Aktivering på LDPC Cortex med forskellige akupunkter: En fNIRS-undersøgelse
Aktivering på venstre dorsolateral præfrontal cortex LDPC med forskellige akupunktskombinationer for depression: en fNIRS-undersøgelse
Dette er en randomiseret, åben-mærket undersøgelse for at studere effekten af de forskellige akupunkturkombinationer under TCM-behandlingsprincipper af fNIRS.
Efterforskeren sigter mod at rekruttere 36 depressionspersoner og gennemgå 6 akupunkturbehandlinger på 3 uger. De vil blive opdelt i 2 grupper ved randomisering. (Gruppe A n=18, Gruppe B n=18) Deltagerne vil modtage 2 akupunktursessioner om ugen i 3 sammenhængende uger. I hver behandlingssession vil alle forsøgspersoner i begge grupper modtage den samme mængde nåleindsættelse (i alt 14 nåle), alle nåle vil blive holdt i 30 minutter. Hele behandlingen varer omkring 45 minutter. Der vil ikke blive foretaget sedation.
Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage 14 nåle baseret på TCM teorien "beroligende lever-qi stagnation", alle nåle vil blive holdt i 30 minutter. Akupunktskombination: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage 14 nåle baseret på TCM-teorien "beroligende lever-qi stagnation" og "Tonifying the heart and the pleen" og "Invigorating the Yang Qi", alle nåle vil blive bibeholdt i 30 minutter. Akupunktskombination: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui, (DU 20). Shenting神庭(DU24), Qihai 氣海(RN6), Guanyuan 關元(RN4). Teding Diancibo Pu (forkortelse: TDP) "特定電磁波譜" vil blive anvendt på gruppe B umiddelbart efter kanyleindsættelsen. Denne TDP-enhed er en infrarød varmelampe, som almindeligvis bruges af akupunktører og kinesiske læger som en terapeutisk erstatning for moxibustion. Proceduren vil vare i 30 minutter i 30-40 cm over det angivne akupunkt Qihai 氣海(RN6) og Guanyuan 關元(RN4).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, åben-mærket undersøgelse for at studere effekten af de forskellige akupunkturkombinationer under TCM-behandlingsprincipper af fNIRS.
Efterforskeren sigter mod at rekruttere 36 depressionspersoner og gennemgå 6 akupunkturbehandlinger på 3 uger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besøge klinikken i 7 gange. Depressionspersonerne vil blive rekrutteret fra Queen Mary Hospital, The Mental Health Association of Hong Kong (Kwun Tong center) og samfundet. Grundlæggende personlige oplysninger, sygehistorie for depression, uddannelsesniveau osv. vil blive indsamlet til demografisk brug.
Alle berettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Patient Health Questionnaire Depression Self-test (PHQ-9), og som scorer 10-19 på PHQ-9, vil blive optaget til et struktureret klinisk interview for Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) . Dette interview vil blive udført personligt af vores psykiater Dr. Chan Wai-Chi fra Department of Psychiatry, University of Hong Kong i Queen Mary Hospital. De vil blive opdelt i 2 grupper ved randomisering. (Gruppe A n=18, Gruppe B n=18) Deltagerne vil modtage 2 akupunktursessioner om ugen i 3 sammenhængende uger. I hver behandlingssession vil alle forsøgspersoner i begge grupper modtage den samme mængde nåleindsættelse (i alt 14 nåle), alle nåle vil blive holdt i 30 minutter. Hele behandlingen varer omkring 45 minutter. Der vil ikke blive foretaget sedation.
Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage 14 nåle baseret på TCM teorien "beroligende lever-qi stagnation", alle nåle vil blive holdt i 30 minutter. Akupunktskombination: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage 14 nåle baseret på TCM-teorien "beroligende lever-qi stagnation" og "Tonifying the heart and the pleen" og "Invigorating the Yang Qi", alle nåle vil blive bibeholdt i 30 minutter. Akupunktskombination: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui, (DU 20). Shenting神庭(DU24), Qihai 氣海(RN6), Guanyuan 關元(RN4). Teding Diancibo Pu (forkortelse: TDP) "特定電磁波譜" vil blive anvendt på gruppe B umiddelbart efter kanyleindsættelsen. Denne TDP-enhed er en infrarød varmelampe, som almindeligvis bruges af akupunktører og kinesiske læger som en terapeutisk erstatning for moxibustion. Proceduren vil vare i 30 minutter i 30-40 cm over det angivne akupunkt Qihai 氣海(RN6) og Guanyuan 關元(RN4).
Huden omkring disse punkter vil blive steriliseret med 75 % alkohol, og derefter indsættes en steriliseret engangsnål ved hvert punkt. En registreret kinesisk læge med mindst 5 års erfaring vil blive rekrutteret til at levere akupunkturbehandlingen. Akupunkturbehandlingen vil blive udført i enten Specialist Clinical Center for Teaching and Research of School of Chinese Medicine, University of Hong Kong (adresse: G/F, 10 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong) eller The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Medicine Clinic cum Training Center ved University of Hong Kong (adresse: 2/F Tang Shiu Kin Hospital, 282 Queen's Road East, Wanchai, HK)
I løbet af undersøgelsesperioden kan forsøgspersoner modtage den rutinemæssige vestlige behandling.
fNIRS vil blive udført under hele behandlingen i den 1. behandlingssession og den sidste behandlingssession (6. behandling). Dette er en sikker og ikke-invasiv billeddannelse til at vurdere hjerneaktiveringen. Hjerneaktiveringshæmodynamiske signaler (f.eks. koncentrationsniveauet af iltet hæmoglobin (O2Hb) og deoxygeneret hæmoglobin (HHb)) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) vil blive målt af en tilpasset portal fNIRS-enhed.
Forsøgspersoner skal udfylde et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) på følgende tidspunkt:
- Screeningsfase
- Før start af 1. behandling i uge 1
- Umiddelbart efter 3. behandling i uge 2
- 1. uge, 2. uge og 4. uge efter sidste behandling, foretaget telefonisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Junmei Wu
- Telefonnummer: 852-25890447
- E-mail: wujunmei@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65;
- Primær diagnose som moderat og moderat svær depression;
- Patient Health Questionnaire Depression Self-test (PHQ-9) score 10-19.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primær diagnose som svær depressiv lidelse, enhver historie med psykose eller mani.
- Forhold, der kan gøre det vanskeligt endeligt at fastslå, at depressive symptomer er resultatet af depression og ikke en anden tilstand: enhver form for stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder, relevante medicinske tilstande, der kan være det medicinske grundlag for en depression, herunder epilepsi , anamnese med et unormalt EEG, alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde.
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande [f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig kongestiv hjertesvigt] eller andre medicinske tilstande, der ikke har været stabile i mindst 3 måneder;
- Modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) i det seneste år.
- Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadende potentiale, der nødvendiggør øjeblikkelig behandling
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage akupunkturbehandling to gange ugentligt i 3 uger (6 behandlinger i alt) Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage 14 nåle baseret på TCM teorien "beroligende lever-qi stagnation", alle nåle vil blive holdt i 30 minutter.
|
Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage 14 nåle baseret på TCM teorien "beroligende lever-qi stagnation", alle nåle vil blive holdt i 30 minutter.
Akupunktskombination: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur gruppe B
Forsøgspersonerne får akupunkturbehandling to gange ugentligt i 3 uger (6 behandlinger i alt).
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage 14 nåle baseret på TCM-teorien "beroligende lever-qi stagnation" og "Tonifying the heart and the pleen" og "Invigorating the Yang Qi", alle nåle vil blive bibeholdt i 30 minutter.
|
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage 14 nåle baseret på TCM-teorien "beroligende lever-qi stagnation" og "Tonifying the heart and the pleen" og "Invigorating the Yang Qi", alle nåle vil blive bibeholdt i 30 minutter.
Akupunktskombination: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui, (DU 20). Shenting神庭(DU24), Qihai 氣海(RN6), Guanyuan 關元(RN4).
Teding Diancibo Pu (forkortelse: TDP) "特定電磁波譜" vil blive anvendt på gruppe B umiddelbart efter kanyleindsættelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hjerneaktiverings hæmodynamiske signaler i 6 akupunktursessioner (koncentrationsniveau af iltet hæmoglobin (O2Hb) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Tidsramme: 5 minutter før, under og 10 minutter efter 1. og sidste (6.) akupunkturbehandling.
|
Vil blive målt af en tilpasset portal fNIRS-enhed
|
5 minutter før, under og 10 minutter efter 1. og sidste (6.) akupunkturbehandling.
|
|
Ændring af hjerneaktiverings hæmodynamiske signaler i 6 akupunktursessioner (Deoxygeneret hæmoglobin (HHb)) over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Tidsramme: 5 minutter før, under og 10 minutter efter 1. og sidste (6.) akupunkturbehandling.
|
Vil blive målt af en tilpasset portal fNIRS-enhed
|
5 minutter før, under og 10 minutter efter 1. og sidste (6.) akupunkturbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: 1. Screeningsstadie; 2. Før start af 1. behandling i uge 1; 3. Umiddelbart efter 2. behandling i uge 3;4. 1. uge, 2. uge og 4. uge efter sidste behandling, foretaget telefonisk
|
1. Screeningsstadie; 2. Før start af 1. behandling i uge 1; 3. Umiddelbart efter 2. behandling i uge 3;4. 1. uge, 2. uge og 4. uge efter sidste behandling, foretaget telefonisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun mei Wu, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .