Aktywacja na korze LDPC z różnymi punktami akupunkturowymi: badanie fNIRS
Aktywacja na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej LDPC z różnymi kombinacjami punktów akupunkturowych w depresji: badanie fNIRS
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych kombinacji punktów akupunkturowych zgodnie z zasadami leczenia TCM przez fNIRS.
Celem badacza było zwerbowanie 36 osób z depresją i poddanie ich 6 sesjom leczenia akupunkturą w ciągu 3 tygodni. Zostaną one podzielone na 2 grupy w drodze losowania. (Grupa A n=18, Grupa B n=18) Uczestnicy otrzymają 2 sesje akupunktury tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. W każdej sesji leczenia wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają taką samą liczbę wkłuć (łącznie 14 igieł), wszystkie igły będą trzymane przez 30 minut. Cały zabieg potrwa około 45 minut. Nie będzie prowadzona sedacja.
Badani w grupie A otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Uspokajająca stagnacja qi wątroby”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut. Połączenie akupunkturowe: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
Pacjenci z grupy B otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Ukojenie stagnacji qi wątroby” oraz „Tonizacja serca i śledziony” oraz „Ożywienie Yang Qi”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut. Połączenie punktów akupunkturowych: Taichong太衝 (LR 3), Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 百會(DU 20), Shenting神庭(DU24), Qihai氣海(RN6), Guanyuan關元(RN4). Teding Diancibo Pu (skrót: TDP) „特定電磁波譜” zostanie przydzielony do grupy B natychmiast po wkłuciu igły. To urządzenie TDP jest lampą grzewczą na podczerwień, która jest powszechnie używana przez akupunkturzystów i praktyków medycyny chińskiej jako terapeutyczny substytut moxibustionu. Zabieg będzie trwał 30 minut w odległości 30-40 cm powyżej wskazanych punktów akupunkturowych Qihai 氣海(RN6) i Guanyuan 關元(RN4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych kombinacji punktów akupunkturowych zgodnie z zasadami leczenia TCM przez fNIRS.
Celem badacza było zwerbowanie 36 osób z depresją i poddanie ich 6 sesjom leczenia akupunkturą w ciągu 3 tygodni. Osoby badane zostaną poproszone o wizytę w klinice 7 razy. Pacjenci z depresją będą rekrutowani ze szpitala Queen Mary Hospital, Stowarzyszenia Zdrowia Psychicznego w Hongkongu (ośrodek Kwun Tong) i społeczności. Podstawowe dane osobowe, historia choroby depresyjnej, poziom wykształcenia itp. będą gromadzone do celów demograficznych.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), a osoby, które zdobędą 10-19 punktów w kwestionariuszu PHQ-9, zostaną zakwalifikowane do ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w ramach Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) . Ten wywiad przeprowadzi osobiście nasz psychiatra, dr Chan Wai-Chi z Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu w Hong Kongu w Queen Mary Hospital. Zostaną one podzielone na 2 grupy w drodze losowania. (Grupa A n=18, Grupa B n=18) Uczestnicy otrzymają 2 sesje akupunktury tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. W każdej sesji leczenia wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają taką samą liczbę wkłuć (łącznie 14 igieł), wszystkie igły będą trzymane przez 30 minut. Cały zabieg potrwa około 45 minut. Nie będzie prowadzona sedacja.
Badani w grupie A otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Uspokajająca stagnacja qi wątroby”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut. Połączenie akupunkturowe: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
Pacjenci z grupy B otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Ukojenie stagnacji qi wątroby” oraz „Tonizacja serca i śledziony” oraz „Ożywienie Yang Qi”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut. Połączenie punktów akupunkturowych: Taichong太衝 (LR 3), Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 百會(DU 20), Shenting神庭(DU24), Qihai氣海(RN6), Guanyuan關元(RN4). Teding Diancibo Pu (skrót: TDP) „特定電磁波譜” zostanie przydzielony do grupy B natychmiast po wkłuciu igły. To urządzenie TDP jest lampą grzewczą na podczerwień, która jest powszechnie używana przez akupunkturzystów i praktyków medycyny chińskiej jako terapeutyczny substytut moxibustionu. Zabieg będzie trwał 30 minut w odległości 30-40 cm powyżej wskazanych punktów akupunkturowych Qihai 氣海(RN6) i Guanyuan 關元(RN4).
Skóra wokół tych punktów zostanie wysterylizowana 75% alkoholem, a następnie w każdym punkcie zostanie wprowadzona wysterylizowana jednorazowa igła. Zarejestrowany praktyk medycyny chińskiej z co najmniej 5-letnim doświadczeniem zostanie zatrudniony do przeprowadzenia zabiegu akupunktury. Zabieg akupunktury będzie prowadzony w Specjalistycznym Centrum Klinicznym Nauczania i Badań Szkoły Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hongkongu (adres: G/F, 10 Sassoon Road, Pokfulam, Hongkong) lub w The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Klinika Lekarska z Centrum Szkoleniowym Uniwersytetu w Hongkongu (adres: 2/F Tang Shiu Kin Hospital, 282 Queen's Road East, Wanchai, HK)
W okresie badania pacjenci mogą otrzymać rutynowe leczenie zachodnie.
fNIRS będzie prowadzony podczas całego zabiegu w I sesji zabiegowej oraz ostatniej sesji zabiegowej (6 zabieg). Jest to bezpieczne i nieinwazyjne badanie obrazowe do oceny aktywacji mózgu. Sygnały hemodynamiczne aktywacji mózgu (np. poziom stężenia hemoglobiny utlenowanej (O2Hb) i hemoglobiny odtlenionej (HHb)) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) będą mierzone za pomocą dostosowanego urządzenia portalowego fNIRS.
Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w następującym momencie:
- Etap przesiewowy
- Przed rozpoczęciem pierwszego leczenia w 1. tygodniu
- Bezpośrednio po trzecim zabiegu w 2. tygodniu
- 1 tydzień, 2 tydzień i 4 tydzień po ostatnim zabiegu, prowadzony telefonicznie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Junmei Wu
- Numer telefonu: 852-25890447
- E-mail: wujunmei@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie pierwotne jako umiarkowana i umiarkowana ciężka depresja;
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja Self-test (PHQ-9) wynik 10-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotną diagnozą jako duże zaburzenie depresyjne, psychoza lub mania w wywiadzie.
- Warunki, które mogą utrudniać jednoznaczne ustalenie, czy objawy depresyjne są wynikiem depresji, a nie innego stanu: jakakolwiek forma nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotne schorzenia, które mogą stanowić medyczne podłoże depresji, w tym padaczka , historii nieprawidłowego zapisu EEG, ciężkiego urazu głowy lub udaru mózgu.
- Poważne niekontrolowane schorzenia [np. źle kontrolowana cukrzyca, ciężka zastoinowa niewydolność serca] lub inne schorzenia, które nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
- Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatniego roku.
- Obecne aktywne skłonności samobójcze lub samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Akupunktury A
Pacjenci otrzymają leczenie akupunkturą dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 zabiegów). Pacjenci z grupy A otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Łagodząca stagnacja qi wątroby”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut.
|
Badani w grupie A otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Uspokajająca stagnacja qi wątroby”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut.
Połączenie akupunkturowe: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura grupa B
Pacjenci będą poddawani zabiegom akupunktury dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 6 zabiegów).
Pacjenci z grupy B otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Ukojenie stagnacji qi wątroby” oraz „Tonizacja serca i śledziony” oraz „Ożywienie Yang Qi”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut.
|
Pacjenci z grupy B otrzymają 14 igieł w oparciu o teorię TCM „Ukojenie stagnacji qi wątroby” oraz „Tonizacja serca i śledziony” oraz „Ożywienie Yang Qi”, wszystkie igły zostaną zatrzymane na 30 minut.
Połączenie punktów akupunkturowych: Taichong太衝 (LR 3), Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 百會(DU 20), Shenting神庭(DU24), Qihai氣海(RN6), Guanyuan關元(RN4).
Teding Diancibo Pu (skrót: TDP) „特定電磁波譜” zostanie przydzielony do grupy B natychmiast po wkłuciu igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnałów hemodynamicznych aktywacji mózgu w 6 sesjach akupunktury (poziom stężenia utlenowanej hemoglobiny (O2Hb) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC)
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i 10 minut po pierwszym i ostatnim (6) zabiegu akupunktury.
|
Zostanie zmierzony za pomocą dostosowanego urządzenia portalu fNIRS
|
5 minut przed, w trakcie i 10 minut po pierwszym i ostatnim (6) zabiegu akupunktury.
|
|
Zmiana sygnałów hemodynamicznych aktywacji mózgu podczas 6 sesji akupunktury (hemoglobina odtleniona (HHb)) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC)
Ramy czasowe: 5 minut przed, w trakcie i 10 minut po pierwszym i ostatnim (6) zabiegu akupunktury.
|
Zostanie zmierzony za pomocą dostosowanego urządzenia portalu fNIRS
|
5 minut przed, w trakcie i 10 minut po pierwszym i ostatnim (6) zabiegu akupunktury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 1. Etap przesiewowy; 2. Przed rozpoczęciem pierwszego leczenia w 1. tygodniu; 3. Bezpośrednio po drugim zabiegu w tygodniu 3;4. 1 tydzień, 2 tydzień i 4 tydzień po ostatnim zabiegu, prowadzony telefonicznie
|
1. Etap przesiewowy; 2. Przed rozpoczęciem pierwszego leczenia w 1. tygodniu; 3. Bezpośrednio po drugim zabiegu w tygodniu 3;4. 1 tydzień, 2 tydzień i 4 tydzień po ostatnim zabiegu, prowadzony telefonicznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun mei Wu, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW16-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .