Aktivace na LDPC Cortex s různými akutními body: Studie fNIRS
Aktivace na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu LDPC s různými kombinacemi akutních bodů pro depresi: Studie fNIRS
Toto je randomizovaná, otevřená studie ke studiu účinku různých kombinací akutních bodů podle principů léčby TCM pomocí fNIRS.
Cílem výzkumného pracovníka bylo získat 36 pacientů s depresí a projít 6 akupunkturními léčebnými sezeními během 3 týdnů. Budou rozděleni do 2 skupin náhodným výběrem. (Skupina A n=18, Skupina B n=18) Účastníci absolvují 2 akupunkturní sezení týdně po dobu 3 týdnů po sobě. Při každém ošetření se všem subjektům v obou skupinách zavede stejný počet jehel (celkem 14 jehel), všechny jehly budou ponechány po dobu 30 minut. Celé ošetření bude trvat cca 45 minut. Nebude prováděna žádná sedace.
Subjekty ve skupině A obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidňující stagnaci jaterní čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut. Kombinace akupunkturních bodů: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都 (LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門 (LR13), Qimen期門 (LR14).
Subjekty ve skupině B obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidnění stagnace jaterní čchi“ a „Tonifikace srdce a sleziny“ a „Oživení jangové čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut. Kombinace akupunkturních bodů: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 羙晙Shenting神庭 (DU24), Qihai 氣海 (RN6), Guanyuan 關元 (RN4). Teding Diancibo Pu (zkratka: TDP) "特定電磁波譜" bude aplikováno do skupiny B ihned po zavedení jehly. Toto zařízení TDP je infračervená tepelná lampa, kterou běžně používají akupunkturisté a lékaři čínské medicíny jako terapeutická náhrada moxování. Procedura bude trvat 30 minut ve 30-40 cm nad určeným akupunkturním bodem Qihai 氣海(RN6) a Guanyuan 關元(RN4).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená studie ke studiu účinku různých kombinací akutních bodů podle principů léčby TCM pomocí fNIRS.
Cílem výzkumného pracovníka bylo získat 36 pacientů s depresí a projít 6 akupunkturními léčebnými sezeními během 3 týdnů. Subjekty budou požádány, aby navštívily kliniku 7krát. Subjekty deprese budou rekrutovány z Queen Mary Hospital, The Mental Health Association of Hong Kong (Kwun Tong center) a komunity. Základní osobní údaje, anamnéza deprese, úroveň vzdělání atd. budou shromažďovány pro demografické použití.
Všichni způsobilí jedinci budou požádáni o vyplnění dotazníku Patient Health Questionnaire Depression Self-test (PHQ-9) a kteří získají skóre 10-19 v PHQ-9, budou zařazeni do strukturovaného klinického rozhovoru pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi (HAMD). . Tento rozhovor povede osobně náš psychiatr Dr. Chan Wai-Chi z psychiatrického oddělení, University of Hong Kong v Queen Mary Hospital. Budou rozděleni do 2 skupin náhodným výběrem. (Skupina A n=18, Skupina B n=18) Účastníci absolvují 2 akupunkturní sezení týdně po dobu 3 týdnů po sobě. Při každém ošetření se všem subjektům v obou skupinách zavede stejný počet jehel (celkem 14 jehel), všechny jehly budou ponechány po dobu 30 minut. Celé ošetření bude trvat cca 45 minut. Nebude prováděna žádná sedace.
Subjekty ve skupině A obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidňující stagnaci jaterní čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut. Kombinace akupunkturních bodů: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都 (LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門 (LR13), Qimen期門 (LR14).
Subjekty ve skupině B obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidnění stagnace jaterní čchi“ a „Tonifikace srdce a sleziny“ a „Oživení jangové čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut. Kombinace akupunkturních bodů: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 羙晙Shenting神庭 (DU24), Qihai 氣海 (RN6), Guanyuan 關元 (RN4). Teding Diancibo Pu (zkratka: TDP) "特定電磁波譜" bude aplikováno do skupiny B ihned po zavedení jehly. Toto zařízení TDP je infračervená tepelná lampa, kterou běžně používají akupunkturisté a lékaři čínské medicíny jako terapeutická náhrada moxování. Procedura bude trvat 30 minut ve 30-40 cm nad určeným akupunkturním bodem Qihai 氣海(RN6) a Guanyuan 關元(RN4).
Kůže kolem těchto bodů bude sterilizována 75% alkoholem a poté bude do každého bodu zavedena sterilizovaná jednorázová jehla. K poskytování akupunkturní léčby bude přijat registrovaný praktik čínské medicíny s minimálně 5letou praxí. Akupunkturní léčba bude prováděna buď ve specializovaném klinickém centru pro výuku a výzkum Školy čínské medicíny, University of Hong Kong (adresa: G/F, 10 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong), nebo The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Lékařská klinika se školícím střediskem Hongkongské univerzity (adresa: 2/F Tang Shiu Kin Hospital, 282 Queen's Road East, Wanchai, HK)
Během období studie mohou subjekty dostávat rutinní západní léčbu.
fNIRS bude probíhat v průběhu celé procedury ošetření v 1. ošetření a posledním ošetření (6. ošetření). Jedná se o bezpečné a neinvazivní zobrazování k posouzení aktivace mozku. Hemodynamické signály aktivace mozku (např. hladina koncentrace okysličeného hemoglobinu (O2Hb) a odkysličeného hemoglobinu (HHb)) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) budou měřeny přizpůsobeným portálovým zařízením fNIRS.
Subjekty budou muset vyplnit dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) v následujícím časovém bodě:
- Screeningová fáze
- Před zahájením 1. léčby v 1. týdnu
- Ihned po 3. ošetření ve 2. týdnu
- 1. týden, 2. týden a 4. týden po posledním ošetření, vedeno telefonicky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Junmei Wu
- Telefonní číslo: 852-25890447
- E-mail: wujunmei@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Primární diagnóza jako středně těžká a středně těžká deprese;
- Dotazník o zdraví pacienta Deprese v autotestu (PHQ-9) skóre 10-19.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární diagnózou jako velká depresivní porucha, jakákoliv anamnéza psychózy nebo mánie.
- Stavy, které mohou ztěžovat přesvědčivě určit, že depresivní symptomy jsou důsledkem deprese a ne nějakého jiného stavu: jakákoli forma zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců, relevantní zdravotní stavy, které mohou být lékařským základem deprese včetně epilepsie , abnormální EEG v anamnéze, těžké poranění hlavy nebo mrtvice.
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy [např. špatně kontrolovaný diabetes, těžké městnavé srdeční selhání] nebo jiné zdravotní stavy, které nebyly stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
- V minulém roce podstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Současný aktivní potenciál sebevraždy nebo sebepoškozování vyžadující okamžitou léčbu
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura skupiny A
Subjekty dostanou akupunkturu dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 ošetření). Subjekty ve skupině A dostanou 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidnění stagnace jaterní čchi“, všechny jehly budou ponechány po dobu 30 minut.
|
Subjekty ve skupině A obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidňující stagnaci jaterní čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut.
Kombinace akupunkturních bodů: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都 (LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門 (LR13), Qimen期門 (LR14).
|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura skupiny B
Subjekty budou dostávat akupunkturu dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 6 ošetření).
Subjekty ve skupině B obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidnění stagnace jaterní čchi“ a „Tonifikace srdce a sleziny“ a „Oživení jangové čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut.
|
Subjekty ve skupině B obdrží 14 jehel na základě teorie TCM „Uklidnění stagnace jaterní čchi“ a „Tonifikace srdce a sleziny“ a „Oživení jangové čchi“, všechny jehly budou uchovány po dobu 30 minut.
Kombinace akupunkturních bodů: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 羙晙Shenting神庭 (DU24), Qihai 氣海 (RN6), Guanyuan 關元 (RN4).
Teding Diancibo Pu (zkratka: TDP) "特定電磁波譜" bude aplikováno do skupiny B ihned po zavedení jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamických signálů aktivace mozku v 6 akupunkturních sezeních (úroveň koncentrace okysličeného hemoglobinu (O2Hb) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)
Časové okno: 5 minut před, během a 10 minut po 1. a posledním (6.) akupunkturním ošetření.
|
Bude měřeno přizpůsobeným portálovým zařízením fNIRS
|
5 minut před, během a 10 minut po 1. a posledním (6.) akupunkturním ošetření.
|
|
Změna hemodynamických signálů aktivace mozku v 6 akupunkturních sezeních (Deoxygenated Hemoglobin (HHb)) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)
Časové okno: 5 minut před, během a 10 minut po 1. a posledním (6.) ošetření akupunkturou.
|
Bude měřeno přizpůsobeným portálovým zařízením fNIRS
|
5 minut před, během a 10 minut po 1. a posledním (6.) ošetření akupunkturou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: 1. fáze screeningu; 2. Před zahájením 1. léčby v 1. týdnu; 3. Ihned po 2. ošetření v týdnu 3;4. 1. týden, 2. týden a 4. týden po posledním ošetření, vedeno telefonicky
|
1. fáze screeningu; 2. Před zahájením 1. léčby v 1. týdnu; 3. Ihned po 2. ošetření v týdnu 3;4. 1. týden, 2. týden a 4. týden po posledním ošetření, vedeno telefonicky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun mei Wu, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW16-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .