, jako je indocyaninová zeleň, zvýrazní slizniční léze a zabrání interferenci světla pozadí. Pokud je specifická cílová molekula spojena s kontrastní látkou, může být prezentováno specifické zobrazení léze. A co víc, díky silné penetrační síle infračerveného světla se také výrazně zvyšuje jeho zobrazovací hloubka. Indocyaninová zeleň byla také v klinických studiích prokázána jako bezpečná a široce používaná. Na tomto základě žádáme o výzkum blízké infračervené endoskopie pro diagnostiku časné rakoviny žaludku a diskutujeme o její proveditelnosti infračervené endoskopie pro diagnostiku časné rakoviny žaludku a klinickou hodnotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Číně. pacienti byli detekováni ve středním a pozdějším stadiu. Pětileté přežití u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku je méně než 10 % kvůli nedostatku účinné léčebné metody. Pětileté přežití u pacientů s časným karcinomem žaludku je více než 90 %. Důvodem špatné diagnostiky a léčby je, že současné metody nedosahují diagnózy časného karcinomu žaludku. Endoskopie s biopsií je stále hlavní metodou pro potvrzení karcinomu žaludku. Omezuje se však na identifikaci časného karcinomu žaludku a vede k nízké diagnostice míra časné rakoviny žaludku.
Pro stanovení vhodné léčby je nutná přesná diagnóza časného karcinomu žaludku a předterapeutický odhad hloubky invaze. V současné době je endoskopická submukózní disekce novou účinnou minimálně invazivní léčbou časného karcinomu žaludku, která zachovává celý žaludek a zlepšuje pacientovu pooperační kvalitu Ale odhad hloubky invaze rakoviny žaludku by měl být potvrzen před operací.
Některé výzkumy v poslední době naznačují, že zobrazování s úzkými pruhy a endoskopická ultrasonografie jsou považovány za zavedené prostředky diagnostiky časného karcinomu žaludku a hloubky. Nebyl publikován žádný formální kvantitativní přehled dostupných důkazů, že zobrazování s úzkými pruhy nebo endoskopická ultrasonografie by mohly přesně diagnostikovat časnou rakovinu žaludku a vyhodnotit invazivní hloubku. Tento prostředek má stále velká omezení. Senzitivita zobrazovací diagnózy s úzkými pruhy je pouze 60 %, což je vysoká míra falešné pozitivity, kratší vlnová délka a lehčí průnik a výsledek je ovlivněn histologickou rozmanitostí časného karcinomu žaludku a zánětlivých změny na sliznici pozadí; Přestože endoskopická ultrasonografie dosahuje diagnostické přesnosti přes 80 % a její tomografické zobrazení usnadňuje objektivní hodnocení, je občas obtížné získat snímky v odpovídající kvalitě a její vyhodnocení je vysoce závislé na úrovni odbornosti operátorů.
Infračervené endoskopické zobrazování je novou velkou potenciální metodou diagnostiky časné rakoviny žaludku, od první zprávy v 90. letech 20. století lidé tuto oblast zkoumají. Prostřednictvím intravenózní injekce exogenního kontrastního média, jako je indocyaninová zeleň, zvýrazní slizniční léze a zabrání interferenci světla pozadí. Pokud je specifická cílová molekula spojena s kontrastní látkou, může být prezentováno specifické zobrazení léze. A co víc, díky silné penetrační síle infračerveného světla se také výrazně zvyšuje jeho zobrazovací hloubka. Indocyaninová zeleň byla také prokázána jako bezpečná v klinických studiích a široce používána jako hodnocení jaterních testů.
V současné době je výzkumů v tomto ohledu velmi málo, několik výsledků klinických výzkumů ukazuje, že infračervené endoskopické zobrazování má větší hodnotu pro rozlišení mezi časným karcinomem žaludku a adenomem žaludku a rozdíl mezi časným karcinomem žaludku a žaludečními lézemi významně koreluje s hloubka invaze rakoviny.
Neexistuje však systémový výzkum charakteristik infračerveného zobrazování rakoviny žaludku a různých prekancerózních stavů a neexistují žádná hodnotící kritéria pro infračervené endoskopické zobrazování pro diagnostiku rakoviny žaludku.
Nedávno výzkumníci dokončili experimenty na zvířatech o infračerveném zobrazování, výsledky dokazují, že má dobrou specificitu pro identifikaci nádorových lézí. Na tomto základě vyšetřovatelé žádají o výzkum blízké infračervené endoskopie pro diagnostiku časné rakoviny žaludku a diskutují o její proveditelnosti infračervené endoskopie pro diagnostiku časné rakoviny žaludku a klinickou hodnotu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Shuhui Liang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13572885507
- E-mail: liangsh@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Niu
- E-mail: 710257073@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuhui Liang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70
- Sex: neomezeně;
- Skupina 1: pacienti s EGC, ochotní podstoupit endoskopickou léčbu (EMR/ESD)
- Skupina 2: pacienti pro screening nebo s některými obecnými příznaky dyspepsie, bolest v epigastriu, kteří potřebují endoskopické vyšetření
- Vydán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění jater a ledvin;
- Jód, mořské plody nebo jiné závažné alergie v anamnéze;
- Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic, které není vhodné pro endoskopické vyšetření
- Vyšší krevní riziko jícnových varixů
- Těhotná nebo kojící samice
- Bez souhlasu pacienta
- Vyšetřovatel zvažuje další stav, který není vhodný pro účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina rakoviny
Všichni pacienti podstoupí infračervenou endoskopii po intravenózní injekci indocyaninové zeleně (ICG).
|
Nejprve použijte standardní bílé světlo a úzkopásmové zobrazování k pozorování léze a poté aplikujte kontrastní látku ICG, po 2 minutách přepněte na infračervené světlo k pozorování, zaznamenejte obrazová data a proveďte vyšetření.
|
Jiný: Nerakovinná skupina
Všichni pacienti podstoupí infračervenou endoskopii po intravenózní injekci ICG.
|
Nejprve použijte standardní bílé světlo a úzkopásmové zobrazování k pozorování léze a poté aplikujte kontrastní látku ICG, po 2 minutách přepněte na infračervené světlo k pozorování, zaznamenejte obrazová data a proveďte vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
léze časného karcinomu žaludku infračervenou endoskopií
Časové okno: do dvou let
|
potvrzující, že léze časné rakoviny žaludku může shromažďovat indocyaninovou zeleň a lze ji pozorovat infračervenou endoskopií.
|
do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
invazivní hloubka časného karcinomu žaludku pomocí infračervené endoskopie
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaichun Wu, M.D., Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRI-EGC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .