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Étude non interventionnelle de la lévofloxacine dans la prostatite chronique (Levolet-R)

16 mars 2016 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Étude non interventionnelle (observationnelle) de l'administration de Levolet® R, comprimés pelliculés (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Inde) chez des adultes atteints de prostatite chronique dans la pratique clinique de routine

La prostatite chronique est une maladie fréquente chez les hommes avec les symptômes typiques suivants diminuant la capacité de travail et la qualité de vie : douleur, troubles de la miction, dysfonctionnement copulatoire.

L'étude suivante est menée pour étudier la lévofloxacine dans la prostatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prostatite chronique est une maladie fréquente chez les hommes avec les symptômes typiques suivants diminuant la capacité de travail et la qualité de vie : douleur, troubles de la miction, dysfonctionnement copulatoire. Les sociétés professionnelles recommandent de diagnostiquer et de traiter les patients atteints de prostatite chronique sur la base de la détermination de l'appartenance aux catégories de classification proposées par le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases et les National Institutes of Health aux États-Unis.

Selon les recommandations de l'Association européenne des urologues, dans l'inflammation bactérienne chronique de la prostate et dans l'inflammation non bactérienne (syndrome inflammatoire de la douleur pelvienne chronique), la performance de la thérapie antibactérienne pendant quatre à six semaines est efficace. Les médicaments de première intention sont les fluoroquinolones (ciprofloxacine et lévofloxacine) car, avec une bonne tolérance, ils pénètrent facilement dans les zones d'inflammation de la prostate et sont très efficaces contre les agents pathogènes de la prostatite. Bien que le traitement à la lévofloxacine favorise une diminution plus évidente des symptômes cliniques et démontre de meilleurs paramètres d'éradication de l'agent pathogène par rapport à l'administration de ciprofloxacine, il est utilisé moins fréquemment, peut-être en raison d'une sensibilisation insuffisante des médecins à sa grande efficacité dans la prostatite chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de prostatite chronique, âgés de 18 à 60 ans

La description

Critère d'intégration:

  • patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans inclus, avec un diagnostic de prostatite chronique, qui ont désigné le médicament Levolet® P comme traitement causal.
  • Sensibilité démontrée à l'abjection de la lévofloxacine de la prostatite bactérienne chronique.
  • La présence d'un consentement éclairé écrit pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • participation à une autre étude clinique pendant la période de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse selon l'échelle IMPSS
Délai: 28 jours
L'évaluation subjective du traitement a été réalisée à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients en médecine intégrative - IMPSS : complètement satisfait, satisfait, attitude neutre, insatisfait et extrêmement insatisfait.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponses des patients selon IMOS
Délai: 28 jours
Les résultats de la thérapie ont été évalués à l'aide de l'opinion du médecin selon l'échelle de résultats de la médecine intégrative - IMOS (récupération complète, amélioration significative, amélioration insignifiante à modérée, pas de changement, détérioration)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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