Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af Levofloxacin ved kronisk prostatitis (Levolet-R)

16. marts 2016 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ikke-interventionel (observationel) undersøgelse af administration af Levolet® R, filmovertrukne tabletter (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien) hos voksne med kronisk prostatitis i rutinemæssig klinisk praksis

Kronisk prostatitis er en almindelig sygdom hos mænd med følgende typiske symptomer, der forringer arbejdsevnen og livskvaliteten: smerter, vandladningsforstyrrelser, kopulatorisk dysfunktion.

Følgende undersøgelse er udført for at undersøge Levofloxacin ved kronisk prostatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk prostatitis er en almindelig sygdom hos mænd med følgende typiske symptomer, der forringer arbejdsevnen og livskvaliteten: smerter, vandladningsforstyrrelser, kopulatorisk dysfunktion. Professionelle foreninger anbefaler at diagnosticere og behandle patienter med kronisk prostatitis på grundlag af bestemmelse om tilhørsforhold til klassifikationskategorier foreslået af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases og National Institutes of Health i USA.

Ifølge anbefalingerne fra European Association of Urologists, ved kronisk bakteriel betændelse i prostata og ved ikke-bakteriel (inflammatorisk syndrom af kronisk bækkensmerter), er udførelsen af ​​antibakteriel terapi i løbet af fire - seks uger effektiv. Førstelinje-lægemidlerne er fluoroquinoloner (ciprofloxacin og levofloxacin), da de sammen med god tolerance let trænger ind i prostatabetændelseszonerne og er yderst effektive med hensyn til prostatitispatogener. Selvom behandlingen med levofloxacin fremmer et mere tydeligt fald i kliniske symptomer og viser bedre parametre for udryddelse af patogen sammenlignet med administration af ciprofloxacin, bruges det mindre almindeligt, muligvis på grund af utilstrækkelig bevidsthed hos læger om dets høje effekt ved kronisk prostatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk prostatitis, alderen 18-60 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter i alderen fra 18 til 60 år inklusive, med diagnosen kronisk prostatitis, som udpegede lægemidlet Levolet® P som en årsagsbehandling.
  • Påvist følsomhed over for levofloxacin-abjektion af kronisk bakteriel prostatitis.
  • Tilstedeværelsen af ​​et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med respons ifølge IMPSS-skalaen
Tidsramme: 28 dage
Subjektiv evaluering af behandlingen blev udført ved hjælp af Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale - IMPSS: fuldstændig tilfreds, tilfreds, neutral holdning, utilfreds og ekstremt utilfreds.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienters respons i henhold til IMOS
Tidsramme: 28 dage
Terapiresultater blev evalueret ved hjælp af lægens udtalelse i henhold til Integrative Medicine Outcome Scale - IMOS (komplet bedring, signifikant forbedring, ubetydelig til moderat forbedring, ingen ændringer, forringelse)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner