- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02711943
Ikke-interventionsundersøgelse af Levofloxacin ved kronisk prostatitis (Levolet-R)
Ikke-interventionel (observationel) undersøgelse af administration af Levolet® R, filmovertrukne tabletter (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien) hos voksne med kronisk prostatitis i rutinemæssig klinisk praksis
Kronisk prostatitis er en almindelig sygdom hos mænd med følgende typiske symptomer, der forringer arbejdsevnen og livskvaliteten: smerter, vandladningsforstyrrelser, kopulatorisk dysfunktion.
Følgende undersøgelse er udført for at undersøge Levofloxacin ved kronisk prostatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk prostatitis er en almindelig sygdom hos mænd med følgende typiske symptomer, der forringer arbejdsevnen og livskvaliteten: smerter, vandladningsforstyrrelser, kopulatorisk dysfunktion. Professionelle foreninger anbefaler at diagnosticere og behandle patienter med kronisk prostatitis på grundlag af bestemmelse om tilhørsforhold til klassifikationskategorier foreslået af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og National Institutes of Health i USA.
Ifølge anbefalingerne fra European Association of Urologists, ved kronisk bakteriel betændelse i prostata og ved ikke-bakteriel (inflammatorisk syndrom af kronisk bækkensmerter), er udførelsen af antibakteriel terapi i løbet af fire - seks uger effektiv. Førstelinje-lægemidlerne er fluoroquinoloner (ciprofloxacin og levofloxacin), da de sammen med god tolerance let trænger ind i prostatabetændelseszonerne og er yderst effektive med hensyn til prostatitispatogener. Selvom behandlingen med levofloxacin fremmer et mere tydeligt fald i kliniske symptomer og viser bedre parametre for udryddelse af patogen sammenlignet med administration af ciprofloxacin, bruges det mindre almindeligt, muligvis på grund af utilstrækkelig bevidsthed hos læger om dets høje effekt ved kronisk prostatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter i alderen fra 18 til 60 år inklusive, med diagnosen kronisk prostatitis, som udpegede lægemidlet Levolet® P som en årsagsbehandling.
- Påvist følsomhed over for levofloxacin-abjektion af kronisk bakteriel prostatitis.
- Tilstedeværelsen af et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med respons ifølge IMPSS-skalaen
Tidsramme: 28 dage
|
Subjektiv evaluering af behandlingen blev udført ved hjælp af Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale - IMPSS: fuldstændig tilfreds, tilfreds, neutral holdning, utilfreds og ekstremt utilfreds.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienters respons i henhold til IMOS
Tidsramme: 28 dage
|
Terapiresultater blev evalueret ved hjælp af lægens udtalelse i henhold til Integrative Medicine Outcome Scale - IMOS (komplet bedring, signifikant forbedring, ubetydelig til moderat forbedring, ingen ændringer, forringelse)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Prostatasygdomme
- Kronisk sygdom
- Prostatitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- DRL_RUS/MD/2013/PMS/LEVOLET R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .