- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02711943
Nieinterwencyjne badanie lewofloksacyny w przewlekłym zapaleniu gruczołu krokowego (Levolet-R)
Nieinterwencyjne (obserwacyjne) badanie podawania Levolet® R, tabletki powlekane (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie) dorosłym z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w rutynowej praktyce klinicznej
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego jest częstą chorobą mężczyzn, której typowymi objawami zmniejszającymi zdolność do pracy i jakość życia są: ból, zaburzenia w oddawaniu moczu, dysfunkcja kopulacyjna.
Przeprowadzono następujące badanie w celu zbadania lewofloksacyny w przewlekłym zapaleniu gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego jest częstą chorobą mężczyzn, której typowymi objawami zmniejszającymi zdolność do pracy i jakość życia są: ból, zaburzenia w oddawaniu moczu, dysfunkcja kopulacyjna. Towarzystwa zawodowe zalecają rozpoznawanie i leczenie pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego na podstawie określenia przynależności do kategorii klasyfikacyjnych zaproponowanych przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases oraz National Institutes of Health w USA.
Zgodnie z zaleceniami Europejskiego Stowarzyszenia Urologów, w przewlekłym bakteryjnym zapaleniu gruczołu krokowego oraz w niebakteryjnym (zespół zapalny przewlekłego bólu miednicy) skuteczne jest prowadzenie terapii przeciwbakteryjnej przez 4-6 tygodni. Lekami pierwszego rzutu są fluorochinolony (ciprofloksacyna i lewofloksacyna), które przy dobrej tolerancji łatwo przenikają w strefy zapalenia gruczołu krokowego i są wysoce skuteczne w stosunku do patogenów zapalenia gruczołu krokowego. Chociaż leczenie lewofloksacyną sprzyja wyraźniejszemu zmniejszeniu objawów klinicznych i wykazuje lepsze parametry eradykacji patogenu w porównaniu z podawaniem cyprofloksacyny, to jest ona stosowana rzadziej, prawdopodobnie z powodu niedostatecznej świadomości lekarzy co do jej wysokiej skuteczności w przewlekłym zapaleniu gruczołu krokowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat włącznie, z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, którym wyznaczono lek Levolet® P jako leczenie przyczynowe.
- Wykazano wrażliwość na lewofloksacynę w przewlekłym bakteryjnym zapaleniu gruczołu krokowego.
- Obecność pisemnej świadomej zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badaniu klinicznym w okresie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według skali IMPSS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Subiektywnej oceny leczenia dokonano za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta Medycyny Integracyjnej - IMPSS: całkowicie zadowolony, zadowolony, postawa neutralna, niezadowolony i skrajnie niezadowolony.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent odpowiedzi pacjentów według IMOS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyniki terapii oceniano na podstawie opinii lekarza według Integrative Medicine Outcome Scale - IMOS (całkowite wyzdrowienie, znaczna poprawa, poprawa nieistotna do umiarkowanej, brak zmian, pogorszenie)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: IGOR A KORNEYEV, Acad. I.P. Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby prostaty
- Przewlekła choroba
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRL_RUS/MD/2013/PMS/LEVOLET R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewofloksacyna 500
-
SonaCare MedicalNieznany
-
NestléZakończony
-
SonaCare MedicalNieznanyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Günther HofbauerZakończonyRogowacenie słoneczneSzwajcaria
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyUszkodzenie tkankiFrancja
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffZawieszonyMechaniczna wentylacja | Niezgodność perfuzji wentylacjiNiemcy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustWycofaneRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak odbytnicy | Rak endometrium | Rak pochwyZjednoczone Królestwo
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei