- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02711943
Étude non interventionnelle de la lévofloxacine dans la prostatite chronique (Levolet-R)
Étude non interventionnelle (observationnelle) de l'administration de Levolet® R, comprimés pelliculés (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Inde) chez des adultes atteints de prostatite chronique dans la pratique clinique de routine
La prostatite chronique est une maladie fréquente chez les hommes avec les symptômes typiques suivants diminuant la capacité de travail et la qualité de vie : douleur, troubles de la miction, dysfonctionnement copulatoire.
L'étude suivante est menée pour étudier la lévofloxacine dans la prostatite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatite chronique est une maladie fréquente chez les hommes avec les symptômes typiques suivants diminuant la capacité de travail et la qualité de vie : douleur, troubles de la miction, dysfonctionnement copulatoire. Les sociétés professionnelles recommandent de diagnostiquer et de traiter les patients atteints de prostatite chronique sur la base de la détermination de l'appartenance aux catégories de classification proposées par le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases et les National Institutes of Health aux États-Unis.
Selon les recommandations de l'Association européenne des urologues, dans l'inflammation bactérienne chronique de la prostate et dans l'inflammation non bactérienne (syndrome inflammatoire de la douleur pelvienne chronique), la performance de la thérapie antibactérienne pendant quatre à six semaines est efficace. Les médicaments de première intention sont les fluoroquinolones (ciprofloxacine et lévofloxacine) car, avec une bonne tolérance, ils pénètrent facilement dans les zones d'inflammation de la prostate et sont très efficaces contre les agents pathogènes de la prostatite. Bien que le traitement à la lévofloxacine favorise une diminution plus évidente des symptômes cliniques et démontre de meilleurs paramètres d'éradication de l'agent pathogène par rapport à l'administration de ciprofloxacine, il est utilisé moins fréquemment, peut-être en raison d'une sensibilisation insuffisante des médecins à sa grande efficacité dans la prostatite chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans inclus, avec un diagnostic de prostatite chronique, qui ont désigné le médicament Levolet® P comme traitement causal.
- Sensibilité démontrée à l'abjection de la lévofloxacine de la prostatite bactérienne chronique.
- La présence d'un consentement éclairé écrit pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- participation à une autre étude clinique pendant la période de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients avec une réponse selon l'échelle IMPSS
Délai: 28 jours
|
L'évaluation subjective du traitement a été réalisée à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients en médecine intégrative - IMPSS : complètement satisfait, satisfait, attitude neutre, insatisfait et extrêmement insatisfait.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de réponses des patients selon IMOS
Délai: 28 jours
|
Les résultats de la thérapie ont été évalués à l'aide de l'opinion du médecin selon l'échelle de résultats de la médecine intégrative - IMOS (récupération complète, amélioration significative, amélioration insignifiante à modérée, pas de changement, détérioration)
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies de la prostate
- Maladie chronique
- Prostatite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- DRL_RUS/MD/2013/PMS/LEVOLET R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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