Neintervenční studie levofloxacinu u chronické prostatitidy (Levolet-R)
Neintervenční (observační) studie podávání přípravku Levolet® R, filmem potahované tablety (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie) u dospělých s chronickou prostatitidou v rutinní klinické praxi
Chronická prostatitida je časté onemocnění mužů s následujícími typickými příznaky snižujícími pracovní schopnost a kvalitu života: bolest, poruchy močení, kopulační dysfunkce.
Následující studie je prováděna ke studiu levofloxacinu u chronické prostatitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická prostatitida je časté onemocnění mužů s následujícími typickými příznaky snižujícími pracovní schopnost a kvalitu života: bolest, poruchy močení, kopulační dysfunkce. Odborné společnosti doporučují diagnostikovat a léčit pacienty s chronickou prostatitidou na základě určení příslušnosti ke klasifikačním kategoriím navrženým Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a onemocněním ledvin a National Institutes of Health v USA.
Dle doporučení Evropské asociace urologů je u chronických bakteriálních zánětů prostaty a u nebakteriálních (zánětlivý syndrom chronické pánevní bolesti) efektivní provádění antibakteriální terapie po dobu čtyř až šesti týdnů. Léky první volby jsou fluorochinolony (ciprofloxacin a levofloxacin), protože spolu s dobrou tolerancí snadno pronikají do zón zánětu prostaty a jsou vysoce účinné vůči patogenům prostatitidy. I když léčba levofloxacinem podporuje zřetelnější ústup klinických příznaků a vykazuje lepší parametry eradikace patogenu ve srovnání s podáváním ciprofloxacinu, je používána méně často, možná z důvodu nedostatečného povědomí lékařů o jeho vysoké účinnosti u chronické prostatitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pacienty ve věku od 18 do 60 let včetně s diagnózou chronická prostatitida, která určila lék Levolet® P jako kauzální léčbu.
- Prokázaná citlivost na abjekci levofloxacinu u chronické bakteriální prostatitidy.
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- účast v jiné klinické studii během období této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s odpovědí podle stupnice IMPSS
Časové okno: 28 dní
|
Subjektivní hodnocení léčby bylo provedeno pomocí Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale - IMPSS: naprosto spokojený, spokojený, neutrální přístup, nespokojený a extrémně nespokojený.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odpovědi pacientů podle IMOS
Časové okno: 28 dní
|
Výsledky terapie byly hodnoceny na základě posudku lékaře podle Integrative Medicine Outcome Scale - IMOS (úplné uzdravení, významné zlepšení, nevýznamné až střední zlepšení, žádné změny, zhoršení)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění prostaty
- Chronické onemocnění
- Prostatitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- DRL_RUS/MD/2013/PMS/LEVOLET R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .