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Nicht-interventionelle Studie mit Levofloxacin bei chronischer Prostatitis (Levolet-R)

16. März 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie zur Verabreichung von Levolet® R, Filmtabletten (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien) bei Erwachsenen mit chronischer Prostatitis in der klinischen Routinepraxis

Die chronische Prostatitis ist eine häufige Erkrankung des Mannes mit folgenden typischen Symptomen, die die Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen: Schmerzen, Störungen beim Wasserlassen, Kopulationsstörungen.

Die folgende Studie wird durchgeführt, um Levofloxacin bei chronischer Prostatitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Prostatitis ist eine häufige Erkrankung des Mannes mit folgenden typischen Symptomen, die die Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen: Schmerzen, Störungen beim Wasserlassen, Kopulationsstörungen. Fachgesellschaften empfehlen die Diagnose und Behandlung von Patienten mit chronischer Prostatitis auf der Grundlage der Bestimmung der Zugehörigkeit zu den Klassifikationskategorien, die vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases und den National Institutes of Health in den USA vorgeschlagen wurden.

Nach den Empfehlungen der European Association of Urologists ist bei chronischer bakterieller Entzündung der Prostata und bei nichtbakterieller (entzündliches Syndrom des chronischen Unterbauchschmerzes) die Durchführung einer antibakteriellen Therapie über vier bis sechs Wochen wirksam. Medikamente der ersten Wahl sind Fluorchinolone (Ciprofloxacin und Levofloxacin), da sie bei guter Verträglichkeit leicht in die Zonen der Prostataentzündung eindringen und gegenüber Prostatitis-Erregern hochwirksam sind. Obwohl die Behandlung mit Levofloxacin im Vergleich zur Verabreichung von Ciprofloxacin eine deutlichere Verringerung der klinischen Symptome fördert und bessere Parameter zur Eradikation des Erregers zeigt, wird es weniger häufig angewendet, möglicherweise aufgrund des unzureichenden Bewusstseins der Ärzte für seine hohe Wirksamkeit bei chronischer Prostatitis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Prostatitis, Alter 18-60 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren mit einer Diagnose der chronischen Prostatitis, die das Medikament Levolet® P als kausale Behandlung ernannten.
  • Nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin-Abjektion bei chronischer bakterieller Prostatitis.
  • Das Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen gemäß IMPSS-Skala
Zeitfenster: 28 Tage
Die subjektive Bewertung der Behandlung erfolgte anhand der Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale – IMPSS: vollkommen zufrieden, zufrieden, neutrale Einstellung, unzufrieden und extrem unzufrieden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Patientenansprechens gemäß IMOS
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Therapieergebnisse nach ärztlicher Meinung nach Integrative Medicine Outcome Scale – IMOS (vollständige Genesung, signifikante Verbesserung, unbedeutende bis mäßige Verbesserung, keine Veränderungen, Verschlechterung)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRL_RUS/MD/2013/PMS/LEVOLET R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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