Attivazione sulla corteccia LDPC con diversi punti terapeutici: uno studio fNIRS
Attivazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra LDPC con diverse combinazioni di punti terapeutici per la depressione: uno studio fNIRS
Questo è uno studio randomizzato in aperto per studiare l'effetto della combinazione di diversi punti terapeutici secondo i principi di trattamento della MTC mediante fNIRS.
L'investigatore mira a reclutare 36 soggetti depressi e sottoporsi a 6 sessioni di trattamento di agopuntura in 3 settimane. Saranno divisi in 2 gruppi per randomizzazione. (Gruppo A n=18, Gruppo B n=18) I partecipanti riceveranno 2 sessioni di agopuntura a settimana per 3 settimane consecutive. In ogni sessione di trattamento, tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa quantità di inserimento dell'ago (totale 14 aghi), tutti gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti. L'intero trattamento durerà per circa 45 minuti. Non verrà eseguita alcuna sedazione.
I soggetti del Gruppo A riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Soothing liver-qi stagnation", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti. Combinazione dei punti terapeutici: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
I soggetti del gruppo B riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Calma il ristagno del qi del fegato" e "Tonifica il cuore e la milza" e "Rinvigorisce lo Yang Qi", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti. Combinazione dei punti terapeutici: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 百會(DU 20), Shenting神庭(DU24), Qihai 氣海(RN6), Guanyuan 關元(RN4). Teding Diancibo Pu (abbreviazione: TDP) "特定電磁波譜" verrà applicato al gruppo B immediatamente dopo l'inserimento dell'ago. Questo dispositivo TDP è una lampada di calore a infrarossi comunemente utilizzata dagli agopuntori e dai praticanti di medicina cinese come sostituto terapeutico della moxibustione. La procedura durerà per 30 minuti a 30-40 cm sopra i punti specifici Qihai 氣海(RN6) e Guanyuan 關元(RN4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto per studiare l'effetto della combinazione di diversi punti terapeutici secondo i principi di trattamento della MTC mediante fNIRS.
L'investigatore mira a reclutare 36 soggetti depressi e sottoporsi a 6 sessioni di trattamento di agopuntura in 3 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di visitare la clinica per 7 volte. I soggetti depressi saranno reclutati dal Queen Mary Hospital, dalla Mental Health Association di Hong Kong (centro Kwun Tong) e dalla comunità. Le informazioni personali di base, la storia medica della depressione, il livello di istruzione ecc. Saranno raccolte per uso demografico.
A tutti i soggetti idonei verrà chiesto di compilare l'autotest sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e che ottengono un punteggio compreso tra 10 e 19 nel PHQ-9 verranno inseriti per un'intervista clinica strutturata per la scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD) . Questa intervista sarà condotta di persona dal nostro psichiatra Dr. Chan Wai-Chi del Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Hong Kong presso il Queen Mary Hospital. Saranno divisi in 2 gruppi per randomizzazione. (Gruppo A n=18, Gruppo B n=18) I partecipanti riceveranno 2 sessioni di agopuntura a settimana per 3 settimane consecutive. In ogni sessione di trattamento, tutti i soggetti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa quantità di inserimento dell'ago (totale 14 aghi), tutti gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti. L'intero trattamento durerà per circa 45 minuti. Non verrà eseguita alcuna sedazione.
I soggetti del Gruppo A riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Soothing liver-qi stagnation", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti. Combinazione dei punti terapeutici: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
I soggetti del gruppo B riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Calma il ristagno del qi del fegato" e "Tonifica il cuore e la milza" e "Rinvigorisce lo Yang Qi", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti. Combinazione dei punti terapeutici: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 百會(DU 20), Shenting神庭(DU24), Qihai 氣海(RN6), Guanyuan 關元(RN4). Teding Diancibo Pu (abbreviazione: TDP) "特定電磁波譜" verrà applicato al gruppo B immediatamente dopo l'inserimento dell'ago. Questo dispositivo TDP è una lampada di calore a infrarossi comunemente utilizzata dagli agopuntori e dai praticanti di medicina cinese come sostituto terapeutico della moxibustione. La procedura durerà per 30 minuti a 30-40 cm sopra i punti specifici Qihai 氣海(RN6) e Guanyuan 關元(RN4).
La pelle attorno a questi punti sarà sterilizzata con alcool al 75% e quindi verrà inserito un ago monouso sterilizzato in ogni punto. Verrà reclutato un praticante di medicina cinese registrato con almeno 5 anni di esperienza per fornire il trattamento di agopuntura. Il trattamento di agopuntura sarà condotto presso il Centro clinico specialistico per l'insegnamento e la ricerca della Scuola di medicina cinese, l'Università di Hong Kong (Indirizzo: G/F, 10 Sassoon Road, Pokfulam, Hong Kong) o The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Clinica di Medicina e Centro di Formazione dell'Università di Hong Kong (Indirizzo: 2/F Tang Shiu Kin Hospital, 282 Queen's Road East, Wanchai, HK)
Durante il periodo di studio, i soggetti possono ricevere il trattamento occidentale di routine.
fNIRS sarà condotto durante l'intera procedura del trattamento nelle prime sessioni di trattamento e nell'ultima sessione di trattamento (6o trattamento). Si tratta di un imaging sicuro e non invasivo per valutare l'attivazione cerebrale. I segnali emodinamici di attivazione cerebrale (ad esempio, il livello di concentrazione di emoglobina ossigenata (O2Hb) e di emoglobina deossigenata (HHb)) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) saranno misurati da un dispositivo fNIRS portale personalizzato.
I soggetti dovranno compilare un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al seguente orario:
- Fase di screening
- Prima dell'inizio del 1° trattamento nella Settimana 1
- Immediatamente dopo il 3° trattamento nella settimana 2
- 1a settimana, 2a settimana e 4a settimana dopo l'ultimo trattamento, condotto per telefono
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Junmei Wu
- Numero di telefono: 852-25890447
- Email: wujunmei@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi primaria come depressione grave moderata e moderata;
- Punteggio dell'autotest sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) 10-19.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore, qualsiasi storia di psicosi o mania.
- Condizioni che possono rendere difficile determinare in modo definitivo che i sintomi depressivi siano il risultato della depressione e non di qualche altra condizione: qualsiasi forma di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi, condizioni mediche rilevanti che possono essere la base medica di una depressione inclusa l'epilessia , storia di un EEG anormale, grave trauma cranico o ictus.
- Gravi condizioni mediche incontrollate [ad es. diabete scarsamente controllato, grave insufficienza cardiaca congestizia] o altre condizioni mediche che non sono state stabili per almeno 3 mesi;
- Ha ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ultimo anno.
- Attuale potenziale suicidario o autolesionistico attivo che richiede un trattamento immediato
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura A
I soggetti riceveranno un trattamento di agopuntura due volte alla settimana per 3 settimane (6 trattamenti in totale) I soggetti del gruppo A riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Soothing liver-qi stagnation", tutti gli aghi verranno trattenuti per 30 minuti.
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I soggetti del Gruppo A riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Soothing liver-qi stagnation", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti.
Combinazione dei punti terapeutici: Taichong太衝 (LR 3), Ligou蠡沟 (LR 5), Zhongdu 中都(LR6), Xiguan膝關 (LR 7), Ququan曲泉 (LR 8), Zhangmen章門(LR13), Qimen期門 (LR14).
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Comparatore attivo: Agopuntura gruppo B
I soggetti riceveranno un trattamento di agopuntura due volte alla settimana per 3 settimane (6 trattamenti in totale).
I soggetti del gruppo B riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Calma il ristagno del qi del fegato" e "Tonifica il cuore e la milza" e "Rinvigorisce lo Yang Qi", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti.
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I soggetti del gruppo B riceveranno 14 aghi basati sulla teoria della MTC "Calma il ristagno del qi del fegato" e "Tonifica il cuore e la milza" e "Rinvigorisce lo Yang Qi", tutti gli aghi verranno conservati per 30 minuti.
Combinazione dei punti terapeutici: Taichong太衝 (LR 3), , Sanyinjiao 三陰交 (SP 6), Xuanzhong懸鐘 (GB 39), Shenmen 神門 (HT 7), Zusanli 足三里(ST 36), Baihui 百會(DU 20), Shenting神庭(DU24), Qihai 氣海(RN6), Guanyuan 關元(RN4).
Teding Diancibo Pu (abbreviazione: TDP) "特定電磁波譜" verrà applicato al gruppo B immediatamente dopo l'inserimento dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei segnali emodinamici di attivazione cerebrale in 6 sessioni di agopuntura (livello di concentrazione di emoglobina ossigenata (O2Hb) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
Lasso di tempo: 5 minuti prima, durante e 10 minuti dopo la 1a e l'ultima (6a) seduta di trattamento agopunturale.
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Sarà misurato da un dispositivo fNIRS portale personalizzato
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5 minuti prima, durante e 10 minuti dopo la 1a e l'ultima (6a) seduta di trattamento agopunturale.
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Modifica dei segnali emodinamici di attivazione cerebrale in 6 sessioni di agopuntura (emoglobina deossigenata (HHb)) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC)
Lasso di tempo: 5 minuti prima, durante e 10 minuti dopo la 1a e l'ultima (6a) seduta di trattamento agopunturale.
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Sarà misurato da un dispositivo fNIRS portale personalizzato
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5 minuti prima, durante e 10 minuti dopo la 1a e l'ultima (6a) seduta di trattamento agopunturale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PHQ-9
Lasso di tempo: 1. Fase di screening; 2. Prima dell'inizio del 1° trattamento nella Settimana 1; 3. Immediatamente dopo il 2° trattamento nella Settimana 3;4. 1a settimana, 2a settimana e 4a settimana dopo l'ultimo trattamento, condotto per telefono
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1. Fase di screening; 2. Prima dell'inizio del 1° trattamento nella Settimana 1; 3. Immediatamente dopo il 2° trattamento nella Settimana 3;4. 1a settimana, 2a settimana e 4a settimana dopo l'ultimo trattamento, condotto per telefono
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun mei Wu, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW16-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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